Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wieloskładnikowego programu fizjoterapeutycznego u wentylowanego mechanicznie pacjenta z sepsą (PTMVP)

14 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Wang Hua, Zhujiang Hospital

Inicjatywa projektu badań klinicznych Southern Medical University: Skuteczność i bezpieczeństwo wieloskładnikowego programu fizykoterapii u wentylowanych mechanicznie pacjentów z sepsą

Pomimo znacznego zmniejszenia ogólnej śmiertelności, które osiągnięto zgodnie z Międzynarodowymi wytycznymi postępowania w przypadku sepsy i wstrząsu septycznego od 2004 r., krótko- i długoterminowe wyniki pozostają słabe u pacjentów z sepsą w stanie krytycznym, którzy doświadczyli przedłużonej wentylacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Przyczyną mogą być późniejsze powikłania, które rozwinęły się na OIT, a nie choroba, np. osłabienie nabyte na OIT (ICUAW), delirium, dysfunkcja przepony (DD) i ostre uszkodzenie przewodu pokarmowego (GI), które nadal nie są w pełni rozpoznane lub w większości oddziałów intensywnej terapii w Chinach. To badanie ma na celu zbadanie, czy wieloskładnikowy program fizykoterapii (PT) przeciwko tym śmiertelnym powikłaniom związanym z OIT może zmniejszyć śmiertelność w ciągu 28 dni na OIOM, poprawić niezależny status funkcjonalny i roczne przeżycie w tej podgrupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z zaślepieniem oceniającego i zostanie przeprowadzone na 9 oddziałach intensywnej terapii w 7 szpitalach trzeciego stopnia w południowych Chinach. Wentylowany mechanicznie pacjent z sepsą przyjęty na OIOM zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania. Gdy stan medycznie jest stabilny, pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają wieloskładnikową PT. Program PT ma na celu przeciwdziałanie ICUAW, delirium, DD i ostrym urazom przewodu pokarmowego i składa się z 5 następujących po sobie sesji obejmujących pozycjonowanie, trening siły mięśni kończyn, trening siły mięśni oddechowych, elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) i rehabilitację jelit. Każda sesja PT będzie trwała 30 minut i będzie prowadzona raz dziennie, 5 dni w tygodniu i dostosowana do każdego indywidualnego tematu. Interwencja PT będzie kontynuowana przez cały pobyt pacjenta na OIT lub zostanie osiągnięty pierwszorzędowy punkt końcowy. Pierwszorzędowym wynikiem będzie śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny na OIOM w ciągu 28 dni, a drugorzędnymi miarami wyniku, np. częstość występowania lub czas trwania ICUAW, delirium, DD i ostrego urazu przewodu pokarmowego, wyniki wentylacji mechanicznej (zależność od respiratora, dni bez respiratora), zdarzenia niepożądane, przywrócenie niezależnego stanu funkcjonalnego i długoterminowe przeżycie zostaną ocenione w ustalonych punktach czasowych wywiadów w okresach leczenia i rocznej obserwacji po wypisie ze szpitala. Całkowite koszty pobytu w szpitalu i ponownej hospitalizacji w grupie interwencyjnej zostaną również przeanalizowane i porównane z grupą kontrolną w celu oceny opłacalności programu rehabilitacji. Według naszej wiedzy badanie to jest pierwszym randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym skuteczność i Bezpieczeństwo wieloskładnikowego programu PT u krytycznie chorych pacjentów z sepsą podłączonych do respiratora. Biorąc pod uwagę, że rehabilitacja nie jest rutynową terapią na większości oddziałów intensywnej terapii w Chinach, jeśli okaże się, że ten program PT przynosi korzyści w zakresie śmiertelności, zapewni alternatywne, niefarmaceutyczne podejście do radzenia sobie z tymi śmiertelnymi powikłaniami związanymi z OIOM i zmniejszenia późniejszej śmierci. Dostarczy również przydatnych informacji do podejmowania decyzji klinicznych i tworzenia lokalnych polityk medycznych, a także do identyfikacji populacji pacjentów z sepsą, którzy mogą odnieść największe korzyści z programu wczesnej rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano sepsę zgodnie z kryteriami Sepsis-3.
  2. 16 ≤ wiek ≤ 75 lat.
  3. Wentylacja mechaniczna przez mniej niż 72 godziny podczas rekrutacji i oczekuje się, że będzie kontynuowana przez co najmniej 3 dni.
  4. Możliwość uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub pełnomocnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. ostra choroba ośrodkowego układu nerwowego (np. ciężkie uszkodzenie mózgu, ostry krwotok mózgowy, zawał mózgu).
  2. czynne choroby nerwowo-mięśniowe ograniczające pacjenta do treningu fizycznego (np. stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, zapalenie wielomięśniowe, dystrofia mięśniowa).
  3. ciężki uraz klatki piersiowej lub jamy brzusznej.
  4. ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, ostra niewydolność serca, niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs.
  5. nadużywanie narkotyków, uzależnienie od alkoholu, opiatów lub innych uzależnień od narkotyków i historii zaburzeń psychicznych.
  6. znana ciąża.
  7. nowotwór złośliwy, kacheksja, schyłkowa faza choroby przewlekłej.
  8. przeciwwskazania do terapii rehabilitacyjnej.
  9. niemożność uzyskania świadomej zgody pacjenta lub pełnomocnika.
  10. wszelkie inne czynniki, takie jak złamania lub wady rozwojowe kończyn, które mogłyby uniemożliwić reakcję na wysiłek fizyczny lub spowodować uraz pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna
Wczesny wieloskładnikowy program fizykoterapii plus standardowa terapia sepsy
Inny: Wczesny wieloskładnikowy program fizykoterapii
  1. Pozycjonowanie (pionowa pozycja na łóżku; obracanie się, poruszanie się po łóżku).
  2. Trening siły mięśni obwodowych (czynny lub pasywny pełny zakres ruchu, jazda na ergometrze kończyn dolnych).
  3. Trening mięśni oddechowych (trening oddychania w pozycji leżącej na brzuchu).
  4. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) na docelowych mięśniach (obustronne mięśnie dwugłowe, mięsień czworogłowy uda i mięsień prosty uda).
  5. Rehabilitacja jelit (średnia częstotliwość NMES; masaż manualny brzucha lub masaż wibracyjny).
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Standardowa terapia sepsy, w tym wczesne rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej, oczyszczenie źródła infekcji, odpowiednia płynoterapia, minimalna sedacja, protokołowana procedura odstawiania od piersi, kontrola poziomu glukozy we krwi i wczesne żywienie dojelitowe itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Przez 28-dniowy okres nauki na OIT.
Sepsa lub zgon niezwiązany z sepsą, nieustalona przyczyna zgonu.
Przez 28-dniowy okres nauki na OIT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie osłabienia wymaganego na OIT
Ramy czasowe: Oceniane w dniu rekrutacji, powtarzane w dniach pierwszej próby odłączenia od respiratora, wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala, średnio po 1 miesiącu.
Wykorzystanie oceny siły mięśni Medical Research Council (MRC) do przetestowania 12 grup mięśni kończyn górnych (zgięcie nadgarstka, zgięcie łokcia, odwiedzenie barku) i kończyn dolnych (zgięcie grzbietowe, wyprost kolana, zgięcie biodra). Wynik sumy MRC mieści się w zakresie od 0 (całkowity paraliż) do 60 (pełna siła), jak określono za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT), który ocenia siłę mięśni od 0 (paraliż) do 5 (normalna siła mięśni) w każdej badanej grupie mięśni. Pacjent z sumarycznym wynikiem MRC < 48 lub średnim wynikiem MRC < 4 na grupę mięśniową zostanie uznany za chorego na ICUAW. Jeśli pomiar jest niemożliwy podczas rekrutacji, pacjent zostanie uznany za bez ICUAW na podstawie wskaźnika Barthel > 60, który mieści się w zakresie od 0 (całkowita zależność) do 100 (całkowita niezależność), zebranego od pełnomocnika odzwierciedlającego wyjściowy, niezależny status funkcjonalny 2 tygodnie przed śmiertelna choroba.
Oceniane w dniu rekrutacji, powtarzane w dniach pierwszej próby odłączenia od respiratora, wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala, średnio po 1 miesiącu.
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Oceniane w dniu rekrutacji, powtarzane w dniach pierwszej próby odłączenia od respiratora, wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala, średnio po 1 miesiącu.
Ostra dysfunkcja mózgu ze zmienionym stanem psychicznym, nieuwagą i zaburzeniami myślenia lub zmienionym poziomem świadomości, zgodnie z metodą oceny splątania dla OIT (CAM-ICU). Jeśli ocena jest niemożliwa podczas rekrutacji, pacjent zostanie uznany za bez delirium na podstawie braku wywiadu niepoczytalności zebranego od pełnomocnika, odzwierciedlającego wyjściowy stan psychiczny na 2 tygodnie przed wystąpieniem choroby krytycznej.
Oceniane w dniu rekrutacji, powtarzane w dniach pierwszej próby odłączenia od respiratora, wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala, średnio po 1 miesiącu.
Występowanie dysfunkcji przepony
Ramy czasowe: Oceniane w dniu pierwszej próby odłączenia od respiratora, powtarzane w dniach wypisu z OIT i wypisu ze szpitala, średnio po 1 miesiącu.
Maksymalne ujemne ciśnienie wdechowe (PImax) mniejsze niż -80 cm H2O jest zwykle uważane za mające klinicznie istotne osłabienie mięśni wdechowych. Pomiary będą wykonywane za pomocą przycisku wstrzymania wdechu na respiratorze (pacjent zaintubowany) lub jednokierunkowego zaworu wydechowego umieszczonego na otworze ustnym (pacjent ekstubowany). Pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonywał maksymalne wysiłki wdechowe przez 20 sekund przy niedrożnych drogach oddechowych przy funkcjonalnej zalegającej objętości płuc (FRC), a zmiana ciśnienia zostanie zarejestrowana przez zewnętrzny system gromadzenia danych (Powerlab/16sp ML795, Australia ADInstruments) za pomocą czujnika ciśnienia fizjologicznego (MLT 844, Australia ADInstruments) podłączony do otworu rurki intubacyjnej lub zaworu. Częstotliwość próbkowania sygnału zostanie ustawiona na 100 Hz, a częstotliwość filtrowania dolnoprzepustowego na 20 Hz. Zebrany sygnał zostanie zdigitalizowany i przeanalizowany w dziedzinie czasu, a PImax zostanie zarejestrowany po 3 powtórzeniach.
Oceniane w dniu pierwszej próby odłączenia od respiratora, powtarzane w dniach wypisu z OIT i wypisu ze szpitala, średnio po 1 miesiącu.
Częstość występowania ostrego uszkodzenia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Oceniane w dniu rekrutacji, powtarzane w dniach pierwszej próby odłączenia od respiratora, wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala, średnio po 1 miesiącu.
Nieprawidłowe funkcjonowanie przewodu pokarmowego u krytycznie chorych pacjentów z powodu ich ostrej choroby, wyróżniane i stopniowane według nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego (np. Ostre uszkodzenie przewodu pokarmowego (AGI) stopnia I: zwiększone ryzyko rozwoju dysfunkcji lub niewydolności przewodu pokarmowego; II stopień AGI: dysfunkcja przewodu pokarmowego (wymagana interwencja); AGI stopień III: niewydolność przewodu pokarmowego (funkcji przewodu pokarmowego nie można przywrócić interwencjami); IV stopień AGI: dramatycznie manifestująca się niewydolność przewodu pokarmowego.
Oceniane w dniu rekrutacji, powtarzane w dniach pierwszej próby odłączenia od respiratora, wypisu z OIOM i wypisu ze szpitala, średnio po 1 miesiącu.
Zależność od respiratora
Ramy czasowe: Liczba dni potrzebnych do odstawienia od piersi po pierwszej próbie, liczba dni pod respiratorem, oceniana średnio w ciągu 3 tygodni.
Odnosi się do jednej z następujących kategorii: trudne odstawienie od piersi: nieudane początkowe odstawienie od piersi i wymaga do 3 spontanicznych testów oddechowych (SBT) lub ≤7 dni, aby osiągnąć sukces; opóźnione odstawienie od piersi: nieudane co najmniej 3 próby odsadzenia lub potrzeba > 7 dni do odsadzenia po pierwszym SBT; przedłużona wentylacja mechaniczna (PMV): wymagająca wsparcia respiratora przez ponad 21 dni.
Liczba dni potrzebnych do odstawienia od piersi po pierwszej próbie, liczba dni pod respiratorem, oceniana średnio w ciągu 3 tygodni.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez okresy fizjoterapii średnio 1 miesiąc.
Nieoczekiwana reakcja fizjologiczna lub skargi pacjenta na ćwiczenia fizyczne, np. ponad 20% zmienność częstości akcji serca w spoczynku; 110 mmHg < średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg; pulsoksymetria malejąca < 90%; ciężka duszność określona na podstawie zmodyfikowanej skali duszności Borga > 4 (w zakresie od 0-10, co wskazuje na stopień duszności od ledwo zauważalnej do maksymalnej); asynchronia pacjenta z respiratorem; zmienione myślenie; przemieszczenie cewników lub rurek; udokumentowane uszkodzenie narządów; przypadkowa śmierć.
Przez okresy fizjoterapii średnio 1 miesiąc.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z OIT i wypisu ze szpitala, szacowany na 4 do 6 tygodni.
Liczba dni spędzonych na OIOM-ie lub w szpitalu.
Od przyjęcia do wypisu z OIT i wypisu ze szpitala, szacowany na 4 do 6 tygodni.
Niezależny status funkcjonalny
Ramy czasowe: 3., 6. i 12. miesiąc rocznej obserwacji po wypisie ze szpitala.
Odnosi się do zdolności wykonywania 10 codziennych czynności (ADL), w tym jedzenia, przenoszenia się z łóżka na krzesło, ubierania się, korzystania z toalety, kąpieli, pielęgnacji, chodzenia, wchodzenia po schodach, utrzymywania wstrzemięźliwości. Niezależny status funkcjonalny jest określany przez wynik Barthel Index Score > 60, który mieści się w zakresie od 0 (całkowita zależność) do 100 (całkowita niezależność).
3., 6. i 12. miesiąc rocznej obserwacji po wypisie ze szpitala.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 3., 6. i 12. miesiąc rocznej obserwacji po wypisie ze szpitala.
Oceniane za pomocą kwestionariusza Short-Form-36 w wersji mandaryńskiej przetłumaczonego przez Uniwersytet Zhejiang w Chinach, składającego się z ośmiu domen (np. funkcja fizyczna (PF), ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcje społeczne (SF), ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych (RE), zdrowie psychiczne (MH). Łączny wynik dla każdej domeny jest uzyskiwany przez zsumowanie wyniku każdej pozycji zawartej w domenie i bezpośrednio przeliczany na skalę punktową 0-100 przy użyciu metody sumowanych ocen Likerta. Skala zerowa odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
3., 6. i 12. miesiąc rocznej obserwacji po wypisie ze szpitala.
Śmiertelność roczna
Ramy czasowe: Rok.
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas rocznej obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
Rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Southern Medical University, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yan Zhang, Zhujiang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC2016PY036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Wczesny wieloskładnikowy program fizykoterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj