TITAN™ 全肩系统的临床评估
2023年12月15日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项评估 TITAN™ 全肩系统性能和安全性的上市后观察研究
一项上市后、非随机、多中心、开放标签的临床研究，使用存活率研究 Integra® TITAN™ Total Shoulder System 1.0 (TAS) 在用于全肩关节置换术时的安全性和有效性。
研究概览
地位
终止
详细说明
观察性、多中心、上市后研究，提供有关 TITAN™ 全肩关节系统性能和安全性的数据。
该研究将招募在不到 5 年前按照护理标准使用 TITAN ™全肩系统进行全肩关节置换术的患者。
根据研究方案，将从医疗记录审查中收集截至 2 年时间点的可用回顾性数据。
前瞻性观察数据将从患者入组时起在以下术后临床访视期间收集：术后 1 年、2 年、5 年和 10 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46278
- OrthoIndy
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- The Rothman Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
对象接受了第一代 TITAN 全肩关节系统的肩关节置换术。
描述
纳入标准：
- 对象接受了第一代 TITAN 全肩关节系统的肩关节置换术。
- 第一代 TITAN 全肩系统仍然完好无损，受试者没有接受任何涉及 TITAN 全肩系统的翻修手术。
- 受试者愿意并能够在研究地点参加必要的后续访问并完成研究程序。
排除标准：
- 在 PI 看来，受试者有情绪或神经系统疾病，会影响他们参与研究的能力或意愿，例如精神疾病、药物或酒精滥用。
- 已知受试者有失访或未能按计划返回的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
Integra TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
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全肩关节置换术或股骨头置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体 2 年存活率
大体时间：2年
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植入物存活率定义为未移除装置或未对一个或多个植入物组件进行翻修。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存活。
大体时间：5 年和 10 年
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植入物存活率定义为未移除装置或未对一个或多个植入物组件进行翻修。
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5 年和 10 年
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运动范围 (ROM) 与基线相比的相对变化
大体时间：2、5 和 10 年
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运动范围 (ROM) 与基线相比的相对变化
|
2、5 和 10 年
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射线照相评估
大体时间：2、5 和 10 年
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松动、错位植入物、下陷、半脱位和射线可透性的射线照相评估
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2、5 和 10 年
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与基线相比，生活质量 (EQ-5D) 的相对变化
大体时间：2、5 和 10 年
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与基线相比，生活质量 (EQ-5D) 的相对变化
|
2、5 和 10 年
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美国肩肘外科医生评分 (ASES) 与基线相比的相对变化
大体时间：2、5 和 10 年
|
美国肩肘外科医生评分 (ASES) 与基线相比的相对变化
|
2、5 和 10 年
|
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PENN 疼痛和功能评分 (PENN) 与基线相比的相对变化
大体时间：2、5 和 10 年
|
PENN 疼痛和功能评分 (PENN) 与基线相比的相对变化
|
2、5 和 10 年
|
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与基线相比，生活质量 (SF-12V1) 的相对变化
大体时间：2、5 和 10 年
|
与基线相比，生活质量 (SF-12V1) 的相对变化
|
2、5 和 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrew Tummon、Integra LifeSciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2022年3月22日
研究完成 (实际的)
2022年6月23日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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