Effektivitet og sikkerhed af et multikomponent fysioterapiprogram hos mekanisk ventileret patient med sepsis (PTMVP)
14. januar 2018 opdateret af: Wang Hua, Zhujiang Hospital
Southern Medical University Clinical Research Project Initiative: Effektivitet og sikkerhed af et multikomponent fysioterapiprogram i mekanisk ventileret patient med sepsis
På trods af et bemærkelsesværdigt fald i den samlede dødelighed er blevet opnået efter de internationale retningslinjer for håndtering af sepsis og septisk shock siden 2004, forbliver de kort- og langsigtede resultater dårlige hos kritisk syge sepsispatienter, som havde oplevet langvarig ventilation på intensivafdelingen (ICU).
Årsagen kan skyldes nogle efterfølgende komplikationer udviklet på intensivafdelingen snarere end oprindelig sygdom, f.eks. ICU-erhvervet svaghed (ICUAW), delirium, diafragmatisk dysfunktion (DD) og akut gastrointestinal (GI) skade, som stadig ikke er fuldt ud erkendt eller behandlet i de fleste intensivafdelinger i Kina.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om et multi-komponent fysioterapi (PT) program mod disse dødelige ICU-relaterede komplikationer kunne reducere ICU 28-dages dødelighed, forbedre den uafhængige funktionelle status og 1-års overlevelse hos denne undergruppe af patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt, multicenter, assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg og vil blive udført på 9 medicinske intensivafdelinger på 7 tertiære hospitaler i det sydlige Kina.
Mekanisk ventileret septisk patient indlagt på intensivafdeling vil blive screenet for egnethed til undersøgelsen.
Når de er medicinsk stabile, vil patienter, der randomiseres til interventionsgruppen, modtage en multikomponent PT.
PT-programmet er designet til at modvirke ICUAW, delirium, DD og akut GI-skade, og består af 5 på hinanden følgende sessioner inklusive positionering, muskelstyrketræning i ekstremiteter, respiratorisk muskelstyrketræning, neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) og tarmrehabilitering.
Hver PT-session vil vare i 30 minutter og gives én gang dagligt, 5 dage om ugen og skræddersyet til hvert enkelt emne.
PT-intervention vil fortsætte under hele patientens intensivafdeling, eller det primære endepunkt er nået.
Det primære resultat vil være ICU 28-dages dødelighed af alle årsager, og de sekundære udfaldsmål, f.eks. forekomster eller varighed af ICUAW, delirium, DD og akut GI-skade, mekaniske ventilationsresultater (ventilatorafhængighed, ventilatorfri dage), Uønskede hændelser, genoprettelse til uafhængig funktionsstatus og langtidsoverlevelse vil blive vurderet på forudbestemte tidspunkter for interviews i perioder med behandling og 1-års opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet.
De samlede omkostninger til hospitalsindlæggelse og genindlæggelse i interventionsgruppen vil også blive analyseret og sammenlignet med kontrolgruppen for at vurdere omkostningseffektiviteten af rehabiliteringsprogrammet. Så vidt vi ved, er denne undersøgelse det første randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden ved et multikomponent PT-program hos kritisk syge sepsispatienter i respirator.
I betragtning af, at rehabilitering ikke er en rutineterapi på tværs af de fleste intensivafdelinger i Kina, hvis dette PT-program viser sig at være til gavn for dødeligheden, vil det give en alternativ ikke-farmaceutisk tilgang til at håndtere disse dødelige intensiveafdelingsrelaterede komplikationer og reducere den efterfølgende død.
Det vil også give nyttig information til kliniske beslutninger og lokale medicinske politikker samt identificering af sepsis patientpopulation, der bedst kan drage fordel af et tidligt genoptræningsprogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med sepsis i overensstemmelse med Sepsis-3-kriterierne.
- 16 ≤ alder ≤ 75 år.
- Mekanisk ventileret i mindre end 72 timer ved rekruttering og forventes at fortsætte i mindst 3 dage.
- Mulighed for at indhente informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig.
Ekskluderingskriterier:
- akut sygdom i centralnervesystemet (f. alvorlig hjerneskade, akut hjerneblødning, hjerneinfarkt).
- aktive neuromuskulære sygdomme, der begrænser patienten til fysisk træning (f. amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, myasthenia gravis, polymyositis, muskeldystrofi).
- alvorlige thorax- eller abdominaltraumer.
- akut myokardieinfarkt, svær arytmi, akut hjertesvigt, hæmodynamisk ustabilitet eller shock.
- stofmisbrug, alkoholafhængighed, opiater eller anden stofafhængighed og psykiatrisk lidelse historie.
- kendt graviditet.
- ondartet tumor, kakeksi, slutstadiet af kronisk sygdom.
- kontraindikationer til rehabiliteringsterapi.
- manglende evne til at indhente et informeret samtykke fra patienten eller en fuldmægtig.
- andre faktorer, såsom brud eller misdannelse af lemmer, der ville forhindre reaktion på fysisk træning eller forårsage skade på patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: interventionsgruppe
Tidlig multikomponent fysioterapiprogram plus sepsis standardterapi
|
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Standardbehandling med sepsis, herunder tidlig påbegyndelse af intravenøs antibiotika, infektionskildedebridering, passende væskebehandling, minimumssedation, protokolliseret fravænningsprocedure, blodsukkerkontrol og tidlig enteral ernæring osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU 28-dages dødelighed
Tidsramme: Gennem 28-dages studieperiode på intensivafdelingen.
|
Sepsis eller ikke-sepsis relateret død, ubestemt dødsårsag.
|
Gennem 28-dages studieperiode på intensivafdelingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ICU-krævet svaghed
Tidsramme: Vurderet på rekrutteringsdagen, gentaget på dagene for første forsøg med at fravænne fra respirator, ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning, med et gennemsnit på 1 måned.
|
Brug af Medical Research Council (MRC) Score for muskelstyrke til at teste 12 muskelgrupper i øvre ekstremiteter (håndledsfleksion, albuefleksion, skulderabduktion) og underekstremiteter (dorsalfleksion, knæforlængelse, hoftefleksion).
MRC-sumscoren varierer fra 0 (fuldstændig lammelse) til 60 (fuld styrke) som bestemt ved manuel muskeltest (MMT), som graderer muskelstyrke fra 0 (lammelse) til 5 (normal muskelstyrke) i hver testet muskelgruppe.
Patient med en MRC-sumscore på < 48 eller en gennemsnitlig MRC-score på < 4 pr. muskelgruppe vil blive anset for at have ICUAW.
Hvis måling er umulig ved rekruttering, vil patienten blive anset for at være uden ICUAW med en Barthel Index-score > 60, som spænder fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100 (fuldstændig uafhængighed), indsamlet fra en proxy, der afspejler baseline uafhængig funktionel status 2 uger før kritisk sygdom.
|
Vurderet på rekrutteringsdagen, gentaget på dagene for første forsøg med at fravænne fra respirator, ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning, med et gennemsnit på 1 måned.
|
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: Vurderet på rekrutteringsdagen, gentaget på dagene for første forsøg med at fravænne fra respirator, ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning, med et gennemsnit på 1 måned.
|
Akut cerebral dysfunktion med ændret mental status, uopmærksomhed og enten forstyrret tænkning eller et ændret bevidsthedsniveau som bestemt af Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
Hvis vurdering er umulig ved rekruttering, vil patienten blive overvejet uden delirium ved fravær af en historie om sindssyge indsamlet fra en proxy, der afspejler mental status 2 uger før kritisk sygdom.
|
Vurderet på rekrutteringsdagen, gentaget på dagene for første forsøg med at fravænne fra respirator, ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning, med et gennemsnit på 1 måned.
|
|
Forekomst af diafragmatisk dysfunktion
Tidsramme: Vurderet på dagen for første forsøg på at afvænne fra respirator, gentaget på dagene med ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning, med et gennemsnit på 1 måned.
|
Maksimalt negativt inspiratorisk tryk (PImax) mindre end -80 cm H2O anses normalt for at have klinisk vigtig inspiratorisk muskelsvaghed.
Målinger vil blive udført ved at bruge en inspiratorisk holdetast på ventilator (intuberet patient) eller en envejs udåndingsventil placeret på mundåbningen (ekstuberet patient).
Patienten vil blive instrueret i at udføre maksimale inspiratoriske anstrengelser i 20 sekunder mod tilstoppede luftveje ved funktionelt resterende lungevolumen (FRC), og ændring i tryk skal registreres af et eksternt dataopsamlingssystem (Powerlab/16sp ML795, Australien ADInstruments) gennem en fysiologisk tryksensor (MLT 844, Australia ADInstruments) tilsluttet til åbningen af endotracheal tube eller ventilen.
Signalsamplingsfrekvensen indstilles til 100 Hz og lavpasfiltreringsfrekvensen til 20 Hz.
Det opsamlede signal vil blive digitaliseret og analyseret på en måde som tidsdomæne, og PImax registreres efter 3 gentagelser.
|
Vurderet på dagen for første forsøg på at afvænne fra respirator, gentaget på dagene med ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning, med et gennemsnit på 1 måned.
|
|
Forekomst af akut gastrointestinal skade
Tidsramme: Vurderet på rekrutteringsdagen, gentaget på dagene for første forsøg med at fravænne fra respirator, ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning, med et gennemsnit på 1 måned.
|
Fejlfunktion i mave-tarmkanalen hos kritisk syge patienter på grund af deres akutte sygdom, kendetegnet og graderet efter sværhedsgraden af mave-tarm-symptomer (f.eks. fodringsintolerance, opkastning, diarré, lammelser, høje gastriske restvolumener (HGRV'er).
Akut gastrointestinal skade (AGI) grad I: øget risiko for at udvikle GI dysfunktion eller svigt; AGI grad II: GI dysfunktion (intervention påkrævet); AGI grad III: GI-svigt (GI-funktionen kan ikke genoprettes med indgreb); AGI grad IV: manifesterer dramatisk GI-svigt.
|
Vurderet på rekrutteringsdagen, gentaget på dagene for første forsøg med at fravænne fra respirator, ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning, med et gennemsnit på 1 måned.
|
|
Ventilator afhængighed
Tidsramme: Antal dage, der kræves til fravænning efter første forsøg, antal dage i ventilator, vurderet inden for et gennemsnit på 3 uger.
|
Henvises til en af følgende kategorier: vanskelig fravænning: mislykkes indledende fravænning og kræver op til 3 spontane udåndingsprøver (SBT) eller ≤7 dage for at opnå succes; forsinket fravænning: mislykkes mindst 3 fravænningsforsøg eller kræver > 7 dage til fravænning efter den første SBT; forlænget mekanisk ventilation (PMV): kræver ventilatorstøtte i mere end 21 dage.
|
Antal dage, der kræves til fravænning efter første forsøg, antal dage i ventilator, vurderet inden for et gennemsnit på 3 uger.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem fysioterapiperioder, i gennemsnit 1 måned.
|
Uventet fysiologisk respons eller patientklager på fysisk træning, f.eks. mere end 20 % variation i hvilepuls; 110 mmHg < gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg; dekrementel pulsoximetri < 90 %; svær dyspnø som bestemt af den modificerede Borg Dyspnø-skala > 4 (varierede fra 0-10, indikerende for dyspnø-grad fra lige mærkbar til maksimal); patient-ventilator asynkron; ændret omtale; forskydning af katetre eller rør; dokumenteret organskade; utilsigtet død.
|
Gennem fysioterapiperioder, i gennemsnit 1 måned.
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning, estimeret mellem 4 og 6 uger.
|
Antal dage brugt på intensivafdelingen eller hospitalet.
|
Fra indlæggelse til ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning, estimeret mellem 4 og 6 uger.
|
|
Uafhængig funktionel status
Tidsramme: 3., 6. og 12. måned af 1-års opfølgning efter hospitalsudskrivning.
|
Refereret til evnen til at udføre 10 daglige aktiviteter (ADL'er), inklusive spisning, forflytning fra seng til stol, påklædning, toiletbesøg, badning, pleje, gåture, trappegang, opretholdelse af kontinens.
Uafhængig funktionel status bestemmes af en Barthel Index Score > 60, som varierede fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100 (fuldstændig uafhængighed).
|
3., 6. og 12. måned af 1-års opfølgning efter hospitalsudskrivning.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3., 6. og 12. måned af 1-års opfølgning efter hospitalsudskrivning.
|
Evalueret ved at bruge mandarinversionen Short-Form-36 Spørgeskema oversat af Zhejiang University, Kina., bestående af otte domæner (f.eks. fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (RP), kropssmerter (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE), mental sundhed (MH).
Den kombinerede score for hvert domæne opnås ved at summere scoren for hvert element indeholdt i domænet og direkte konverteret til en 0-100 scoreskala ved hjælp af Likert-metoden for summerede vurderinger.
En scoreskala på nul svarer til maksimal invaliditet og 100 er lig med den bedst mulige sundhedstilstand.
|
3., 6. og 12. måned af 1-års opfølgning efter hospitalsudskrivning.
|
|
Et års dødelighed
Tidsramme: Et år.
|
Død af alle årsager under 1-års opfølgning efter hospitalsudskrivning.
|
Et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yan Zhang, Zhujiang Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dellinger RP, Carlet JM, Masur H, Gerlach H, Calandra T, Cohen J, Gea-Banacloche J, Keh D, Marshall JC, Parker MM, Ramsay G, Zimmerman JL, Vincent JL, Levy MM; Surviving Sepsis Campaign Management Guidelines Committee. Surviving Sepsis Campaign guidelines for management of severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):858-73. doi: 10.1097/01.ccm.0000117317.18092.e4. Erratum In: Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1448. Dosage error in article text. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2169-70.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Murphy CV, Schramm GE, Doherty JA, Reichley RM, Gajic O, Afessa B, Micek ST, Kollef MH. The importance of fluid management in acute lung injury secondary to septic shock. Chest. 2009 Jul;136(1):102-109. doi: 10.1378/chest.08-2706. Epub 2009 Mar 24.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Martin AD, Smith BK, Davenport PD, Harman E, Gonzalez-Rothi RJ, Baz M, Layon AJ, Banner MJ, Caruso LJ, Deoghare H, Huang TT, Gabrielli A. Inspiratory muscle strength training improves weaning outcome in failure to wean patients: a randomized trial. Crit Care. 2011;15(2):R84. doi: 10.1186/cc10081. Epub 2011 Mar 7.
- Hermans G, Agten A, Testelmans D, Decramer M, Gayan-Ramirez G. Increased duration of mechanical ventilation is associated with decreased diaphragmatic force: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(4):R127. doi: 10.1186/cc9094. Epub 2010 Jul 1.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Zhang SW, Wang H, Su Q, Wang BE, Wang C, Yin CH; MODS Research Group. [Clinical epidemiology of 1,087 patients with multiple organ dysfunction syndrome]. Zhongguo Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2007 Jan;19(1):2-6. Chinese.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Zhou J, Tian H, Du X, Xi X, An Y, Duan M, Weng L, Du B; for China Critical Care Clinical Trials Group (CCCCTG). Population-Based Epidemiology of Sepsis in a Subdistrict of Beijing. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):1168-1176. doi: 10.1097/CCM.0000000000002414.
- MacIntyre NR. The ventilator discontinuation process: an expanding evidence base. Respir Care. 2013 Jun;58(6):1074-86. doi: 10.4187/respcare.02284.
- Thille AW, Cortes-Puch I, Esteban A. Weaning from the ventilator and extubation in ICU. Curr Opin Crit Care. 2013 Feb;19(1):57-64. doi: 10.1097/MCC.0b013e32835c5095.
- Chang AT, Boots RJ, Brown MG, Paratz J, Hodges PW. Reduced inspiratory muscle endurance following successful weaning from prolonged mechanical ventilation. Chest. 2005 Aug;128(2):553-9. doi: 10.1378/chest.128.2.553.
- Vincent JL, Shehabi Y, Walsh TS, Pandharipande PP, Ball JA, Spronk P, Longrois D, Strom T, Conti G, Funk GC, Badenes R, Mantz J, Spies C, Takala J. Comfort and patient-centred care without excessive sedation: the eCASH concept. Intensive Care Med. 2016 Jun;42(6):962-71. doi: 10.1007/s00134-016-4297-4. Epub 2016 Apr 13.
- Schweickert WD, Hall J. ICU-acquired weakness. Chest. 2007 May;131(5):1541-9. doi: 10.1378/chest.06-2065.
- Trogrlic Z, van der Jagt M, Bakker J, Balas MC, Ely EW, van der Voort PH, Ista E. A systematic review of implementation strategies for assessment, prevention, and management of ICU delirium and their effect on clinical outcomes. Crit Care. 2015 Apr 9;19(1):157. doi: 10.1186/s13054-015-0886-9.
- Leslie DL, Inouye SK. The importance of delirium: economic and societal costs. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2(Suppl 2):S241-3. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03671.x.
- Skrobik Y. Delirium prevention and treatment. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):585-91, x. doi: 10.1016/j.ccc.2009.05.003.
- Wang JY, Wu H, Tong ZD, Yan JB, Li KF, Tang A. [A review on the epidemiologic features of severe fever with thrombocytopenia syndrome]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2016 Feb;37(2):294-8. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2016.02.029. Chinese.
- Reintam Blaser A, Malbrain ML, Starkopf J, Fruhwald S, Jakob SM, De Waele J, Braun JP, Poeze M, Spies C. Gastrointestinal function in intensive care patients: terminology, definitions and management. Recommendations of the ESICM Working Group on Abdominal Problems. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):384-94. doi: 10.1007/s00134-011-2459-y. Epub 2012 Feb 7.
- Laghi F, Cattapan SE, Jubran A, Parthasarathy S, Warshawsky P, Choi YS, Tobin MJ. Is weaning failure caused by low-frequency fatigue of the diaphragm? Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):120-7. doi: 10.1164/rccm.200210-1246OC. Epub 2002 Oct 31.
- Garnacho-Montero J, Madrazo-Osuna J, Garcia-Garmendia JL, Ortiz-Leyba C, Jimenez-Jimenez FJ, Barrero-Almodovar A, Garnacho-Montero MC, Moyano-Del-Estad MR. Critical illness polyneuropathy: risk factors and clinical consequences. A cohort study in septic patients. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1288-96. doi: 10.1007/s001340101009.
- TEAM Study Investigators; Hodgson C, Bellomo R, Berney S, Bailey M, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Higgins A, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Young P, Webb S. Early mobilization and recovery in mechanically ventilated patients in the ICU: a bi-national, multi-centre, prospective cohort study. Crit Care. 2015 Feb 26;19(1):81. doi: 10.1186/s13054-015-0765-4.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):287-8. doi: 10.1056/NEJMc1406274. No abstract available.
- Hermans G, De Jonghe B, Bruyninckx F, Van den Berghe G. Interventions for preventing critical illness polyneuropathy and critical illness myopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 30;2014(1):CD006832. doi: 10.1002/14651858.CD006832.pub3.
- Petrof BJ, Jaber S, Matecki S. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Curr Opin Crit Care. 2010 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1097/MCC.0b013e328334b166.
- Ayas NT, McCool FD, Gore R, Lieberman SL, Brown R. Prevention of human diaphragm atrophy with short periods of electrical stimulation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):2018-20. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9806147.
- Smith BK, Gabrielli A, Davenport PW, Martin AD. Effect of training on inspiratory load compensation in weaned and unweaned mechanically ventilated ICU patients. Respir Care. 2014 Jan;59(1):22-31. doi: 10.4187/respcare.02053. Epub 2013 Jun 13.
- Doig GS, Heighes PT, Simpson F, Sweetman EA. Early enteral nutrition reduces mortality in trauma patients requiring intensive care: a meta-analysis of randomised controlled trials. Injury. 2011 Jan;42(1):50-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.06.008.
- Balas MC, Burke WJ, Gannon D, Cohen MZ, Colburn L, Bevil C, Franz D, Olsen KM, Ely EW, Vasilevskis EE. Implementing the awakening and breathing coordination, delirium monitoring/management, and early exercise/mobility bundle into everyday care: opportunities, challenges, and lessons learned for implementing the ICU Pain, Agitation, and Delirium Guidelines. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S116-27. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a17064.
- Balas MC, Vasilevskis EE, Olsen KM, Schmid KK, Shostrom V, Cohen MZ, Peitz G, Gannon DE, Sisson J, Sullivan J, Stothert JC, Lazure J, Nuss SL, Jawa RS, Freihaut F, Ely EW, Burke WJ. Effectiveness and safety of the awakening and breathing coordination, delirium monitoring/management, and early exercise/mobility bundle. Crit Care Med. 2014 May;42(5):1024-36. doi: 10.1097/CCM.0000000000000129.
- Skrobik Y, Ahern S, Leblanc M, Marquis F, Awissi DK, Kavanagh BP. Protocolized intensive care unit management of analgesia, sedation, and delirium improves analgesia and subsyndromal delirium rates. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):451-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d7e1b8. Epub 2010 Apr 7. Erratum In: Anesth Analg. 2012 Jul;115(1):169.
- Colombo R, Corona A, Praga F, Minari C, Giannotti C, Castelli A, Raimondi F. A reorientation strategy for reducing delirium in the critically ill. Results of an interventional study. Minerva Anestesiol. 2012 Sep;78(9):1026-33. Epub 2012 Jul 6.
- Aghaie B, Rejeh N, Heravi-Karimooi M, Ebadi A, Moradian ST, Vaismoradi M, Jasper M. Effect of nature-based sound therapy on agitation and anxiety in coronary artery bypass graft patients during the weaning of mechanical ventilation: A randomised clinical trial. Int J Nurs Stud. 2014 Apr;51(4):526-38. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.08.003. Epub 2013 Aug 29.
- Hager DN, Dinglas VD, Subhas S, Rowden AM, Neufeld KJ, Bienvenu OJ, Touradji P, Colantuoni E, Reddy DR, Brower RG, Needham DM. Reducing deep sedation and delirium in acute lung injury patients: a quality improvement project. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1435-42. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca949.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Fan E. Critical illness neuromyopathy and the role of physical therapy and rehabilitation in critically ill patients. Respir Care. 2012 Jun;57(6):933-44; discussion 944-6. doi: 10.4187/respcare.01634.
- Collinsworth AW, Priest EL, Campbell CR, Vasilevskis EE, Masica AL. A Review of Multifaceted Care Approaches for the Prevention and Mitigation of Delirium in Intensive Care Units. J Intensive Care Med. 2016 Feb;31(2):127-41. doi: 10.1177/0885066614553925. Epub 2014 Oct 27.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Gerovasili V, Tripodaki E, Karatzanos E, Pitsolis T, Markaki V, Zervakis D, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Short-term systemic effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients. Chest. 2009 Nov;136(5):1249-1256. doi: 10.1378/chest.08-2888. Epub 2009 Aug 26.
- Morris PE, Griffin L, Berry M, Thompson C, Hite RD, Winkelman C, Hopkins RO, Ross A, Dixon L, Leach S, Haponik E. Receiving early mobility during an intensive care unit admission is a predictor of improved outcomes in acute respiratory failure. Am J Med Sci. 2011 May;341(5):373-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820ab4f6.
- Cheung AM, Tansey CM, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Matte A, Barr A, Mehta S, Mazer CD, Guest CB, Stewart TE, Al-Saidi F, Cooper AB, Cook D, Slutsky AS, Herridge MS. Two-year outcomes, health care use, and costs of survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):538-44. doi: 10.1164/rccm.200505-693OC. Epub 2006 Jun 8.
- Nordon-Craft A, Schenkman M, Ridgeway K, Benson A, Moss M. Physical therapy management and patient outcomes following ICU-acquired weakness: a case series. J Neurol Phys Ther. 2011 Sep;35(3):133-40. doi: 10.1097/NPT.0b013e3182275905.
- Fan E, Cheek F, Chlan L, Gosselink R, Hart N, Herridge MS, Hopkins RO, Hough CL, Kress JP, Latronico N, Moss M, Needham DM, Rich MM, Stevens RD, Wilson KC, Winkelman C, Zochodne DW, Ali NA; ATS Committee on ICU-acquired Weakness in Adults; American Thoracic Society. An official American Thoracic Society Clinical Practice guideline: the diagnosis of intensive care unit-acquired weakness in adults. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Dec 15;190(12):1437-46. doi: 10.1164/rccm.201411-2011ST.
- Penuelas O, Frutos-Vivar F, Fernandez C, Anzueto A, Epstein SK, Apezteguia C, Gonzalez M, Nin N, Raymondos K, Tomicic V, Desmery P, Arabi Y, Pelosi P, Kuiper M, Jibaja M, Matamis D, Ferguson ND, Esteban A; Ventila Group. Characteristics and outcomes of ventilated patients according to time to liberation from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):430-7. doi: 10.1164/rccm.201011-1887OC.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Elliott D, McKinley S, Alison J, Aitken LM, King M, Leslie GD, Kenny P, Taylor P, Foley R, Burmeister E. Health-related quality of life and physical recovery after a critical illness: a multi-centre randomised controlled trial of a home-based physical rehabilitation program. Crit Care. 2011 Jun 9;15(3):R142. doi: 10.1186/cc10265.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
23. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LC2016PY036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock
Kliniske forsøg med Tidlig multikomponent fysioterapi program
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetPost traumatisk stress syndromCanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Udviklingshæmning | Udvikling, spædbarn | Motoriske lidelser | For tidligKalkun
-
Guangxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuTidlig mobilisering, åben hjerteoperation, virtual realityKalkun