人工呼吸器を装着した敗血症患者における多成分理学療法プログラムの有効性と安全性 (PTMVP)
2018年1月14日 更新者:Wang Hua、Zhujiang Hospital
南医科大学臨床研究プロジェクトのイニシアチブ:人工呼吸器を装着した敗血症患者における多成分理学療法プログラムの有効性と安全性
2004 年以来、敗血症および敗血症性ショックの管理に関する国際ガイドラインに従って、全体的な死亡率の顕著な減少が達成されているにもかかわらず、集中治療室で長時間の換気を経験した重篤な敗血症患者の短期的および長期的な転帰は依然として不良です。 (集中治療室)。
その理由は、元の疾患ではなく、ICU で発生した後続の合併症による可能性があります。たとえば、ICU 後天性筋力低下 (ICUAW)、せん妄、横隔膜機能障害 (DD)、急性胃腸 (GI) 損傷などです。これらはまだ完全には認識されていません。中国全土のICU設定の大部分で対処されています。
この研究は、これらの致命的な ICU 関連の合併症に対する多要素理学療法 (PT) プログラムが、ICU の 28 日死亡率を低下させ、独立した機能状態を改善し、この患者のサブセットの 1 年生存を改善できるかどうかを調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き多施設評価者盲検無作為対照試験であり、中国南部の 7 つの三次病院の 9 つの医療 ICU で実施されます。
ICUに入院した機械的に換気された敗血症患者は、研究への適格性についてスクリーニングされます。
医学的に安定したら、介入グループに無作為に割り付けられた患者は、マルチコンポーネント PT を受けます。
PT プログラムは、ICUAW、せん妄、DD、および急性胃腸障害に対抗するように設計されており、ポジショニング、四肢の筋力トレーニング、呼吸筋力トレーニング、神経筋電気刺激 (NMES)、および腸のリハビリテーションを含む 5 つの連続したセッションで構成されています。
各 PT セッションは 30 分間続き、1 日 1 回、週 5 日間、個々の被験者に合わせて提供されます。
PT 介入は、患者の ICU 滞在中、または主要エンドポイントに到達するまで継続します。
主な結果は、ICU 28 日間の全死因死亡率であり、副次的な結果の測定値、例えば、ICUAW、せん妄、DD および急性胃腸損傷の発生率または期間、人工呼吸の結果 (人工呼吸器依存、人工呼吸器を使用しない日)、有害事象、独立した機能状態への回復、および長期生存は、治療期間中のインタビューの事前設定された時点で評価され、退院後の1年間の追跡調査が行われます。
リハビリテーションプログラムの費用対効果を評価するために、介入群の入院および再入院の総費用も分析され、対照群と比較されます。人工呼吸器を使用している重篤な敗血症患者におけるマルチコンポーネント PT プログラムの安全性。
リハビリテーションが中国のほとんどの ICU で日常的な治療法ではないことを考えると、この PT プログラムが死亡率に有益であることが判明した場合、これらの致命的な ICU 関連の合併症に対処し、その後の死亡を減らすための代替の非医薬品アプローチを提供します。
また、早期のリハビリテーション プログラムが最も効果を発揮する可能性のある敗血症患者集団を特定するだけでなく、臨床上の意思決定や地域の医療政策の策定に役立つ情報も提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Sepsis-3基準に従って敗血症と診断されました。
- 16 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳。
- -募集時に72時間未満の機械的換気があり、少なくとも3日間続くと予想されます。
- -患者または代理人からインフォームドコンセントを得る能力。
除外基準:
- 急性中枢神経系疾患(例: 重度の脳損傷、急性脳出血、脳梗塞)。
- -患者を身体トレーニングに制限する活動的な神経筋疾患(例: 筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、重症筋無力症、多発性筋炎、筋ジストロフィー)。
- 重度の胸部または腹部の外傷。
- 急性心筋梗塞、重度の不整脈、急性心不全、血行動態の不安定性またはショック。
- 薬物乱用、アルコール中毒、アヘン剤またはその他の薬物依存および精神障害の病歴。
- 既知の妊娠。
- 悪性腫瘍、悪液質、慢性疾患の末期。
- リハビリテーション療法の禁忌。
- 患者または代理人からインフォームドコンセントを得ることができない。
- 骨折や四肢の奇形など、身体運動への反応を妨げたり、患者に怪我を引き起こしたりするその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
初期の多成分理学療法プログラムと敗血症の標準療法
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NO_INTERVENTION:対照群
静脈内抗生物質の早期開始、感染源の創面切除、適切な輸液療法、最小限の鎮静、プロトコル化された離乳手順、血糖コントロール、早期経腸栄養などを含む敗血症の標準治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU 28 日死亡率
時間枠:ICUでの28日間の学習期間を通して。
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敗血症または非敗血症関連死、死因不明。
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ICUでの28日間の学習期間を通して。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU に必要な筋力低下の発生率
時間枠:リクルートの日に評価し、人工呼吸器からの離脱、ICU 退院、退院の最初の試行の日に平均 1 か月で繰り返します。
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Medical Research Council (MRC) の筋力スコアを使用して、上肢 (手首の屈曲、肘の屈曲、肩の外転) および下肢 (背屈、膝の伸展、股関節の屈曲) の 12 の筋肉群をテストします。
MRC 合計スコアは、テストされた各筋肉グループの筋力を 0 (麻痺) から 5 (通常の筋力) に等級付けする手動筋力テスト (MMT) によって決定される 0 (完全な麻痺) から 60 (完全な筋力) の範囲です。
MRC合計スコアが48未満、または筋肉群ごとの平均MRCスコアが4未満の患者は、ICUAWを患っていると見なされます。
募集時に測定が不可能な場合、患者は、2週間前のベースラインの独立した機能状態を反映するプロキシから収集された0(完全な依存)から100(完全な独立)の範囲のバーセルインデックススコア> 60により、ICUAWなしと見なされます重病。
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リクルートの日に評価し、人工呼吸器からの離脱、ICU 退院、退院の最初の試行の日に平均 1 か月で繰り返します。
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せん妄の発生率
時間枠:リクルートの日に評価し、人工呼吸器からの離脱、ICU 退院、退院の最初の試行の日に平均 1 か月で繰り返します。
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ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) によって決定される、精神状態の変化、不注意、および思考の混乱または意識レベルの変化を伴う急性脳機能障害。
募集時に評価が不可能な場合、患者は、重大な病気の2週間前のベースラインの精神状態を反映する代理から収集された狂気の病歴がないことにより、せん妄なしと見なされます。
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リクルートの日に評価し、人工呼吸器からの離脱、ICU 退院、退院の最初の試行の日に平均 1 か月で繰り返します。
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横隔膜機能障害の発生率
時間枠:人工呼吸器からの離脱を初めて試みた日に評価し、ICU 退院日と退院日に平均 1 か月で繰り返します。
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最大吸気負圧 (PImax) が - 80 cm H2O 未満の場合、通常、臨床的に重要な吸気筋力低下があると見なされます。
測定は、人工呼吸器の吸気保持キー (挿管患者) または口の開口部に配置された一方向呼気弁 (抜管患者) を使用して実行されます。
患者は、機能的残気量(FRC)で閉塞した気道に対して20秒間最大吸気努力を行うように指示され、圧力の変化は、生理学的圧力センサーを介して外部データ取得システム(Powerlab / 16sp ML795、オーストラリアADInstruments)によって記録されます。 (MLT 844、オーストラリア ADInstruments) 気管内チューブまたはバルブの開口部に接続されています。
信号のサンプリング周波数は 100 Hz に設定され、ローパス フィルター処理の周波数は 20 Hz に設定されます。
収集された信号はデジタル化され、時間領域の方法で分析され、PImax は 3 回の繰り返し後に記録されます。
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人工呼吸器からの離脱を初めて試みた日に評価し、ICU 退院日と退院日に平均 1 か月で繰り返します。
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急性胃腸損傷の発生率
時間枠:リクルートの日に評価し、人工呼吸器からの離脱、ICU 退院、退院の最初の試行の日に平均 1 か月で繰り返します。
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急性疾患による重症患者の消化管の機能不全。消化管症状の重症度によって区別および等級付けされます (例: 摂食不耐性、嘔吐、下痢、麻痺、高胃残容量 (HGRV))。
急性胃腸障害 (AGI) グレード I: 消化管機能障害または障害を発症するリスクの増加。 AGIグレードII:GI機能障害(介入が必要); AGI グレード III: 消化管障害 (介入によって消化管機能を回復できない); AGI グレード IV: 劇的に現れる GI 障害。
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リクルートの日に評価し、人工呼吸器からの離脱、ICU 退院、退院の最初の試行の日に平均 1 か月で繰り返します。
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人工呼吸器依存
時間枠:最初の試行から離乳までに必要な日数、平均 3 週間以内に評価された人工呼吸器の使用日数。
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次のカテゴリのいずれかを参照: 困難な離乳: 最初の離乳に失敗し、成功を達成するために最大 3 回の自発呼吸テスト (SBT) または 7 日以内を必要とする。離乳の遅延:少なくとも 3 回の離乳試行に失敗するか、最初の SBT から離乳までに 7 日以上かかる。長時間の人工呼吸器 (PMV): 人工呼吸器のサポートが 21 日以上必要です。
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最初の試行から離乳までに必要な日数、平均 3 週間以内に評価された人工呼吸器の使用日数。
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有害事象
時間枠:理学療法期間中、平均1か月。
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身体運動に対する予期しない生理学的反応または患者の不満。 110 mmHg < 平均動脈圧 < 60 mmHg;減少パルスオキシメトリー < 90%; Modified Borg Dyspnea Scale > 4(0~10の範囲で、呼吸困難の程度をわずかに認識できるものから最大のものまで示す)によって決定される重度の呼吸困難;患者と人工呼吸器の非同期性;変更されたメンテーション;カテーテルまたはチューブの変位;文書化された臓器損傷;事故死。
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理学療法期間中、平均1か月。
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滞在日数
時間枠:ICU への入院から退院および退院まで、推定 4 ~ 6 週間。
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ICUまたは病院で過ごした日数。
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ICU への入院から退院および退院まで、推定 4 ~ 6 週間。
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独立した機能状態
時間枠:退院後 1 年間のフォローアップの 3、6、12 か月目。
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食事、ベッドから椅子への移乗、着替え、トイレ、入浴、身だしなみ、歩行、階段昇降、自制の維持を含む、日常生活の 10 の活動 (ADL) を実行する能力を指します。
独立した機能的状態は、0 (完全な依存) から 100 (完全な独立) までのバーセル インデックス スコア > 60 によって決定されます。
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退院後 1 年間のフォローアップの 3、6、12 か月目。
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:退院後 1 年間のフォローアップの 3、6、12 か月目。
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身体機能(PF)、身体的問題による役割制限(RP)、体の痛み(BP)、一般的な健康(GH)、活力(VT)、社会的機能(SF)、感情的な問題による役割の制限(RE)、精神的健康(MH)。
各ドメインの合計スコアは、ドメインに含まれる各アイテムのスコアを合計することによって得られ、合計評価のリッカート法を使用して 0 ~ 100 のスコア スケールに直接変換されます。
スコア スケール 0 は最大の障害に相当し、100 は可能な限り最高の健康状態に相当します。
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退院後 1 年間のフォローアップの 3、6、12 か月目。
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1年死亡率
時間枠:1年。
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退院後1年間のフォローアップ中の全死因死亡。
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1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Yan Zhang、Zhujiang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年3月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月14日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月14日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
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