Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vícesložkového programu fyzikální terapie u mechanicky ventilovaného pacienta se sepsí (PTMVP)

14. ledna 2018 aktualizováno: Wang Hua, Zhujiang Hospital

Iniciativa projektu klinického výzkumu Southern Medical University: Účinnost a bezpečnost programu vícesložkové fyzikální terapie u mechanicky ventilovaného pacienta se sepsí

Navzdory pozoruhodnému snížení celkové mortality bylo dosaženo podle Mezinárodních pokynů pro léčbu sepse a septického šoku od roku 2004, krátkodobé a dlouhodobé výsledky zůstávají špatné u kriticky nemocných pacientů se sepsí, kteří prodělali prodlouženou ventilaci na jednotce intenzivní péče. (JIP). Důvodem by mohly být některé následné komplikace vzniklé na JIP spíše než původní onemocnění, např. slabost získaná na JIP (ICUAW), delirium, diafragmatická dysfunkce (DD) a akutní gastrointestinální (GI) poranění, které stále nejsou plně rozpoznány nebo řeší většina zařízení JIP po celé Číně. Cílem této studie je zjistit, zda program vícesložkové fyzikální terapie (PT) proti těmto letálním komplikacím souvisejícím s JIP může snížit 28denní mortalitu na JIP, zlepšit nezávislý funkční stav a jednoleté přežití u této podskupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, pro posuzovatele zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie a bude provedena na 9 lékařských JIP v 7 terciárních nemocnicích v jižní Číně. Mechanicky ventilovaný septický pacient přijatý na JIP bude podroben screeningu na způsobilost ke studiu. Když jsou pacienti z lékařského hlediska stabilní, dostanou pacienti randomizovaní do intervenční skupiny vícesložkový PT. Program PT je navržen tak, aby působil proti ICUAW, deliriu, DD a akutnímu poranění GI a sestává z 5 po sobě jdoucích sezení včetně polohování, posilování svalů končetin, posilování dýchacích svalů, neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) a rehabilitace střev. Každé sezení PT bude trvat 30 minut a bude poskytováno jednou denně, 5 dní v týdnu a přizpůsobené pro každý jednotlivý předmět. Intervence PT bude pokračovat po celou dobu pobytu pacienta na JIP nebo po dosažení primárního cíle. Primárním výsledkem bude 28denní úmrtnost na JIP ze všech příčin a sekundární výsledná měření, např. výskyt nebo trvání ICUAW, deliria, DD a akutního poranění GI, výsledky mechanické ventilace (závislost na ventilátoru, dny bez ventilátoru), nežádoucí příhody, obnovení nezávislého funkčního stavu a dlouhodobé přežití budou hodnoceny v předem stanovených časových bodech rozhovorů během období léčby a 1 roku sledování po propuštění z nemocnice. Celkové náklady na hospitalizaci a rehospitalizaci v intervenční skupině budou také analyzovány a porovnány s kontrolní skupinou za účelem posouzení nákladové efektivity rehabilitačního programu. Pokud je nám známo, tato studie je první randomizovanou kontrolovanou studií zkoumající účinnost a bezpečnost vícesložkového programu PT u kriticky nemocných pacientů se sepsí na ventilátoru. Vzhledem k tomu, že rehabilitace není rutinní terapií na většině JIP v Číně, bude-li tento PT program shledán přínosem pro úmrtnost, poskytne alternativní nefarmaceutický přístup k řešení těchto letálních komplikací souvisejících s JIP a ke snížení následných úmrtí. Poskytne také užitečné informace pro klinická rozhodnutí a tvorbu místních lékařských politik, stejně jako identifikaci populace pacientů se sepsí, která by mohla nejlépe využít program včasné rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována sepse v souladu s kritérii sepse-3.
  2. 16 ≤ věk ≤ 75 let.
  3. Mechanicky ventilováno po dobu kratší než 72 hodin při náboru a očekává se, že bude pokračovat alespoň 3 dny.
  4. Schopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. akutní onemocnění centrálního nervového systému (např. těžké poranění mozku, akutní mozkové krvácení, mozkový infarkt).
  2. aktivní neuromuskulární onemocnění, která pacienta omezují na fyzický trénink (např. amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, myasthenia gravis, polymyositida, svalová dystrofie).
  3. těžké poranění hrudníku nebo břicha.
  4. akutní infarkt myokardu, těžká arytmie, akutní srdeční selhání, hemodynamická nestabilita nebo šok.
  5. zneužívání drog, závislost na alkoholu, opiátech nebo jiné drogové závislosti a psychiatrické poruchy v anamnéze.
  6. známé těhotenství.
  7. maligní nádor, kachexie, konečné stadium chronického onemocnění.
  8. kontraindikace rehabilitační terapie.
  9. nemožnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zástupce.
  10. jakékoli další faktory, jako jsou zlomeniny nebo malformace končetiny, které by mohly bránit reakci na fyzické cvičení nebo způsobit zranění pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina
Program časné vícesložkové fyzikální terapie plus standardní terapie sepse
Jiný: Program rané vícesložkové fyzikální terapie
  1. Polohování (vzpřímené lůžko ve stoje; otáčení, pohyb na lůžku).
  2. Trénink síly periferních svalů (aktivní nebo pasivní plný rozsah pohybu, cyklistika na ergometru dolních končetin).
  3. Trénink dýchacích svalů (trénink břišního dýchání vleže na zádech).
  4. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) na cílové svaly (bilaterální bicipitální svaly, m. quadriceps femoris a rectus femoris).
  5. Rehabilitace střev (středofrekvenční NMES; břišní manuální nebo vibrační masáž).
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Standardní terapie sepse, včetně časného zahájení intravenózních antibiotik, odstranění zdroje infekce, vhodná tekutinová terapie, minimální sedace, protokolovaný postup odstavení, kontrola glukózy v krvi a časná enterální výživa atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní mortalita na JIP
Časové okno: Prostřednictvím 28denního studijního období na JIP.
Sepse nebo smrt nesouvisející se sepsí, neurčená příčina smrti.
Prostřednictvím 28denního studijního období na JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt slabosti požadované na JIP
Časové okno: Hodnoceno v den náboru, opakováno ve dnech prvního pokusu o odstavení od ventilátoru, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice, v průměru 1 měsíc.
Pomocí skóre pro svalovou sílu Medical Research Council (MRC) otestujte 12 svalových skupin na horních končetinách (flexe zápěstí, flexe v lokti, abdukce ramen) a dolních končetin (dorziflexe, extenze kolen, flexe kyčle). Součtové skóre MRC se pohybuje od 0 (úplná paralýza) do 60 (plná síla), jak je stanoveno manuálním svalovým testováním (MMT), které hodnotí svalovou sílu od 0 (paralýza) do 5 (normální svalová síla) v každé testované svalové skupině. Pacient se součtovým skóre MRC < 48 nebo průměrným skóre MRC < 4 na svalovou skupinu bude považován za pacienta s ICUAW. Není-li měření při náboru možné, bude pacient považován za pacienta bez ICUAW podle skóre Barthelova indexu > 60, které se pohybuje od 0 (úplná závislost) do 100 (úplná nezávislost), shromážděné z proxy odrážejícího základní nezávislý funkční stav 2 týdny před závažné onemocnění.
Hodnoceno v den náboru, opakováno ve dnech prvního pokusu o odstavení od ventilátoru, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice, v průměru 1 měsíc.
Výskyt deliria
Časové okno: Hodnoceno v den náboru, opakováno ve dnech prvního pokusu o odstavení od ventilátoru, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice, v průměru 1 měsíc.
Akutní mozková dysfunkce se změněným mentálním stavem, nepozorností a buď narušeným myšlením nebo změněnou úrovní vědomí, jak je stanoveno metodou Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Není-li hodnocení při náboru možné, bude pacient považován za bez deliria, protože nemá anamnézu nepříčetnosti shromážděnou od zástupce odrážejícího výchozí mentální stav 2 týdny před kritickým onemocněním.
Hodnoceno v den náboru, opakováno ve dnech prvního pokusu o odstavení od ventilátoru, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice, v průměru 1 měsíc.
Výskyt brániční dysfunkce
Časové okno: Hodnoceno v den prvního pokusu o odstavení od ventilátoru, opakované ve dnech propuštění na JIP a propuštění z nemocnice, v průměru 1 měsíc.
Maximální negativní inspirační tlak (PImax) menší než -80 cm H2O je obvykle považován za klinicky významnou inspirační svalovou slabost. Měření se bude provádět pomocí tlačítka pro přidržení inspirace na ventilátoru (intubovaný pacient) nebo jednocestného výdechového ventilu umístěného na otvoru úst (extubovaný pacient). Pacient bude instruován, aby provedl maximální inspirační úsilí po dobu 20 sekund proti ucpaným dýchacím cestám při funkčním reziduálním plicním objemu (FRC), a změna tlaku bude zaznamenána externím systémem sběru dat (Powerlab/16sp ML795, Austrálie ADInstruments) prostřednictvím senzoru fyziologického tlaku (MLT 844, Australia ADInstruments) připojené k otvoru endotracheální kanyly nebo chlopně. Vzorkovací frekvence signálu bude nastavena na 100 Hz a frekvence dolní propusti na 20 Hz. Shromážděný signál bude digitalizován a analyzován způsobem v časové oblasti a PImax bude zaznamenán po 3 opakováních.
Hodnoceno v den prvního pokusu o odstavení od ventilátoru, opakované ve dnech propuštění na JIP a propuštění z nemocnice, v průměru 1 měsíc.
Výskyt akutního gastrointestinálního poranění
Časové okno: Hodnoceno v den náboru, opakováno ve dnech prvního pokusu o odstavení od ventilátoru, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice, v průměru 1 měsíc.
Porucha funkce GI traktu u kriticky nemocných pacientů v důsledku jejich akutního onemocnění, rozlišená a odstupňovaná podle závažnosti GI symptomů (např. intolerance krmení, zvracení, průjem, paralýza, vysoké reziduální objemy žaludku (HGRV). Akutní gastrointestinální poškození (AGI) stupeň I: zvýšené riziko rozvoje GI dysfunkce nebo selhání; AGI stupeň II: GI dysfunkce (nutné intervence); AGI stupeň III: selhání GI (funkci GI nelze obnovit pomocí intervencí); AGI stupeň IV: dramaticky se projevující GI selhání.
Hodnoceno v den náboru, opakováno ve dnech prvního pokusu o odstavení od ventilátoru, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice, v průměru 1 měsíc.
Závislost na ventilátoru
Časové okno: Počet dní potřebných k odstavení po prvním pokusu, počet dní na ventilátoru, hodnoceno v průměru za 3 týdny.
Odkazuje se na jednu z následujících kategorií: obtížné odstavení: neúspěšné počáteční odstavení a vyžaduje až 3 spontánní dechové testy (SBT) nebo ≤7 dní k dosažení úspěchu; opožděné odstavení: neúspěšné alespoň 3 pokusy o odstavení nebo vyžadující > 7 dní do odstavení po prvním SBT; prodloužená mechanická ventilace (PMV): vyžadující podporu ventilátoru po dobu delší než 21 dní.
Počet dní potřebných k odstavení po prvním pokusu, počet dní na ventilátoru, hodnoceno v průměru za 3 týdny.
Nežádoucí události
Časové okno: Prostřednictvím fyzioterapeutických období v průměru 1 měsíc.
Neočekávaná fyziologická odpověď nebo stížnosti pacienta na fyzické cvičení, např. více než 20% variabilita klidové srdeční frekvence; 110 mmHg < střední arteriální tlak < 60 mmHg; dekrementální pulzní oxymetrie < 90 %; těžká dušnost stanovená pomocí modifikované Borgské škály dušnosti > 4 (v rozmezí 0-10, indikující stupeň dušnosti od právě patrného do maxima); asynchronie pacient-ventilátor; změněná mentace; posun katetrů nebo hadiček; zdokumentované poškození orgánů; náhodná smrt.
Prostřednictvím fyzioterapeutických období v průměru 1 měsíc.
Délka pobytu
Časové okno: Od přijetí do propuštění na JIP a propuštění z nemocnice, odhaduje se mezi 4 až 6 týdny.
Počet dní strávených na JIP nebo v nemocnici.
Od přijetí do propuštění na JIP a propuštění z nemocnice, odhaduje se mezi 4 až 6 týdny.
Nezávislý funkční stav
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc jednoročního sledování po propuštění z nemocnice.
Vztahuje se na schopnost vykonávat 10 činností denního života (ADL), včetně jídla, přesunu z postele na židli, oblékání, toalety, koupání, péče o vlasy, chůze, lezení po schodech, udržování kontinence. Nezávislý funkční stav je určen Barthelovým indexovým skóre > 60, které se pohybovalo od 0 (úplná závislost) do 100 (úplná nezávislost).
3., 6. a 12. měsíc jednoročního sledování po propuštění z nemocnice.
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc jednoročního sledování po propuštění z nemocnice.
Vyhodnoceno pomocí mandarínské verze Short-Form-36 Questionnaire přeloženého univerzitou Zhejiang, Čína., skládající se z osmi domén (např. fyzická funkce (PF), omezení role kvůli fyzickým problémům (RP), bolest těla (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální funkce (SF), omezení role v důsledku emočních problémů (RE), duševní zdraví (MH). Kombinované skóre pro každou doménu se získá sečtením skóre každé položky obsažené v doméně a přímo převedené na stupnici skóre 0-100 pomocí Likertovy metody souhrnných hodnocení. Bodová stupnice nula se rovná maximální invaliditě a 100 se rovná nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu.
3., 6. a 12. měsíc jednoročního sledování po propuštění z nemocnice.
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: Jeden rok.
Smrt ze všech příčin během 1 roku sledování po propuštění z nemocnice.
Jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Southern Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yan Zhang, Zhujiang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC2016PY036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit