Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een uit meerdere componenten bestaand fysiotherapieprogramma bij mechanisch beademde patiënten met sepsis (PTMVP)

14 januari 2018 bijgewerkt door: Wang Hua, Zhujiang Hospital

Southern Medical University Clinical Research Project Initiative: Werkzaamheid en veiligheid van een uit meerdere componenten bestaand fysiotherapieprogramma bij mechanisch beademde patiënten met sepsis

Ondanks een opmerkelijke daling van de totale mortaliteit die sinds 2004 is bereikt volgens de internationale richtlijnen voor het beheer van sepsis en septische shock, blijven de resultaten op korte en lange termijn slecht bij ernstig zieke sepsispatiënten die langdurige beademing op de intensive care hebben ondergaan (IC). De reden kan te wijten zijn aan een aantal latere complicaties die zich op de IC hebben ontwikkeld in plaats van aan de oorspronkelijke ziekte, bijv. ICU-verworven zwakte (ICUAW), delirium, diafragmatische disfunctie (DD) en acuut gastro-intestinaal (GI) letsel, die nog steeds niet volledig worden herkend of behandeld in de meeste ICU-omgevingen in heel China. Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of een uit meerdere componenten bestaand fysiotherapie (PT)-programma tegen deze dodelijke ICU-gerelateerde complicaties de 28-dagen mortaliteit op de ICU zou kunnen verminderen, de onafhankelijke functionele status en de 1-jaarsoverleving zou kunnen verbeteren in deze subgroep van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, multicenter, door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie en zal worden uitgevoerd op 9 medische ICU's in 7 tertiaire ziekenhuizen in Zuid-China. Mechanisch geventileerde septische patiënt die op de IC wordt opgenomen, zal worden gescreend op geschiktheid voor het onderzoek. Als ze medisch stabiel zijn, krijgen de patiënten die willekeurig in de interventiegroep worden geplaatst een PT met meerdere componenten. Het PT-programma is ontworpen om ICUAW, delirium, DD en acuut maagdarmletsel tegen te gaan en bestaat uit 5 opeenvolgende sessies, waaronder positionering, spierkrachttraining van de extremiteiten, krachttraining van de ademhalingsspieren, neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en darmrevalidatie. Elke PT-sessie duurt 30 minuten en wordt eenmaal daags, 5 dagen per week gegeven en op maat gemaakt voor elk individueel onderwerp. De PT-interventie zal doorgaan gedurende het verblijf van de patiënt op de IC of het primaire eindpunt is bereikt. Het primaire resultaat is de 28-daagse sterfte op de ICU, ongeacht de oorzaak, en de secundaire uitkomstmaten, bijv. incidentie of duur van ICUAW, delirium, DD en acuut gastro-intestinaal letsel, uitkomsten van mechanische beademing (afhankelijkheid van beademingsapparaat, beademingsvrije dagen), bijwerkingen, herstel tot onafhankelijke functionele status en overleving op lange termijn, zullen worden beoordeeld op vooraf ingestelde tijdstippen van interviews tijdens behandelingsperioden en 1 jaar follow-up na ontslag uit het ziekenhuis. De totale kosten voor ziekenhuisopname en heropname in de interventiegroep zullen ook worden geanalyseerd en vergeleken met de controlegroep om de kosteneffectiviteit van het revalidatieprogramma te beoordelen. veiligheid van een uit meerdere componenten bestaand PT-programma bij ernstig zieke sepsispatiënten aan de beademing. Aangezien rehabilitatie geen routinetherapie is op de meeste IC's in China, zal dit PT-programma, als blijkt dat het mortaliteitsvoordeel oplevert, een alternatieve, niet-farmaceutische benadering bieden om deze dodelijke ICU-gerelateerde complicaties aan te pakken en de daaropvolgende sterfte te verminderen. Het zal ook nuttige informatie verschaffen voor klinische besluitvorming en lokale medische beleidsvorming, evenals het identificeren van sepsispatiëntenpopulatie die het meest baat zou kunnen hebben bij een vroeg revalidatieprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met sepsis volgens de Sepsis-3 Criteria.
  2. 16 ≤ leeftijd ≤ 75 jaar.
  3. Mechanisch geventileerd gedurende minder dan 72 uur bij rekrutering en zal naar verwachting ten minste 3 dagen aanhouden.
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van patiënt of gevolmachtigde.

