Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til et multikomponent fysioterapiprogram hos mekanisk ventilert pasient med sepsis (PTMVP)

14. januar 2018 oppdatert av: Wang Hua, Zhujiang Hospital

Southern Medical University Clinical Research Project Initiative: Effektiviteten og sikkerheten til et multikomponent fysioterapiprogram hos mekanisk ventilert pasient med sepsis

Til tross for at en bemerkelsesverdig nedgang i total dødelighet har blitt oppnådd etter de internasjonale retningslinjene for behandling av sepsis og septisk sjokk siden 2004, forblir de kort- og langsiktige resultatene dårlige hos kritisk syke sepsispasienter som hadde opplevd langvarig ventilasjon på intensivavdelingen (ICU). Årsaken kan være på grunn av noen påfølgende komplikasjoner utviklet på intensivavdelingen i stedet for opprinnelig sykdom, f.eks. ICU-ervervet svakhet (ICUAW), delirium, diafragmatisk dysfunksjon (DD) og akutt gastrointestinal (GI) skade, som fortsatt ikke er fullt gjenkjent eller behandlet i de fleste intensivavdelinger over hele Kina. Denne studien har som mål å undersøke om et multi-komponent fysioterapi (PT)-program mot disse dødelige ICU-relaterte komplikasjonene kan redusere ICU 28-dagers dødelighet, forbedre uavhengig funksjonsstatus og 1-års overlevelse hos denne undergruppen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, multisenter, assessor-blindet, randomisert kontrollert studie og vil bli utført på 9 medisinske intensivavdelinger ved 7 tertiære sykehus i Sør-Kina. Mekanisk ventilert septisk pasient innlagt på intensivavdelingen vil bli screenet for å være kvalifisert til studien. Når de er medisinsk stabile, vil pasienter randomisere inn i intervensjonsgruppen få en multikomponent PT. PT-programmet er utviklet for å motvirke ICUAW, delirium, DD og akutt GI-skade, og består av 5 påfølgende økter inkludert posisjonering, muskelstyrketrening i ekstremiteter, respiratorisk muskelstyrketrening, nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og tartrehabilitering. Hver PT-økt vil vare i 30 minutter og gis én gang daglig, 5 dager i uken, og skreddersydd for hvert enkelt fag. PT-intervensjon vil fortsette gjennom hele pasientens ICU-opphold eller det primære endepunktet er nådd. Det primære utfallet vil være ICU 28-dagers dødelighet av alle årsaker, og de sekundære utfallsmålene, f.eks. forekomst eller varighet av ICUAW, delirium, DD og akutt GI-skade, mekaniske ventilasjonsutfall (ventilatoravhengighet, respiratorfrie dager), Uønskede hendelser, gjenoppretting til uavhengig funksjonsstatus og langtidsoverlevelse, vil bli vurdert på forhåndsinnstilte tidspunkter for intervjuer i behandlingsperioder og 1 års oppfølging etter utskrivning fra sykehus. De totale kostnadene for sykehusinnleggelse og re-hospitalisering i intervensjonsgruppen vil også bli analysert og sammenlignet med kontrollgruppen for å vurdere kostnadseffektiviteten til rehabiliteringsprogrammet. Så vidt vi vet er denne studien den første randomiserte kontrollerte studien som undersøker effektiviteten og sikkerheten til et multi-komponent PT-program hos kritisk syke sepsispasienter på respirator. Gitt at rehabilitering ikke er en rutinebehandling på tvers av de fleste intensivavdelinger i Kina, hvis dette PT-programmet viser seg å være til fordel for dødelighet, vil det gi en alternativ ikke-farmasøytisk tilnærming for å håndtere disse dødelige intensivavdelingene og redusere den påfølgende døden. Den vil også gi nyttig informasjon for kliniske beslutninger og lokale medisinske retningslinjer, samt identifisere sepsis-pasientpopulasjonen som kan ha best nytte av tidlig rehabiliteringsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med sepsis i henhold til Sepsis-3-kriteriene.
  2. 16 ≤ alder ≤ 75 år.
  3. Mekanisk ventilert i mindre enn 72 timer ved rekruttering og forventet å fortsette i minst 3 dager.
  4. Evne til å innhente informert samtykke fra pasient eller fullmektig.

Ekskluderingskriterier:

  1. akutt sykdom i sentralnervesystemet (f. alvorlig hjerneskade, akutt hjerneblødning, hjerneinfarkt).
  2. aktive nevromuskulære sykdommer som begrenser pasienten til fysisk trening (f. amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, myasthenia gravis, polymyositt, muskeldystrofi).
  3. alvorlig thorax eller abdominal traume.
  4. akutt hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, akutt hjertesvikt, hemodynamisk ustabilitet eller sjokk.
  5. rusmisbruk, alkoholavhengighet, opiater eller annen rusavhengighet og psykiatrisk lidelse.
  6. kjent graviditet.
  7. ondartet svulst, kakeksi, sluttstadium av kronisk sykdom.
  8. kontraindikasjoner for rehabiliteringsterapi.
  9. manglende evne til å innhente et informert samtykke fra pasient eller en fullmektig.
  10. andre faktorer som frakturer eller misdannelser i lemmer, som vil forhindre respons på fysisk trening eller forårsake skade på pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: intervensjonsgruppe
Tidlig multikomponent fysioterapiprogram pluss standard sepsisbehandling
Annen: Tidlig multikomponent fysioterapiprogram
  1. Posisjonering (oppreist seng stående; snu, bevege seg på sengen).
  2. Perifer muskelstyrketrening (aktiv eller passiv full bevegelsesområde, ergometersykling i nedre ekstremiteter).
  3. Åndedrettsmuskeltrening (trening i liggende mage).
  4. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) på målmuskler (bilaterale bicipitale muskler, quadriceps femoris muskler og rectus femoris).
  5. Tartrehabilitering (midtfrekvens NMES; abdominal manuell eller vibrasjonsmassasje).
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Standard sepsisbehandling, inkludert tidlig initiering av intravenøse antibiotika, infeksjonskildedebridering, passende væskebehandling, minimum sedasjon, protokollisert avvenningsprosedyre, blodsukkerkontroll og tidlig enteral fôring, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU 28-dagers dødelighet
Tidsramme: Gjennom 28-dagers studieperiode på intensivavdelingen.
Sepsis eller ikke-sepsisrelatert død, ubestemt dødsårsak.
Gjennom 28-dagers studieperiode på intensivavdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ICU-påkrevd svakhet
Tidsramme: Vurdert på rekrutteringsdagen, gjentatt på dagene av første forsøk på å avvenne fra respirator, ICU-utskrivning og sykehusutskrivning, med gjennomsnittlig 1 måned.
Bruk av Medical Research Council (MRC) Score for muskelstyrke for å teste 12 muskelgrupper i øvre ekstremiteter (håndleddsfleksjon, albuefleksjon, skulderabduksjon) og underekstremiteter (dorsalfleksjon, kneekstensjon, hoftefleksjon). MRC-sumpoengsummen varierer fra 0 (fullstendig lammelse) til 60 (full styrke) som bestemt ved manuell muskeltesting (MMT), som graderer muskelstyrke fra 0 (lammelse) til 5 (normal muskelstyrke) i hver muskelgruppe som testes. Pasienter med en MRC-sumskåre på < 48 eller en gjennomsnittlig MRC-score på < 4 per muskelgruppe vil anses å ha ICUAW. Hvis måling er umulig ved rekruttering, vil pasienten bli ansett som uten ICUAW med en Barthel Index-score > 60, som varierer fra 0 (fullstendig avhengighet) til 100 (fullstendig uavhengighet), samlet fra en proxy som gjenspeiler baseline uavhengig funksjonsstatus 2 uker før kritisk sykdom.
Vurdert på rekrutteringsdagen, gjentatt på dagene av første forsøk på å avvenne fra respirator, ICU-utskrivning og sykehusutskrivning, med gjennomsnittlig 1 måned.
Forekomst av delirium
Tidsramme: Vurdert på rekrutteringsdagen, gjentatt på dagene av første forsøk på å avvenne fra respirator, ICU-utskrivning og sykehusutskrivning, med gjennomsnittlig 1 måned.
Akutt cerebral dysfunksjon med endret mental status, uoppmerksomhet og enten forstyrret tenkning eller et endret bevissthetsnivå som bestemt av Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Hvis vurdering er umulig ved rekruttering, vil pasienten bli vurdert uten delirium ved fravær av en historie med sinnssykdom innhentet fra en proxy som gjenspeiler mental status 2 uker før kritisk sykdom.
Vurdert på rekrutteringsdagen, gjentatt på dagene av første forsøk på å avvenne fra respirator, ICU-utskrivning og sykehusutskrivning, med gjennomsnittlig 1 måned.
Forekomst av diafragmatisk dysfunksjon
Tidsramme: Vurdert på dagen for første forsøk på å avvenne fra respirator, gjentatt på dagene med ICU-utskrivning og sykehusutskrivning, med gjennomsnittlig 1 måned.
Maksimalt negativt inspirasjonstrykk (PImax) mindre enn - 80 cm H2O anses vanligvis å ha klinisk viktig inspiratorisk muskelsvakhet. Målinger vil bli utført ved å bruke inspiratorisk holdetast på respirator (intubert pasient) eller en enveis ekspirasjonsventil plassert på munnåpningen (ekstubert pasient). Pasienten vil bli instruert om å utføre maksimal inspiratorisk innsats i 20 sekunder mot okkludert luftvei ved funksjonelt gjenværende lungevolum (FRC), og endring i trykk registreres av et eksternt datainnsamlingssystem (Powerlab/16sp ML795, Australia ADInstruments) gjennom en fysiologisk trykksensor (MLT 844, Australia ADInstruments) koblet til åpningen av endotrakealtuben eller ventilen. Signalsamplingsfrekvensen vil bli satt til 100 Hz og lavpassfiltreringsfrekvensen til 20 Hz. Signalet som samles inn vil bli digitalisert og analysert på en måte som tidsdomene, og PImax registreres etter 3 repetisjoner.
Vurdert på dagen for første forsøk på å avvenne fra respirator, gjentatt på dagene med ICU-utskrivning og sykehusutskrivning, med gjennomsnittlig 1 måned.
Forekomst av akutt gastrointestinal skade
Tidsramme: Vurdert på rekrutteringsdagen, gjentatt på dagene av første forsøk på å avvenne fra respirator, ICU-utskrivning og sykehusutskrivning, med gjennomsnittlig 1 måned.
Feil i mage-tarmkanalen hos kritisk syke pasienter på grunn av deres akutte sykdom, kjennetegnet og gradert etter alvorlighetsgraden av GI-symptomer (f.eks. matintoleranse, oppkast, diaré, lammelser, høye gastriske restvolum (HGRV). Akutt gastrointestinal skade (AGI) grad I: økt risiko for å utvikle GI-dysfunksjon eller svikt; AGI grad II: GI-dysfunksjon (intervensjoner kreves); AGI grad III: GI-svikt (GI-funksjon kan ikke gjenopprettes med intervensjoner); AGI grad IV: manifesterer dramatisk GI-svikt.
Vurdert på rekrutteringsdagen, gjentatt på dagene av første forsøk på å avvenne fra respirator, ICU-utskrivning og sykehusutskrivning, med gjennomsnittlig 1 måned.
Ventilatoravhengighet
Tidsramme: Antall dager som kreves til avvenning etter første forsøk, antall dager på respirator, vurdert innen gjennomsnittlig 3 uker.
Referert til en av følgende kategorier: vanskelig avvenning: mislykkes ved innledende avvenning og krever opptil 3 spontan pustetest (SBT) eller ≤7 dager for å oppnå suksess; forsinket avvenning: mislykkes i minst 3 avvenningsforsøk eller krever > 7 dager til avvenning etter første SBT; forlenget mekanisk ventilasjon (PMV): krever ventilatorstøtte i mer enn 21 dager.
Antall dager som kreves til avvenning etter første forsøk, antall dager på respirator, vurdert innen gjennomsnittlig 3 uker.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom fysioterapiperioder, i gjennomsnitt 1 måned.
Uventet fysiologisk respons eller pasientklager på fysisk trening, f.eks. mer enn 20 % variasjon i hvilepuls; 110 mmHg < gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg; dekrementell pulsoksymetri < 90 %; alvorlig dyspné som bestemt av Modified Borg Dyspné-skalaen > 4 (varierte fra 0-10, indikerer dyspnégrad fra bare merkbar til maksimum); pasient-ventilator asynkron; endret omtale; forskyvning av katetre eller rør; dokumentert organskade; tilfeldig død.
Gjennom fysioterapiperioder, i gjennomsnitt 1 måned.
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra innleggelse til ICU-utskrivning og sykehusutskrivning, beregnet mellom 4 og 6 uker.
Antall dager brukt på intensivavdelingen eller sykehuset.
Fra innleggelse til ICU-utskrivning og sykehusutskrivning, beregnet mellom 4 og 6 uker.
Uavhengig funksjonsstatus
Tidsramme: 3., 6. og 12. måned av 1-års oppfølging etter utskrivning fra sykehus.
Referert til evnen til å utføre 10 daglige aktiviteter (ADL), inkludert spising, forflytning fra seng til stol, påkledning, toalettbesøk, bading, stell, gåing, trappegang, opprettholde kontinens. Uavhengig funksjonell status bestemmes av en Barthel Index Score > 60, som varierte fra 0 (fullstendig avhengighet) til 100 (fullstendig uavhengighet).
3., 6. og 12. måned av 1-års oppfølging etter utskrivning fra sykehus.
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3., 6. og 12. måned av 1-års oppfølging etter utskrivning fra sykehus.
Evaluert ved å bruke mandarinversjonen Short-Form-36 Questionnaire oversatt av Zhejiang University, Kina., bestående av åtte domener (f.eks. fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (RP), kroppssmerter (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE), mental helse (MH). Den kombinerte poengsummen for hvert domene oppnås ved å summere poengsummen for hvert element i domenet og konverteres direkte til en poengskala fra 0-100 ved å bruke Likert-metoden for summerte vurderinger. En poengskala på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og 100 tilsvarer best mulig helsetilstand.
3., 6. og 12. måned av 1-års oppfølging etter utskrivning fra sykehus.
Ett års dødelighet
Tidsramme: Ett år.
Død av alle årsaker under 1-års oppfølging etter utskrivning fra sykehus.
Ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbeidspartnere

Southern Medical University, China

Etterforskere

  • Studieleder: Yan Zhang, Zhujiang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC2016PY036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Tidlig multikomponent fysioterapiprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere