Eficacia y seguridad de un programa de fisioterapia multicomponente en pacientes ventilados mecánicamente con sepsis (PTMVP)
14 de enero de 2018 actualizado por: Wang Hua, Zhujiang Hospital
Iniciativa del Proyecto de Investigación Clínica de la Universidad Médica del Sur: eficacia y seguridad de un programa de fisioterapia multicomponente en pacientes ventilados mecánicamente con sepsis
A pesar de que se ha logrado una notable disminución en la mortalidad general siguiendo las Directrices internacionales para el manejo de la sepsis y el shock séptico desde 2004, los resultados a corto y largo plazo siguen siendo pobres en pacientes con sepsis críticamente enfermos que han experimentado ventilación prolongada en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
El motivo podría deberse a algunas complicaciones posteriores que se desarrollaron en la UCI en lugar de la enfermedad original, por ejemplo, debilidad adquirida en la UCI (ICUAW), delirio, disfunción diafragmática (DD) y lesión gastrointestinal (GI) aguda, que aún no se reconocen por completo o tratados en la mayoría de los entornos de UCI en toda China.
Este estudio tiene como objetivo examinar si un programa de fisioterapia (PT) de componentes múltiples contra estas complicaciones letales relacionadas con la UCI podría reducir la mortalidad a los 28 días de la UCI, mejorar el estado funcional independiente y la supervivencia de 1 año en este subgrupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, cegado por el evaluador y se llevará a cabo en 9 UCI médicas en 7 hospitales terciarios en el sur de China.
El paciente séptico ventilado mecánicamente ingresado en la UCI será evaluado para la elegibilidad en el estudio.
Cuando estén médicamente estables, los pacientes aleatorizados en el grupo de intervención recibirán un PT de múltiples componentes.
El programa PT está diseñado para contrarrestar la DAUCI, el delirio, la DD y las lesiones gastrointestinales agudas, y consta de 5 sesiones consecutivas que incluyen posicionamiento, entrenamiento de fuerza muscular de las extremidades, entrenamiento de fuerza muscular respiratoria, estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) y rehabilitación intestinal.
Cada sesión de PT tendrá una duración de 30 minutos y se proporcionará una vez al día, 5 días a la semana, y se adaptará a cada tema individual.
La intervención del PT continuará durante la estancia del paciente en la UCI o se alcanzará el criterio principal de valoración.
El resultado primario será la mortalidad por todas las causas a los 28 días de la UCI, y las medidas de resultado secundarias, por ejemplo, incidencias o duración de DAUCI, delirio, DD y lesión gastrointestinal aguda, resultados de ventilación mecánica (dependencia del ventilador, días sin ventilador), los eventos adversos, la restauración del estado funcional independiente y la supervivencia a largo plazo se evaluarán en puntos de tiempo preestablecidos de entrevistas durante los períodos de tratamiento y seguimiento de 1 año después del alta hospitalaria.
Los costos totales hospitalarios y de rehospitalización en el grupo de intervención también se analizarán y compararán con el grupo de control para evaluar la rentabilidad del programa de rehabilitación. Hasta donde sabemos, este estudio es el primer ensayo controlado aleatorio que examina la eficacia y seguridad de un programa de fisioterapia multicomponente en pacientes con sepsis críticamente enfermos con ventilador.
Dado que la rehabilitación no es una terapia de rutina en la mayoría de las UCI en China, si se determina que este programa de PT es beneficioso para la mortalidad, proporcionará un enfoque alternativo no farmacéutico para tratar estas complicaciones letales relacionadas con la UCI y reducir la muerte posterior.
También proporcionará información útil para la toma de decisiones clínicas y la elaboración de políticas médicas locales, así como para identificar a la población de pacientes con sepsis que podría beneficiarse mejor del programa de rehabilitación temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Wang
- Número de teléfono: +86 18665000903
- Correo electrónico: icuwanghua@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con sepsis de acuerdo con los Criterios Sepsis-3.
- 16 ≤ edad ≤ 75 años.
- Ventilación mecánica durante menos de 72 horas en el momento del reclutamiento y se espera que continúe durante al menos 3 días.
- Capacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o apoderado.
Criterio de exclusión:
- enfermedad aguda del sistema nervioso central (p. lesión cerebral grave, hemorragia cerebral aguda, infarto cerebral).
- Enfermedades neuromusculares activas que limitan al paciente al entrenamiento físico (p. esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, miastenia gravis, polimiositis, distrofia muscular).
- Trauma torácico o abdominal severo.
- infarto agudo de miocardio, arritmia grave, insuficiencia cardíaca aguda, inestabilidad hemodinámica o shock.
- Abuso de drogas, adicción al alcohol, dependencia de opiáceos u otras drogas y antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- embarazo conocido.
- tumor maligno, caquexia, etapa terminal de enfermedad crónica.
- Contraindicaciones para la terapia de rehabilitación.
- incapacidad para obtener un consentimiento informado del paciente o de un apoderado.
- cualquier otro factor, como fracturas o malformaciones de las extremidades, que impida la respuesta al ejercicio físico o provoque lesiones al paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de intervención
Programa temprano de fisioterapia multicomponente más terapia estándar para sepsis
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Tratamiento estándar de sepsis, que incluye inicio precoz de antibióticos intravenosos, desbridamiento del foco de infección, fluidoterapia adecuada, sedación mínima, destete protocolizado, control glucémico y alimentación enteral precoz, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 28 días en la UCI
Periodo de tiempo: A través del período de estudio de 28 días en la UCI.
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Muerte relacionada con sepsis o no relacionada con sepsis, causa de muerte indeterminada.
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A través del período de estudio de 28 días en la UCI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de debilidad requerida por la UCI
Periodo de tiempo: Evaluado el día del reclutamiento, repetido en los días del primer intento de destete del ventilador, alta de la UCI y alta hospitalaria, con una media de 1 mes.
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Uso de la puntuación de fuerza muscular del Medical Research Council (MRC) para evaluar 12 grupos musculares en las extremidades superiores (flexión de muñeca, flexión de codo, abducción de hombro) y extremidades inferiores (dorsiflexión, extensión de rodilla, flexión de cadera).
El puntaje total de MRC varía de 0 (parálisis completa) a 60 (fuerza total) según lo determinado por la prueba muscular manual (MMT), que califica la fuerza muscular de 0 (parálisis) a 5 (fuerza muscular normal) en cada grupo muscular evaluado.
Se considerará que el paciente con una puntuación total de MRC de < 48 o una puntuación media de MRC de < 4 por grupo muscular tiene DAUCI.
Si la medición es imposible en el momento del reclutamiento, se considerará que el paciente no tiene DAUCI por una puntuación del Índice de Barthel > 60, que varía de 0 (dependencia completa) a 100 (independencia completa), recopilada de un representante que refleja el estado funcional independiente inicial 2 semanas antes de enfermedad crítica.
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Evaluado el día del reclutamiento, repetido en los días del primer intento de destete del ventilador, alta de la UCI y alta hospitalaria, con una media de 1 mes.
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Evaluado el día del reclutamiento, repetido en los días del primer intento de destete del ventilador, alta de la UCI y alta hospitalaria, con una media de 1 mes.
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Disfunción cerebral aguda con estado mental alterado, falta de atención y pensamiento desordenado o un nivel alterado de conciencia según lo determinado por el Método de Evaluación de Confusión para la UCI (CAM-ICU).
Si la evaluación es imposible en el momento del reclutamiento, se considerará que el paciente no tiene delirio por la ausencia de un historial de locura recopilado de un representante que refleje el estado mental inicial 2 semanas antes de la enfermedad crítica.
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Evaluado el día del reclutamiento, repetido en los días del primer intento de destete del ventilador, alta de la UCI y alta hospitalaria, con una media de 1 mes.
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Incidencia de disfunción diafragmática
Periodo de tiempo: Evaluado el día del primer intento de destete del ventilador, repetido los días del alta de la UCI y alta hospitalaria, con una media de 1 mes.
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La presión inspiratoria negativa máxima (PImax) inferior a -80 cm H2O generalmente se considera que tiene una debilidad muscular inspiratoria clínicamente importante.
Las mediciones se realizarán utilizando la tecla de retención inspiratoria en el ventilador (paciente intubado) o una válvula de exhalación unidireccional colocada en la abertura de la boca (paciente extubado).
Se le indicará al paciente que realice esfuerzos inspiratorios máximos durante 20 segundos contra la vía aérea ocluida con un volumen pulmonar residual (FRC) funcional, y un sistema externo de adquisición de datos (Powerlab/16sp ML795, ADInstruments, Australia) registrará el cambio de presión a través de un sensor de presión fisiológica (MLT 844, Australia ADInstruments) conectado a la abertura del tubo endotraqueal o la válvula.
La frecuencia de muestreo de la señal se establecerá en 100 Hz y la frecuencia de filtrado de paso bajo en 20 Hz.
La señal recolectada se digitalizará y analizará en forma de dominio de tiempo, y el PImax se registrará después de 3 repeticiones.
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Evaluado el día del primer intento de destete del ventilador, repetido los días del alta de la UCI y alta hospitalaria, con una media de 1 mes.
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Incidencia de lesión gastrointestinal aguda
Periodo de tiempo: Evaluado el día del reclutamiento, repetido en los días del primer intento de destete del ventilador, alta de la UCI y alta hospitalaria, con una media de 1 mes.
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Mal funcionamiento del tracto GI en pacientes críticamente enfermos debido a su enfermedad aguda, distinguidos y clasificados por la gravedad de los síntomas GI (p. ej., intolerancia alimentaria, vómitos, diarrea, parálisis, volúmenes gástricos residuales elevados (HGRV, por sus siglas en inglés).
Lesión gastrointestinal aguda (AGI) grado I: mayor riesgo de desarrollar disfunción o falla GI; AGI grado II: disfunción GI (intervenciones requeridas); AGI grado III: falla GI (la función GI no se puede restaurar con intervenciones); AGI grado IV: insuficiencia GI que se manifiesta dramáticamente.
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Evaluado el día del reclutamiento, repetido en los días del primer intento de destete del ventilador, alta de la UCI y alta hospitalaria, con una media de 1 mes.
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Dependencia del ventilador
Periodo de tiempo: Número de días necesarios para el destete después del primer intento, número de días con ventilador, evaluado en un promedio de 3 semanas.
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Referido a una de las siguientes categorías: destete difícil: falla el destete inicial y requiere hasta 3 pruebas de aliento espontáneo (SBT) o ≤7 días para lograr el éxito; destete tardío: falle al menos 3 intentos de destete o requiera > 7 días para el destete después del primer SBT; Ventilación mecánica prolongada (PMV): requiere asistencia ventilatoria durante más de 21 días.
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Número de días necesarios para el destete después del primer intento, número de días con ventilador, evaluado en un promedio de 3 semanas.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Mediante periodos de fisioterapia, una media de 1 mes.
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Respuesta fisiológica inesperada o quejas del paciente al ejercicio físico, por ejemplo, más del 20% de variabilidad en la frecuencia cardíaca en reposo; 110 mmHg < presión arterial media < 60 mmHg; oximetría de pulso decreciente < 90%; disnea grave determinada por la escala de disnea de Borg modificada > 4 (variada de 0 a 10, indicativa del grado de disnea desde apenas perceptible hasta el máximo); asincronía paciente-ventilador; mentalidad alterada; desplazamiento de catéteres o tubos; daño documentado de órganos; muerte accidental.
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Mediante periodos de fisioterapia, una media de 1 mes.
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI y el alta hospitalaria, se estima entre 4 a 6 semanas.
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Número de días de estancia en UCI u hospital.
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Desde el ingreso hasta el alta de la UCI y el alta hospitalaria, se estima entre 4 a 6 semanas.
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Estado funcional independiente
Periodo de tiempo: Los meses 3, 6 y 12 del seguimiento de 1 año después del alta hospitalaria.
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Se refiere a la capacidad para realizar 10 actividades de la vida diaria (AVD), que incluyen comer, trasladarse de la cama a la silla, vestirse, ir al baño, bañarse, arreglarse, caminar, subir escaleras y mantener la continencia.
El estado funcional independiente está determinado por una puntuación del índice de Barthel > 60, que osciló entre 0 (dependencia completa) y 100 (independencia completa).
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Los meses 3, 6 y 12 del seguimiento de 1 año después del alta hospitalaria.
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Los meses 3, 6 y 12 del seguimiento de 1 año después del alta hospitalaria.
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Evaluado utilizando la versión en mandarín del Cuestionario Short-Form-36 traducido por la Universidad de Zhejiang, China, que consta de ocho dominios (p. ej., función física (PF), limitaciones de roles debido a problemas físicos (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), función social (SF), limitaciones de rol por problemas emocionales (RE), salud mental (MH).
La puntuación combinada de cada dominio se obtiene sumando la puntuación de cada elemento contenido en el dominio y se convierte directamente en una escala de puntuación de 0 a 100 utilizando el método Likert de puntuaciones sumadas.
Una escala de puntuación de cero equivale a la máxima discapacidad y 100 al mejor estado de salud posible.
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Los meses 3, 6 y 12 del seguimiento de 1 año después del alta hospitalaria.
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Mortalidad a un año
Periodo de tiempo: Un año.
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Muerte por todas las causas durante el seguimiento de 1 año después del alta hospitalaria.
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Un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yan Zhang, Zhujiang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC2016PY036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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