骨髓增生异常综合征或急性白血病的全骨髓和淋巴细胞放射和化疗
骨髓增生异常综合征或急性白血病同种异体造血细胞移植前的全骨髓和淋巴细胞照射和化疗
理由：在同种异体造血细胞移植前进行化疗和全骨髓和淋巴照射有助于阻止白血病细胞的生长。 它还可以阻止患者的免疫系统排斥捐赠者的干细胞。 当来自捐赠者的健康干细胞被注入患者体内时，它们可能会实现全新的造血功能恢复。 有时，来自供体的移植细胞会对身体的正常细胞产生免疫反应，从而导致移植物抗宿主病。
目的：本研究旨在评估联合化疗和异基因外周血干细胞移植治疗骨髓增生异常综合征或急性白血病患者时全骨髓和淋巴照射调节的毒性和疗效。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
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接触：
- Xiao Lou, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+8610-66947122
- 邮箱：louxiao@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 伴有过多原始细胞的骨髓增生异常综合征：血细胞减少、单系或多系发育不良，骨髓中有 5-19% 的原始细胞。
- 首次缓解或第二次缓解的急性淋巴细胞白血病或急性髓系白血病。
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) >= 70%
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究后的六个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）；如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生
- 本研究的所有候选者必须具有人类白细胞抗原 (HLA)（A、B、C、DR）相同的兄弟姐妹，他们愿意捐献致敏造血干细胞或 10/10 等位基因匹配的无关供体；允许 A、B、C、DR 或 DQ 处的单个等位基因错配和 C 处的杀伤性免疫球蛋白样受体 (KIR) 错配；捐赠者/接受者的所有 ABO 血型组合都是可以接受的，因为即使是主要的 ABO 相容性也可以通过各种技术（红细胞交换或血浆交换）处理
- 通过多门采集扫描 (MUGA) 或超声心动图确定心电图显示无缺血性变化或异常节律且射血分数 >= 50% 的心脏评估
- 患者的血清肌酐必须小于或等于 1.3 mg/dL 或肌酐清除率 > 80 ml/min
- 肝脏：胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP) < 5 x 正常值上限 (ULN)
- 肺功能：校正后的一氧化碳弥散量 (DLCOcorr) > 正常值的 50%，（氧饱和度 [>92%] 可用于无法获得肺功能测试 (PFT) 的儿童）
- 从最后一次诱导或再次诱导尝试结束的时间应大于或等于 14 天
- 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 诊断为髓外白血病
- 入组时未控制的活动性感染或 3 个月内有记录的真菌感染。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的证据
- 在过去 6 个月内进行过清髓性移植
- 排除使用 TMLI 的既往放射治疗
- 既往接受过自体或异基因造血干细胞移植的复发患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全身照射
患者在第-4天至第-1天接受包括环磷酰胺和10Gy全身照射（TBI）在内的准备性治疗，并开始使用环孢菌素或他克莫司、基于甲氨蝶呤的预防性免疫抑制治疗，随后进行外周血干细胞移植和粒细胞集落刺激因素管理。
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药物：环磷酰胺 60 mg/kg/天静脉注射 x 移植前 2 天，总剂量 120 mg/kg 药物：环孢菌素或他克莫司从移植前第-1天开始分别维持150-250ng/ml或5-10ng/ml的水平。 环孢菌素或他克莫司的给药将由医生根据临床适当进行监测和改变，并在移植后大约第 + 180 天停止。 药物：移植后第 1 天静脉注射甲氨蝶呤 15 mg/m2，移植后第 3、6 和 11 天静脉注射 10 mg/m2。 干预：全身照射剂量为 10 Gy TBI（分次大小为 5 Gy，在第 -2 和 -1 天每天一次）。 程序：外周血干细胞移植产品将在第0天通过静脉滴注输注。
其他名称：
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实验性的：全骨髓和淋巴照射
患者在第-6天至-2天接受包括环磷酰胺和12Gy的全骨髓和淋巴照射在内的准备性治疗，并开始使用环孢菌素或他克莫司、基于甲氨蝶呤的预防性免疫抑制治疗，随后进行外周血干细胞移植和粒细胞集落刺激因子行政。
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药物：环磷酰胺 60 mg/kg/天静脉注射 x 移植前 2 天，总剂量 120 mg/kg 药物：环孢菌素或他克莫司从移植前第-1天开始分别维持150-250ng/ml或5-10ng/ml的水平。 环孢菌素或他克莫司的给药将由医生根据临床适当进行监测和改变，并在移植后大约第 + 180 天停止。 药物：移植后第 1 天静脉注射甲氨蝶呤 15 mg/m2，移植后第 3、6 和 11 天静脉注射 10 mg/m2。 干预：12 Gy TMLI 的骨髓和淋巴总照射剂量（4 Gy 的分次大小，在第 -6、-5 和 -4 天每天一次）。 程序：外周血干细胞移植产品将在第0天通过静脉滴注输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性发生率，根据 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 4.03 版评分
大体时间：干细胞输注后长达 100 天
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记录的毒性信息将包括类型、严重程度以及与研究方案的可能关联。
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干细胞输注后长达 100 天
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造血重建
大体时间：日 +30
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中性粒细胞植入定义为连续三天的第一天，其中中性粒细胞计数（绝对中性粒细胞计数）为 1,000 个细胞/mm3 (1.0×109/L) 或更高。 血小板植入定义为连续 3 天 20,000/mm3 (20×109/L)，不受血小板输注支持。 |
日 +30
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后 II-IV 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率
大体时间：日+100
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急性移植物抗宿主病是一种严重的短期并发症，由将供体细胞输注到外来宿主中引起。
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日+100
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移植后慢性 GVHD 的发生率
大体时间：1年
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慢性移植物抗宿主病是一种严重的长期并发症，由将供体细胞输注到外来宿主中引起。
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1年
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移植后月经恢复
大体时间：1年和2年
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恢复月经的女性患者百分比通常被认为与卵巢功能有关。
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1年和2年
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移植后的总生存期
大体时间：1年2年
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研究或治疗组中被诊断患有某种疾病或接受某种疾病（如癌症）治疗后仍存活一定时间的人数百分比。
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1年2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hu Chen, M.D., Ph.D.、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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全身照射的临床试验
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i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.尚未招聘
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand Widal主动，不招人
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithings招聘中
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