Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit eines Mehrkomponenten-Physiotherapieprogramms bei mechanisch beatmeten Patienten mit Sepsis (PTMVP)

14. Januar 2018 aktualisiert von: Wang Hua, Zhujiang Hospital

Klinische Forschungsprojektinitiative der Southern Medical University：Wirksamkeit und Sicherheit eines Mehrkomponenten-Physiotherapieprogramms bei mechanisch beatmeten Patienten mit Sepsis

Obwohl seit 2004 gemäß den Internationalen Leitlinien für das Management von Sepsis und septischem Schock ein bemerkenswerter Rückgang der Gesamtsterblichkeit erreicht wurde, bleiben die kurz- und langfristigen Ergebnisse bei kritisch kranken Sepsispatienten, die eine längere Beatmung auf der Intensivstation erfahren hatten, schlecht (Intensivstation). Der Grund könnte eher in einigen Folgekomplikationen liegen, die auf der Intensivstation entwickelt wurden, als in der ursprünglichen Krankheit, z in den meisten Intensivstationen in ganz China behandelt. Diese Studie soll untersuchen, ob ein Mehrkomponenten-Physiotherapieprogramm (PT) gegen diese tödlichen Komplikationen im Zusammenhang mit der Intensivstation die 28-Tage-Sterblichkeit auf der Intensivstation reduzieren, den unabhängigen Funktionsstatus und das 1-Jahres-Überleben bei dieser Untergruppe von Patienten verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, Gutachter-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie und wird auf 9 medizinischen Intensivstationen in 7 tertiären Krankenhäusern in Südchina durchgeführt. Mechanisch beatmete septische Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden auf Eignung für die Studie untersucht. Wenn sie medizinisch stabil sind, erhalten Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, einen Mehrkomponenten-PT. Das PT-Programm wurde entwickelt, um ICUAW, Delirium, DD und akuten GI-Verletzungen entgegenzuwirken, und besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Sitzungen, darunter Positionierung, Muskelkrafttraining der Extremitäten, Krafttraining der Atemmuskulatur, neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) und Darmrehabilitation. Jede PT-Sitzung dauert 30 Minuten und wird einmal täglich an 5 Tagen pro Woche angeboten und ist auf jedes einzelne Fach zugeschnitten. Die PT-Intervention wird während des gesamten Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation fortgesetzt oder der primäre Endpunkt wird erreicht. Das primäre Ergebnis ist die 28-Tage-Gesamtmortalität auf der Intensivstation und die sekundären Ergebnismaße, z. unerwünschte Ereignisse, die Wiederherstellung des unabhängigen funktionellen Status und das Langzeitüberleben, werden zu voreingestellten Zeitpunkten von Interviews während der Behandlungsperioden und 1 Jahr Follow-up nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet. Die Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt und die Rehospitalisierung in der Interventionsgruppe werden ebenfalls analysiert und mit der Kontrollgruppe verglichen, um die Kostenwirksamkeit des Rehabilitationsprogramms zu beurteilen Sicherheit eines Mehrkomponenten-PT-Programms bei schwerkranken Sepsispatienten unter Beatmung. Da die Rehabilitation auf den meisten Intensivstationen in China keine Routinetherapie ist, bietet dieses PT-Programm, wenn sich herausstellt, dass es einen positiven Einfluss auf die Sterblichkeit hat, einen alternativen nicht-pharmazeutischen Ansatz, um mit diesen tödlichen Komplikationen im Zusammenhang mit der Intensivstation fertig zu werden und den nachfolgenden Tod zu reduzieren. Es wird auch nützliche Informationen für klinische Entscheidungen und die Festlegung lokaler medizinischer Richtlinien liefern sowie die Sepsis-Patientenpopulation identifizieren, die am besten von einem Frührehabilitationsprogramm profitieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Sepsis gemäß den Sepsis-3-Kriterien.
  2. 16 ≤ Alter ≤ 75 Jahre.
  3. Bei der Rekrutierung für weniger als 72 Stunden mechanisch beatmet und voraussichtlich noch mindestens 3 Tage lang beatmet.
  4. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung des Patienten oder Vertreters einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  1. akute Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. schwere Hirnverletzung, akute Hirnblutung, Hirninfarkt).
  2. aktive neuromuskuläre Erkrankungen, die den Patienten auf körperliches Training beschränken (z. Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, Polymyositis, Muskeldystrophie).
  3. schweres Thorax- oder Bauchtrauma.
  4. akuter Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, akute Herzinsuffizienz, hämodynamische Instabilität oder Schock.
  5. Drogenmissbrauch, Alkoholabhängigkeit, Opiat- oder andere Drogenabhängigkeit und psychiatrische Störungsgeschichte.
  6. Bekannte Schwangerschaft.
  7. bösartiger Tumor, Kachexie, Endstadium einer chronischen Erkrankung.
  8. Kontraindikationen für die Rehabilitationstherapie.
  9. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder eines Vertreters einzuholen.
  10. alle anderen Faktoren wie Frakturen oder Gliedmaßenfehlbildungen, die die Reaktion auf körperliche Betätigung verhindern oder den Patienten verletzen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Frühzeitiges Mehrkomponenten-Physiotherapieprogramm plus Sepsis-Standardtherapie
Sonstiges: Frühes Mehrkomponenten-Physiotherapieprogramm
  1. Positionierung (aufrechter Bettstand; Drehen, Bewegen auf dem Bett).
  2. Peripheres Muskelkrafttraining (aktiver oder passiver voller Bewegungsumfang, Radfahren auf dem Ergometer der unteren Extremitäten).
  3. Atemmuskeltraining (Bauchatmungstraining in Rückenlage).
  4. Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) an Zielmuskeln (bilaterale Bizepsmuskeln, M. quadriceps femoris und M. rectus femoris).
  5. Darmrehabilitation (Mittelfrequenz-NMES; manuelle Bauch- oder Vibrationsmassage).
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Sepsis-Standardtherapie, einschließlich frühzeitiger Einleitung intravenöser Antibiotika, Debridement der Infektionsquelle, geeigneter Flüssigkeitstherapie, minimaler Sedierung, protokolliertem Entwöhnungsverfahren, Blutzuckerkontrolle und frühzeitiger enteraler Ernährung usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch 28-tägige Studienzeit auf der Intensivstation.
Sepsis oder nicht sepsisbedingter Tod, unbestimmte Todesursache.
Durch 28-tägige Studienzeit auf der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ICU-erforderlicher Schwäche
Zeitfenster: Bewertet am Tag der Rekrutierung, wiederholt an den Tagen des ersten Entwöhnungsversuchs vom Beatmungsgerät, der Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit durchschnittlich 1 Monat.
Verwendung des Medical Research Council (MRC) Score for Muscle Strength zum Testen von 12 Muskelgruppen in den oberen Extremitäten (Handgelenkflexion, Ellbogenflexion, Schulterabduktion) und den unteren Extremitäten (Dorsalflexion, Kniestreckung, Hüftflexion). Der MRC-Summenwert reicht von 0 (vollständige Lähmung) bis 60 (volle Kraft), bestimmt durch manuellen Muskeltest (MMT), der die Muskelkraft von 0 (Lähmung) bis 5 (normale Muskelkraft) in jeder getesteten Muskelgruppe einstuft. Patienten mit einem MRC-Summenwert von < 48 oder einem mittleren MRC-Wert von < 4 pro Muskelgruppe werden als Patienten mit ICUAW betrachtet. Wenn die Messung bei der Rekrutierung nicht möglich ist, wird der Patient durch einen Barthel-Index-Score > 60, der von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 (vollständige Unabhängigkeit) reicht, als ohne ICUAW eingestuft und von einem Proxy erhoben, der den unabhängigen Funktionsstatus zu Beginn der Studie 2 Wochen zuvor widerspiegelt kritische Krankheit.
Bewertet am Tag der Rekrutierung, wiederholt an den Tagen des ersten Entwöhnungsversuchs vom Beatmungsgerät, der Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit durchschnittlich 1 Monat.
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Bewertet am Tag der Rekrutierung, wiederholt an den Tagen des ersten Entwöhnungsversuchs vom Beatmungsgerät, der Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit durchschnittlich 1 Monat.
Akute zerebrale Dysfunktion mit verändertem Geisteszustand, Unaufmerksamkeit und entweder Denkstörungen oder einem veränderten Bewusstseinsgrad, wie durch die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) bestimmt. Wenn die Beurteilung bei der Rekrutierung nicht möglich ist, wird der Patient als ohne Delir betrachtet, da keine Krankengeschichte vorliegt, die von einem Proxy erhoben wurde, der den mentalen Ausgangszustand 2 Wochen vor der kritischen Erkrankung widerspiegelt.
Bewertet am Tag der Rekrutierung, wiederholt an den Tagen des ersten Entwöhnungsversuchs vom Beatmungsgerät, der Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit durchschnittlich 1 Monat.
Auftreten von Zwerchfellfunktionsstörungen
Zeitfenster: Bewertet am Tag des ersten Entwöhnungsversuchs vom Beatmungsgerät, wiederholt an den Tagen der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus, mit durchschnittlich 1 Monat.
Ein maximaler negativer Inspirationsdruck (PImax) von weniger als -80 cm H2O wird normalerweise als klinisch relevante Inspirationsmuskelschwäche angesehen. Die Messungen werden unter Verwendung der Inspirationshaltetaste am Beatmungsgerät (intubierter Patient) oder eines Einweg-Ausatmungsventils an der Mundöffnung (extubierter Patient) durchgeführt. Der Patient wird angewiesen, 20 Sekunden lang maximale Inspirationsbemühungen gegen den verschlossenen Atemweg bei funktionellem Restlungenvolumen (FRC) durchzuführen, und die Druckänderung wird von einem externen Datenerfassungssystem (Powerlab/16sp ML795, Australien ADInstruments) über einen physiologischen Drucksensor aufgezeichnet (MLT 844, Australien ADInstruments) mit der Öffnung des Endotrachealtubus oder dem Ventil verbunden. Die Signalabtastfrequenz wird auf 100 Hz und die Tiefpassfilterfrequenz auf 20 Hz eingestellt. Das gesammelte Signal wird digitalisiert und im Zeitbereich analysiert, und der PImax wird nach 3 Wiederholungen aufgezeichnet.
Bewertet am Tag des ersten Entwöhnungsversuchs vom Beatmungsgerät, wiederholt an den Tagen der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus, mit durchschnittlich 1 Monat.
Auftreten von akuten Magen-Darm-Verletzungen
Zeitfenster: Bewertet am Tag der Rekrutierung, wiederholt an den Tagen des ersten Entwöhnungsversuchs vom Beatmungsgerät, der Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit durchschnittlich 1 Monat.
Fehlfunktionen des Magen-Darm-Traktes bei kritisch kranken Patienten aufgrund ihrer akuten Erkrankung, unterschieden und abgestuft nach Schweregrad der gastrointestinalen Symptome (z. Akute Magen-Darm-Verletzung (AGI) Grad I: erhöhtes Risiko, eine GI-Dysfunktion oder -Versagen zu entwickeln; AGI Grad II: GI-Dysfunktion (Interventionen erforderlich); AGI Grad III: GI-Versagen (GI-Funktion kann nicht durch Interventionen wiederhergestellt werden); AGI Grad IV: dramatisch manifestierendes GI-Versagen.
Bewertet am Tag der Rekrutierung, wiederholt an den Tagen des ersten Entwöhnungsversuchs vom Beatmungsgerät, der Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit durchschnittlich 1 Monat.
Beatmungsabhängigkeit
Zeitfenster: Anzahl der Tage, die nach dem ersten Versuch bis zur Entwöhnung erforderlich sind, Anzahl der Tage am Beatmungsgerät, bewertet innerhalb von durchschnittlich 3 Wochen.
Bezogen auf eine der folgenden Kategorien: schwierige Entwöhnung: anfängliche Entwöhnung fehlgeschlagen und bis zu 3 spontane Atemtests (SBT) oder ≤ 7 Tage erforderlich, um erfolgreich zu sein; verzögerte Entwöhnung: mindestens 3 Entwöhnungsversuche scheitern oder > 7 Tage bis zur Entwöhnung nach dem ersten SBT benötigen; verlängerte mechanische Beatmung (PMV): Beatmungsunterstützung für mehr als 21 Tage erforderlich.
Anzahl der Tage, die nach dem ersten Versuch bis zur Entwöhnung erforderlich sind, Anzahl der Tage am Beatmungsgerät, bewertet innerhalb von durchschnittlich 3 Wochen.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch physikalische Therapieperioden, durchschnittlich 1 Monat.
Unerwartete physiologische Reaktion oder Patientenbeschwerden auf körperliche Betätigung, z. B. mehr als 20 % Schwankung der Ruheherzfrequenz; 110 mmHg < mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg; dekrementelle Pulsoximetrie < 90 %; schwere Dyspnoe, bestimmt durch die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala > 4 (im Bereich von 0–10, zeigt den Grad der Dyspnoe von gerade noch wahrnehmbar bis maximal an); Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät; veränderte Mentalität; Verschiebung von Kathetern oder Schläuchen; dokumentierter Organschaden; Unfalltod.
Durch physikalische Therapieperioden, durchschnittlich 1 Monat.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus, schätzungsweise zwischen 4 und 6 Wochen.
Anzahl der auf der Intensivstation oder im Krankenhaus verbrachten Tage.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus, schätzungsweise zwischen 4 und 6 Wochen.
Unabhängiger Funktionsstatus
Zeitfenster: Der 3., 6. und 12. Monat des 1-Jahres-Follow-ups nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bezogen auf die Fähigkeit, 10 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL's) auszuführen, einschließlich Essen, Transfer vom Bett zum Stuhl, Ankleiden, Toilettengang, Baden, Körperpflege, Gehen, Treppensteigen, Aufrechterhaltung der Kontinenz. Der unabhängige Funktionsstatus wird durch einen Barthel-Indexwert > 60 bestimmt, der von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 (vollständige Unabhängigkeit) reicht.
Der 3., 6. und 12. Monat des 1-Jahres-Follow-ups nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Der 3., 6. und 12. Monat des 1-Jahres-Follow-ups nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Ausgewertet unter Verwendung des Short-Form-36-Fragebogens in Mandarin-Version, übersetzt von der Zhejiang University, China, bestehend aus acht Bereichen (z. B. körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (RP), Körperschmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE), psychische Gesundheit (MH). Die kombinierte Punktzahl für jede Domäne wird erhalten, indem die Punktzahl jedes in der Domäne enthaltenen Elements summiert und unter Verwendung der Likert-Methode der summierten Bewertungen direkt in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt wird. Eine Punkteskala von null entspricht der maximalen Behinderung und 100 dem bestmöglichen Gesundheitszustand.
Der 3., 6. und 12. Monat des 1-Jahres-Follow-ups nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Ein-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr.
Gesamttod während 1-Jahres-Follow-up nach Krankenhausentlassung.
Ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Southern Medical University, China

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Zhang, Zhujiang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC2016PY036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Frühes Mehrkomponenten-Physiotherapieprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren