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Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung und Chemotherapie bei myelodysplastischem Syndrom oder akuter Leukämie

16. Januar 2018 aktualisiert von: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Vollständige Mark- und Lymphoidbestrahlung und Chemotherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation bei myelodysplastischem Syndrom oder akuter Leukämie

BEGRÜNDUNG: Die Gabe einer Chemotherapie und einer Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung vor einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation hilft, das Wachstum von Leukämiezellen zu stoppen. Es kann auch verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie eine völlig neue hämatopoetische Erholung erreichen. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen, was zu einer Graft-versus-Host-Krankheit führt.

ZWECK: Diese Studie soll die Toxizität und Wirksamkeit einer Konditionierung mit Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung bewerten, wenn sie zusammen mit einer Kombinationschemotherapie und einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter Leukämie gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient erhält eine präparative Therapie, einschließlich Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung (TBI) von 10 Gy oder Gesamtmarks- und Lymphoidbestrahlung (TMLI) von 12-20 Gy, und beginnt mit einer immunsuppressiven Therapie mit Cyclosporin oder Tacrolimus, Methotrexat-basierten Prophylaxen, gefolgt von peripherem Blutstamm Zelltransplantation und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor-Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
        • Kontakt:
          • Xiao Lou, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +8610-66947122
          • E-Mail: louxiao@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Myelodysplastisches Syndrom mit übermäßigen Blasten: Zytopenien, einzeilige oder mehrzeilige Dysplasie, 5–19 % Blasten im Knochenmark.
  2. Akute lymphatische Leukämie oder akute myeloische Leukämie, die sich in erster oder zweiter Remission befinden.
  3. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70 %
  4. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für sechs Monate nach der Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  5. Alle Kandidaten für diese Studie müssen mit einem humanen Leukozyten-Antigen (HLA) (A, B, C, DR) identische Geschwister haben, die bereit sind, geprimte Blutstammzellen oder einen 10/10-Allel-abgeglichenen, nicht verwandten Spender zu spenden; eine einzelne Allel-Fehlpaarung bei A, B, C, DR oder DQ und eine Fehlpaarung des Killer-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptors (KIR) bei C ist zulässig; alle ABO-Blutgruppenkombinationen des Spenders/Empfängers sind akzeptabel, da selbst größere ABO-Kompatibilitäten durch verschiedene Techniken (Erythrozytenaustausch oder Plasmaaustausch) behandelt werden können
  6. Eine kardiale Untersuchung mit einem Elektrokardiogramm, das keine ischämischen Veränderungen oder anormalen Rhythmus und eine Ejektionsfraktion von >= 50 % zeigt, festgestellt durch Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm
  7. Die Patienten müssen ein Serum-Kreatinin von kleiner oder gleich 1,3 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance > 80 ml/min haben
  8. Leber: Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Alkalische Phosphatase (ALP) < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  9. Lungenfunktion: Korrigierte Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCOcorr) > 50 % des Normalwerts (Sauerstoffsättigung [> 92 %] kann bei Kindern verwendet werden, bei denen Lungenfunktionstests (PFT) nicht durchgeführt werden können)
  10. Die Zeit ab dem Ende des letzten Induktions- oder Reinduktionsversuchs sollte mindestens 14 Tage betragen
  11. Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte extramedulläre Leukämie
  2. Aktive unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung oder dokumentierte Pilzinfektion innerhalb von 3 Monaten.
  3. Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  4. Vorherige myeloablative Transplantation innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Vorherige Strahlentherapie, die die Verwendung von TMLI ausschließen würde
  6. Patienten mit Rückfall, die sich zuvor einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganzkörperbestrahlung
Der Patient erhält eine präparative Therapie einschließlich Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung (TBI) von 10 Gy an den Tagen -4 bis -1 und beginnt mit einer immunsuppressiven Therapie mit Cyclosporin oder Tacrolimus, Methotrexat-basierten Prophylaxen, gefolgt von einer Transplantation peripherer Blutstammzellen und einer Granulozytenkolonie-Stimulation Faktor Verwaltung.
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung

Medikament: Cyclophosphamid 60 mg/kg/Tag intravenös x 2 Tage vor der Transplantation, Gesamtdosis 120 mg/kg

Medikament: Cyclosporin oder Tacrolimus Beginnend am Tag -1 vor der Transplantation, Aufrechterhaltung eines Spiegels von 150-250 ng/ml bzw. 5-10 ng/ml. Die Ciclosporin- oder Tacrolimus-Dosierung wird von einem Arzt überwacht und wie klinisch angemessen angepasst und etwa Tag + 180 nach der Transplantation abgesetzt.

Medikament: Methotrexat 15 mg/m2 intravenös an den Tagen 1, 10 mg/m2 intravenös an den Tagen 3, 6 und 11 nach der Transplantation.

Intervention: Ganzkörperbestrahlung Dosis von 10 Gy TBI (Fraktionsgröße von 5 Gy einmal täglich an den Tagen -2 und -1).

Verfahren: Das Transplantatprodukt für periphere Blutstammzellen wird am Tag 0 über einen intravenösen Tropf infundiert.

Andere Namen:
  • TBI
Experimental: Gesamtmark- und lymphatische Bestrahlung
Der Patient erhält eine präparative Therapie, einschließlich Cyclophosphamid und Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung von 12 Gy an den Tagen -6 bis -2, und beginnt mit einer immunsuppressiven Therapie mit Cyclosporin oder Tacrolimus, Methotrexat-basierten Prophylaxen, gefolgt von einer Transplantation peripherer Blutstammzellen und Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor Verwaltung.
Strahlung: Gesamtmark- und lymphatische Bestrahlung

Medikament: Cyclophosphamid 60 mg/kg/Tag intravenös x 2 Tage vor der Transplantation, Gesamtdosis 120 mg/kg

Medikament: Cyclosporin oder Tacrolimus Beginnend am Tag -1 vor der Transplantation, Aufrechterhaltung eines Spiegels von 150-250 ng/ml bzw. 5-10 ng/ml. Die Ciclosporin- oder Tacrolimus-Dosierung wird von einem Arzt überwacht und wie klinisch angemessen angepasst und etwa Tag + 180 nach der Transplantation abgesetzt.

Medikament: Methotrexat 15 mg/m2 intravenös an den Tagen 1, 10 mg/m2 intravenös an den Tagen 3, 6 und 11 nach der Transplantation.

Intervention: Gesamtmark- und lymphoide Bestrahlungsdosis von 12 Gy TMLI (Fraktionsgröße von 4 Gy, einmal täglich an den Tagen -6, -5 und -4 verabreicht).

Verfahren: Das Transplantatprodukt für periphere Blutstammzellen wird am Tag 0 über einen intravenösen Tropf infundiert.

Andere Namen:
  • TMLI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Toxizität, bewertet nach den Common Terminology Criteria Version 4.03 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Stammzelleninfusion
Die aufgezeichneten Toxizitätsinformationen umfassen die Art, den Schweregrad und die wahrscheinliche Assoziation mit dem Studienschema.
Bis zu 100 Tage nach Stammzelleninfusion
Hämatopoetische Rekonstruktion
Zeitfenster: Tag +30

Neutrophilentransplantation ist definiert als der erste Tag von drei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die Neutrophilenzahl (absolute Neutrophilenzahl) 1.000 Zellen/mm3 (1,0 × 109/l) oder mehr beträgt.

Thrombozytenanreicherung ist definiert als 20.000/mm3 (20×109/l) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Unterstützung durch eine Thrombozytentransfusion.
Tag +30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad II-IV nach Transplantation
Zeitfenster: Tag +100
Die akute Graft-versus-Host-Krankheit ist eine schwere kurzfristige Komplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht.
Tag +100
Inzidenz chronischer GVHD nach Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit ist eine schwere Langzeitkomplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht.
1 Jahr
Menstruationserholung nach Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Der Prozentsatz weiblicher Patientinnen, die ihre Menstruation wieder aufgenommen haben, wird normalerweise als mit der Ovarialfunktion zusammenhängend betrachtet.
1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtüberleben nach Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die nach der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, noch eine bestimmte Zeit am Leben sind.
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LouX01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

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