Uitsluitingscriteria:

  1. acute ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. ernstig hersenletsel, acute hersenbloeding, herseninfarct).
  2. actieve neuromusculaire aandoeningen die de patiënt beperken tot fysieke training (bijv. amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, myasthenia gravis, polymyositis, spierdystrofie).
  3. ernstig thoracaal of abdominaal trauma.
  4. acuut myocardinfarct, ernstige aritmie, acuut hartfalen, hemodynamische instabiliteit of shock.
  5. drugsmisbruik, alcoholverslaving, opiaten of andere drugsverslaving en voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
  6. bekende zwangerschap.
  7. kwaadaardige tumor, cachexie, eindstadium van chronische ziekte.
  8. contra-indicaties voor revalidatietherapie.
  9. onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming van de patiënt of een gevolmachtigde te verkrijgen.
  10. alle andere factoren, zoals breuken of misvormingen van ledematen, die de reactie op lichamelijke inspanning zouden verhinderen of letsel bij de patiënt zouden veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: interventie groep
Vroeg fysiotherapieprogramma met meerdere componenten plus standaardtherapie voor sepsis
Ander: Vroeg programma voor fysiotherapie met meerdere componenten
  1. Positionering (rechtop bed staan; draaien, bewegen op bed).
  2. Perifere spierkrachttraining (actief of passief volledig bewegingsbereik, ergometer fietsen onderste ledematen).
  3. Ademhalingsspiertraining (liggende buikademhalingstraining).
  4. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) op doelspieren (bilaterale bicipitale spieren, quadriceps femoris-spieren en rectus femoris).
  5. Darmrevalidatie (middenfrequente NMES; abdominale handmatige of vibratiemassage).
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Sepsis-standaardtherapie, inclusief vroege start van intraveneuze antibiotica, debriding van infectiebronnen, geschikte vloeistoftherapie, minimale sedatie, geprotocolleerde ontwenningsprocedure, controle van de bloedglucose en vroege enterale voeding, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU 28-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Via een studieperiode van 28 dagen op de IC.
Sepsis of niet-sepsis gerelateerde dood, onbepaalde doodsoorzaak.
Via een studieperiode van 28 dagen op de IC.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ICU-vereiste zwakte
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag van werving, herhaald op de dagen van de eerste poging om te ontwennen van beademing, ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag, met een gemiddelde van 1 maand.
Gebruik van de Medical Research Council (MRC)-score voor spierkracht om 12 spiergroepen in de bovenste extremiteiten (polsflexie, elleboogflexie, schouderabductie) en onderste extremiteiten (dorsaalflexie, knie-extensie, heupflexie) te testen. De MRC-somscore varieert van 0 (volledige verlamming) tot 60 (volledige kracht) zoals bepaald door handmatige spiertesten (MMT), waarbij de spierkracht wordt beoordeeld van 0 (verlamming) tot 5 (normale spierkracht) in elke geteste spiergroep. Patiënt met een MRC-somscore van < 48 of een gemiddelde MRC-score van < 4 per spiergroep wordt geacht ICUAW te hebben. Als meting niet mogelijk is bij werving, wordt de patiënt geacht geen ICUAW te hebben op basis van een Barthel Index-score > 60, die varieert van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 100 (volledige onafhankelijkheid), verzameld uit een proxy die de basislijn onafhankelijke functionele status weergeeft 2 weken voorafgaand aan kritieke ziekte.
Beoordeeld op de dag van werving, herhaald op de dagen van de eerste poging om te ontwennen van beademing, ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag, met een gemiddelde van 1 maand.
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag van werving, herhaald op de dagen van de eerste poging om te ontwennen van beademing, ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag, met een gemiddelde van 1 maand.
Acute cerebrale disfunctie met veranderde mentale status, onoplettendheid en ofwel gestoord denken of een veranderd bewustzijnsniveau zoals bepaald door de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU). Als beoordeling bij rekrutering niet mogelijk is, wordt de patiënt geacht zonder delirium te zijn door afwezigheid van een voorgeschiedenis van krankzinnigheid verzameld uit een proxy die de mentale toestand van de uitgangssituatie weergeeft 2 weken voorafgaand aan kritieke ziekte.
Beoordeeld op de dag van werving, herhaald op de dagen van de eerste poging om te ontwennen van beademing, ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag, met een gemiddelde van 1 maand.
Incidentie van diafragmatische disfunctie
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag van de eerste poging om te ontwennen aan de beademing, herhaald op de dagen van ontslag uit de IC en uit het ziekenhuis, met een gemiddelde van 1 maand.
Bij een maximale negatieve inademingsdruk (PImax) van minder dan - 80 cm H2O wordt gewoonlijk aangenomen dat er sprake is van klinisch belangrijke inademingsspierzwakte. Metingen worden uitgevoerd met behulp van de inspiratoire hold-toets op het beademingsapparaat (geïntubeerde patiënt) of een eenrichtings-uitademventiel dat op de mondopening wordt geplaatst (geëxtubeerde patiënt). De patiënt zal worden geïnstrueerd om gedurende 20 seconden maximale inademingsinspanningen uit te voeren tegen afgesloten luchtweg bij functioneel resterend longvolume (FRC), en verandering in druk wordt geregistreerd door een extern data-acquisitiesysteem (Powerlab/16sp ML795, ADInstruments Australië) via een fysiologische druksensor (MLT 844, Australië ADInstruments) aangesloten op de opening van de endotracheale tube of de klep. De signaalbemonsteringsfrequentie wordt ingesteld op 100 Hz en de laagdoorlaatfilterfrequentie op 20 Hz. Het verzamelde signaal wordt gedigitaliseerd en geanalyseerd in een tijdsdomein, en de PImax wordt na 3 herhalingen vastgelegd.
Beoordeeld op de dag van de eerste poging om te ontwennen aan de beademing, herhaald op de dagen van ontslag uit de IC en uit het ziekenhuis, met een gemiddelde van 1 maand.
Incidentie van acuut gastro-intestinaal letsel
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag van werving, herhaald op de dagen van de eerste poging om te ontwennen van beademing, ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag, met een gemiddelde van 1 maand.
Storing van het maagdarmkanaal bij ernstig zieke patiënten als gevolg van hun acute ziekte, onderscheiden en gerangschikt naar ernst van maagdarmsymptomen (bijv. voedingsintolerantie, braken, diarree, verlamming, hoge maagresiduvolumes (HGRV's). Acuut gastro-intestinaal letsel (AGI) graad I: verhoogd risico op het ontwikkelen van GI-disfunctie of -falen; AGI graad II: GI-disfunctie (interventies vereist); AGI graad III: GI-falen (GI-functie kan niet worden hersteld met interventies); AGI graad IV: dramatische manifestatie van GI-falen.
Beoordeeld op de dag van werving, herhaald op de dagen van de eerste poging om te ontwennen van beademing, ontslag uit de IC en ziekenhuisontslag, met een gemiddelde van 1 maand.
Afhankelijkheid van ventilatoren
Tijdsspanne: Aantal dagen tot spenen na de eerste poging, aantal dagen beademing, beoordeeld binnen gemiddeld 3 weken.
Verwezen naar een van de volgende categorieën: moeilijk spenen: mislukken van initiële spenen en tot 3 spontane ademtesten (SBT) of ≤7 dagen nodig om succes te behalen; uitgesteld spenen: minimaal 3 speenpogingen mislukken of meer dan 7 dagen nodig hebben om te spenen na de eerste SBT; langdurige mechanische ventilatie (PMV): meer dan 21 dagen beademingsondersteuning nodig.
Aantal dagen tot spenen na de eerste poging, aantal dagen beademing, beoordeeld binnen gemiddeld 3 weken.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Via fysiotherapie periodes gemiddeld 1 maand.
Onverwachte fysiologische reactie of klachten van de patiënt bij lichaamsbeweging, bijv. meer dan 20% variabiliteit in hartslag in rust; 110 mmHg < gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg; decrementele pulsoximetrie < 90%; ernstige kortademigheid zoals bepaald door de Modified Borg Dyspnea Scale > 4 (variërend van 0-10, indicatief voor de mate van kortademigheid van net waarneembaar tot maximaal); patiënt-ventilator asynchronie; veranderde mentaliteit; verplaatsing van katheters of buizen; gedocumenteerde orgaanschade; onopzettelijke dood.
Via fysiotherapie periodes gemiddeld 1 maand.
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van opname tot IC-ontslag en ziekenhuisontslag, geschat op 4 tot 6 weken.
Aantal dagen doorgebracht op de IC of in het ziekenhuis.
Van opname tot IC-ontslag en ziekenhuisontslag, geschat op 4 tot 6 weken.
Onafhankelijke functionele status
Tijdsspanne: De 3e, 6e en 12e maand van 1 jaar follow-up na ontslag uit het ziekenhuis.
Verwijst naar het vermogen om 10 dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) uit te voeren, waaronder eten, transfer van bed naar stoel, aankleden, toiletbezoek, baden, uiterlijke verzorging, lopen, traplopen, continentie behouden. De onafhankelijke functionele status wordt bepaald door een Barthel Index Score > 60, die varieerde van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 100 (volledige onafhankelijkheid).
De 3e, 6e en 12e maand van 1 jaar follow-up na ontslag uit het ziekenhuis.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: De 3e, 6e en 12e maand van 1 jaar follow-up na ontslag uit het ziekenhuis.
Geëvalueerd met behulp van de mandarijnversie Short-Form-36 Questionnaire vertaald door de Zhejiang University, China, bestaande uit acht domeinen (bijv. fysieke functie (PF), rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen (RP), lichaamspijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rolbeperkingen door emotionele problemen (RE), mentale gezondheid (MH). De gecombineerde score voor elk domein wordt verkregen door de score van elk item in het domein op te tellen en direct om te zetten in een scoreschaal van 0-100 met behulp van de Likert-methode van gesommeerde beoordelingen. Een scoreschaal van nul is gelijk aan maximale invaliditeit en 100 is gelijk aan de best mogelijke gezondheidstoestand.
De 3e, 6e en 12e maand van 1 jaar follow-up na ontslag uit het ziekenhuis.
Eenjarige sterfte
Tijdsspanne: Een jaar.
Overlijden door alle oorzaken gedurende 1 jaar follow-up na ontslag uit het ziekenhuis.
Een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Medewerkers

Southern Medical University, China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yan Zhang, Zhujiang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC2016PY036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Vroeg programma voor fysiotherapie met meerdere componenten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren