Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többkomponensű fizikoterápiás program hatékonysága és biztonságossága mechanikusan lélegeztetett szepszisben szenvedő betegeknél (PTMVP)

2018. január 14. frissítette: Wang Hua, Zhujiang Hospital

A Déli Orvostudományi Egyetem Klinikai Kutatási Projekt Kezdeményezése: Egy többkomponensű fizikoterápiás program hatékonysága és biztonságossága mechanikusan lélegeztetett szepszisben szenvedő betegeknél

Annak ellenére, hogy a szepszis és szeptikus sokk kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek értelmében 2004 óta figyelemreméltóan csökkent az általános mortalitás, a rövid- és hosszú távú eredmények továbbra is rosszak azoknál a kritikus állapotú szepszises betegeknél, akiknél hosszan tartó lélegeztetést tapasztaltak az intenzív osztályon. (ICU). Ennek oka lehet az intenzív osztályon kialakult néhány későbbi szövődmény, nem pedig az eredeti betegség, mint például az intenzív osztályon szerzett gyengeség (ICUAW), delírium, rekeszizom diszfunkció (DD) és akut gastrointestinalis (GI) sérülés, amelyeket még mindig nem ismernek fel teljesen vagy Kínában az intenzív osztályok többségében foglalkoznak vele. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy többkomponensű fizikoterápiás (PT) program e halálos intenzív osztályhoz kapcsolódó szövődmények ellen csökkentheti-e az intenzív osztályon 28 napos mortalitást, javíthatja-e a független funkcionális állapotot és az 1 éves túlélést a betegek ezen alcsoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, többközpontú, értékelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, és 9 orvosi intenzív osztályon, 7 felsőfokú kórházban végzik majd el Dél-Kínában. Az intenzív osztályra felvett, mechanikusan lélegeztetett szeptikus beteget megvizsgálják a vizsgálatban való részvételre. Ha orvosilag stabil, a betegek az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolva többkomponensű PT-t kapnak. A PT programot az ICUAW, a delírium, a DD és az akut GI-sérülések ellensúlyozására tervezték, és 5 egymást követő ülésből áll, beleértve a pozicionálást, a végtagok izomzatának edzését, a légzőizom erősítő edzését, a neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) és a bélrehabilitációt. Minden PT ülés 30 percig tart, és naponta egyszer, heti 5 napon kerül megrendezésre, és minden egyes tantárgyhoz szabva. A PT beavatkozás a beteg intenzív osztályon való tartózkodása vagy az elsődleges végpont elérése alatt folytatódik. Az elsődleges eredmény az ICU 28 napos, minden okból kifolyólag bekövetkező halálozása, valamint a másodlagos kimeneti mérőszámok, például az ICUAW előfordulása vagy időtartama, delírium, DD és akut GI-sérülés, mechanikus lélegeztetési eredmények (lélegeztetőgép-függőség, lélegeztetőgép-mentes napok), A nemkívánatos eseményeket, a független funkcionális állapot helyreállítását és a hosszú távú túlélést az interjúk előre meghatározott időpontjaiban értékelik a kezelés és a kórházból való elbocsátás utáni 1 éves követés során. A rehabilitációs program költséghatékonyságának felmérése érdekében az intervenciós csoportban a teljes kórházi és újrahospitalizációs költségeket is elemzik és összehasonlítják a kontrollcsoporttal. Tudomásunk szerint ez a tanulmány az első randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a hatékonyságot és a kezelés hatékonyságát vizsgálja. többkomponensű PT program biztonsága kritikus állapotú szepszises betegeknél lélegeztetőgépen. Tekintettel arra, hogy a rehabilitáció nem rutin terápia a legtöbb kínai intenzív osztályon, ha ez a PT program a halálozás szempontjából előnyösnek bizonyul, alternatív, nem gyógyszerészeti megközelítést kínál a halálos intenzív osztályhoz kapcsolódó szövődmények kezelésére, és csökkenti a későbbi halálozást. Hasznos információkkal szolgál majd a klinikai döntésekhez és a helyi orvosi politikák kidolgozásához, valamint azon szepszises betegek populációjának azonosításához, akik számára a leghasznosabb lehet a korai rehabilitációs program.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Sepsis-3 kritériumoknak megfelelően szepszissel diagnosztizálták.
  2. 16 ≤ életkor ≤ 75 év.
  3. Mechanikus szellőztetés a toborzáskor kevesebb, mint 72 órán át, és várhatóan legalább 3 napig működik.
  4. Képes tájékozott beleegyezést szerezni a pácienstől vagy a meghatalmazotttól.

Kizárási kritériumok:

  1. akut központi idegrendszeri betegség (pl. súlyos agysérülés, akut agyvérzés, agyi infarktus).
  2. aktív neuromuszkuláris betegségek, amelyek korlátozzák a pácienst a fizikai edzésre (pl. amyotrophiás laterális szklerózis, sclerosis multiplex, myasthenia gravis, polymyositis, izomdystrophia).
  3. súlyos mellkasi vagy hasi trauma.
  4. akut szívinfarktus, súlyos aritmia, akut szívelégtelenség, hemodinamikai instabilitás vagy sokk.
  5. kábítószerrel való visszaélés, alkoholfüggőség, opiát- vagy egyéb kábítószer-függőség és pszichiátriai rendellenességek anamnézisében.
  6. ismert terhesség.
  7. rosszindulatú daganat, cachexia, krónikus betegség végstádiuma.
  8. a rehabilitációs terápia ellenjavallatai.
  9. képtelenség a betegtől vagy a meghatalmazotttól tájékozott beleegyezést szerezni.
  10. bármely más olyan tényező, mint például törések vagy végtagfejlődési rendellenességek, amelyek megakadályozzák a fizikai gyakorlatra adott választ vagy sérülést okoznak a betegnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: intervenciós csoport
Korai többkomponensű fizikoterápiás program plusz a szepszis standard terápiája
Egyéb: Korai többkomponensű fizikoterápiás program
  1. Elhelyezés (egyenes ágyban állva; fordulás, mozgás az ágyon).
  2. Perifériás izomerő edzés (aktív vagy passzív teljes mozgástartomány, alsó végtagi ergométeres kerékpározás).
  3. Légzőizom edzés (fekvő hasi légzés edzés).
  4. Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) a célizmokon (kétoldali bicipitalis izmok, quadriceps femoris izmok és rectus femoris).
  5. Bélrehabilitáció (középfrekvenciás NMES; hasi manuális vagy vibrációs masszázs).
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
A szepszis standard terápiája, beleértve az intravénás antibiotikumok korai megkezdését, a fertőzésforrás eltávolítását, a megfelelő folyadékterápiát, a minimális szedációt, a protokollos elválasztási eljárást, a vércukorszint szabályozását és a korai enterális táplálást stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU 28 napos halálozás
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszakon keresztül az intenzív osztályon.
Szepszis vagy nem szepszishez kapcsolódó halál, meghatározatlan halálok.
28 napos tanulmányi időszakon keresztül az intenzív osztályon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályhoz szükséges gyengeség előfordulása
Időkeret: A felvétel napján értékelték, a lélegeztetőgépről való első elválasztás, az intenzív osztályról való elbocsátás és a kórházi elbocsátás napján ismételték meg, átlagosan 1 hónapos időtartammal.
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Score for Muscle Strength segítségével 12 izomcsoport tesztelésére a felső végtagokban (csuklóhajlítás, könyökhajlítás, vállrablás) és az alsó végtagokban (dorsiflexió, térdnyújtás, csípőhajlítás). Az MRC összesített pontszáma 0-tól (teljes bénulás) 60-ig (teljes erő) manuális izomteszttel (MMT) határozható meg, amely az izomerőt 0-tól (bénulás) 5-ig (normál izomerő) minősíti minden egyes vizsgált izomcsoportban. ICUAW-nak kell tekinteni azt a beteget, akinek az MRC-összeg pontszáma < 48, vagy az átlagos MRC-pontszám < 4 izomcsoportonként. Ha a mérés nem lehetséges a toborzáskor, a beteget ICUAW-nélkülinek tekintik, ha a Barthel-index értéke > 60, amely 0-tól (teljes függőség) 100-ig (teljes függetlenség) terjed, és amelyet egy olyan proxyról gyűjtöttek össze, amely tükrözi a kiindulási független funkcionális állapotot 2 héttel a vizsgálat előtt. Kritikus betegség.
A felvétel napján értékelték, a lélegeztetőgépről való első elválasztás, az intenzív osztályról való elbocsátás és a kórházi elbocsátás napján ismételték meg, átlagosan 1 hónapos időtartammal.
Delírium előfordulása
Időkeret: A felvétel napján értékelték, a lélegeztetőgépről való első elválasztás, az intenzív osztályról való elbocsátás és a kórházi elbocsátás napján ismételték meg, átlagosan 1 hónapos időtartammal.
Akut agyi diszfunkció megváltozott mentális állapottal, figyelmetlenséggel és zavart gondolkodással vagy megváltozott tudatszinttel, az intenzív osztályra vonatkozó Confusion Assessment Method (CAM-ICU) szerint. Ha az értékelés nem lehetséges a toborzáskor, a páciens delíriummentesnek minősül, mivel nincs elmebeteg anamnézisében, amelyet a kritikus betegséget megelőző 2 héttel kiinduló mentális állapotot tükröző proxy alapján gyűjtöttek össze.
A felvétel napján értékelték, a lélegeztetőgépről való első elválasztás, az intenzív osztályról való elbocsátás és a kórházi elbocsátás napján ismételték meg, átlagosan 1 hónapos időtartammal.
A rekeszizom diszfunkció előfordulása
Időkeret: A lélegeztetőgépről való első leszoktatási kísérlet napján értékelve, az intenzív osztályból való elbocsátás és a kórházi elbocsátás napján megismételve, átlagosan 1 hónapos időtartammal.
A -80 H2O cm-nél kisebb maximális negatív belégzési nyomást (PImax) általában klinikailag jelentős belégzési izomgyengeségnek tekintik. A méréseket a lélegeztetőgépen lévő belégzési tartó gomb (intubált beteg) vagy a szájnyíláson elhelyezett egyirányú kilégzőszelep (extubált beteg) segítségével kell elvégezni. A pácienst arra utasítják, hogy végezzen maximális belégzési erőfeszítést 20 másodpercig az elzáródott légutak ellen funkcionális maradék tüdőtérfogatnál (FRC), és a nyomásváltozást egy külső adatgyűjtő rendszerrel (Powerlab/16sp ML795, Australia ADInstruments) fiziológiás nyomásérzékelőn keresztül rögzítse. (MLT 844, Ausztrália ADInstruments) az endotracheális tubus vagy a szelep nyílásához csatlakozik. A jel mintavételezési frekvenciája 100 Hz, az aluláteresztő szűrési frekvencia pedig 20 Hz lesz. Az összegyűjtött jelet digitalizálják és időtartományban elemzik, és 3 ismétlés után rögzítik a PImax értéket.
A lélegeztetőgépről való első leszoktatási kísérlet napján értékelve, az intenzív osztályból való elbocsátás és a kórházi elbocsátás napján megismételve, átlagosan 1 hónapos időtartammal.
Az akut gyomor-bélrendszeri sérülések előfordulása
Időkeret: A felvétel napján értékelték, a lélegeztetőgépről való első elválasztás, az intenzív osztályról való elbocsátás és a kórházi elbocsátás napján ismételték meg, átlagosan 1 hónapos időtartammal.
A gyomor-bél traktus hibás működése kritikus állapotú betegeknél akut betegségük miatt, amelyet a GI-tünetek súlyossága (pl. táplálkozási intolerancia, hányás, hasmenés, bénulás, magas gyomormaradék térfogatok (HGRV)) különböztetnek meg és osztályoznak. Akut gasztrointesztinális sérülés (AGI) I. fokozat: fokozott a GI diszfunkció vagy kudarc kialakulásának kockázata; AGI II. fokozat: GI diszfunkció (beavatkozás szükséges); AGI III. fokozat: GI-elégtelenség (a GI funkció beavatkozásokkal nem állítható vissza); AGI IV fokozat: drámaian manifesztálódó GI-elégtelenség.
A felvétel napján értékelték, a lélegeztetőgépről való első elválasztás, az intenzív osztályról való elbocsátás és a kórházi elbocsátás napján ismételték meg, átlagosan 1 hónapos időtartammal.
A lélegeztetőgép-függőség
Időkeret: Az elválasztáshoz szükséges napok száma az első próbálkozás után, a lélegeztetőgépen töltött napok száma, átlagosan 3 héten belül.
A következő kategóriák egyikére vonatkozik: nehéz elválasztás: a kezdeti elválasztás sikertelen, és legfeljebb 3 spontán légzési teszt (SBT) vagy ≤7 nap szükséges a siker eléréséhez; késleltetett elválasztás: legalább 3 elválasztási kísérlet sikertelen, vagy az első SBT után több mint 7 napra van szükség az elválasztáshoz; elhúzódó gépi lélegeztetés (PMV): lélegeztetőgép támogatása szükséges több mint 21 napig.
Az elválasztáshoz szükséges napok száma az első próbálkozás után, a lélegeztetőgépen töltött napok száma, átlagosan 3 héten belül.
Mellékhatások
Időkeret: Fizikoterápiás időszakokon keresztül átlagosan 1 hónap.
Váratlan fiziológiai válasz vagy a páciens panaszai a fizikai gyakorlatokra, például a nyugalmi pulzusszám több mint 20%-os ingadozása; 110 Hgmm < átlagos artériás nyomás < 60 Hgmm; dekrementális pulzoximetria < 90%; súlyos nehézlégzés a módosított Borg nehézlégzési skála szerint > 4 (0-10 között van, ami a nehézlégzés mértékét jelzi az éppen észrevehetőtől a maximumig); beteg-lélegeztetőgép aszinkronja; megváltozott mentalitás; katéterek vagy csövek elmozdulása; dokumentált szervkárosodás; véletlen halál.
Fizikoterápiás időszakokon keresztül átlagosan 1 hónap.
Tartózkodási idő
Időkeret: A felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig és a kórházi elbocsátásig, becslések szerint 4-6 hét.
Az intenzív osztályon vagy kórházban eltöltött napok száma.
A felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig és a kórházi elbocsátásig, becslések szerint 4-6 hét.
Független funkcionális állapot
Időkeret: Az 1 éves követés 3., 6. és 12. hónapja a kórházi elbocsátás után.
A napi élet 10 tevékenységének (ADL) elvégzésének képességére utal, ideértve az evést, az ágyból a székbe helyezést, az öltözködést, a WC-t, a fürdést, az ápolást, a sétát, a lépcsőzést, a kontinencia fenntartását. A független funkcionális állapotot a 60 feletti Barthel-index pontszám határozza meg, amely 0-tól (teljes függőség) 100-ig (teljes függetlenség) terjedt.
Az 1 éves követés 3., 6. és 12. hónapja a kórházi elbocsátás után.
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: Az 1 éves követés 3., 6. és 12. hónapja a kórházi elbocsátás után.
A kínai Zhejiang Egyetem által lefordított Short-Form-36 kérdőív mandarin nyelvű változatának felhasználásával értékelve, amely nyolc tartományból áll (pl. fizikai funkció (PF), fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (RP), testfájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), szociális funkció (SF), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (RE), mentális egészség (MH). Az egyes tartományok összesített pontszámát a tartományban található egyes tételek pontszámainak összegzésével kapjuk meg, és az összegzett értékelések Likert-módszerével közvetlenül 0-100-as skálává alakítjuk át. A nullás pontskála a maximális fogyatékosságnak, a 100-as pedig a lehető legjobb egészségi állapotnak felel meg.
Az 1 éves követés 3., 6. és 12. hónapja a kórházi elbocsátás után.
Egyéves halálozás
Időkeret: Egy év.
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset a kórházi elbocsátást követő 1 éves követés során.
Egy év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Együttműködők

Southern Medical University, China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yan Zhang, Zhujiang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LC2016PY036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel