Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total marv og lymfoid bestråling og kemoterapi for myelodysplastisk syndrom eller akut leukæmi

16. januar 2018 opdateret af: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Total marv og lymfoid bestråling og kemoterapi før allogen hæmatopoietisk celletransplantation for myelodysplastisk syndrom eller akut leukæmi

RATIONALE: At give kemoterapi og total marv- og lymfoid bestråling før allogen hæmatopoietisk celletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​leukæmiceller. Det kan også forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de sunde stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de opnå helt ny hæmatopoietisk genopretning. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler, hvilket resulterer i graft versus-host sygdom.

FORMÅL: Denne undersøgelse er at evaluere toksiciteten og effektiviteten af ​​total marv- og lymfoid bestrålingskonditionering, når det gives sammen med kombinationskemoterapi og allogen perifer blodstamcelletransplantation til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom eller akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten modtager præparativ behandling inklusive cyclophosphamid og total kropsbestråling (TBI) på 10 Gy eller total marv- og lymfoid bestråling (TMLI) på 12-20 Gy og starter immunsuppressiv behandling med cyclosporin eller tacrolimus, methotrexat-baserede profylakser efterfulgt af periphere blodstammer. celletransplantation og administration af granulocytkoloni-stimulerende faktor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiao Lou, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +8610-66947122
  • E-mail: louxiao@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
        • Kontakt:
          • Xiao Lou, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +8610-66947122
          • E-mail: louxiao@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster: Cytopenier, Unilineage eller multilineage dysplasi, 5-19% blaster i knoglemarv.
  2. Akut lymfatisk leukæmi eller akut myelogen leukæmi, som er i første remission eller anden remission.
  3. Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 70 %
  4. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  5. Alle kandidater til denne undersøgelse skal have et humant leukocytantigen (HLA) (A, B, C, DR) identiske søskende, som er villige til at donere primede blodstamceller eller en 10/10 allelmatchet ubeslægtet donor; en enkelt allel mismatch ved A, B, C, DR eller DQ og en dræber immunoglobulin-lignende receptor (KIR) mismatch ved C vil være tilladt; alle ABO-blodgruppekombinationer af donor/recipient er acceptable, da selv større ABO-kompatibiliteter kan håndteres med forskellige teknikker (udveksling af røde blodlegemer eller plasmaudveksling)
  6. En hjerteevaluering med et elektrokardiogram, der ikke viser iskæmiske ændringer eller unormal rytme og en udstødningsfraktion på >= 50 % etableret ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram
  7. Patienter skal have en serumkreatinin på mindre end eller lig med 1,3 mg/dL eller kreatininclearance > 80 ml/min.
  8. Lever: bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  9. Lungefunktion: Kulmonoxiddiffuserende kapacitet korrigeret (DLCOcorr) > 50% af normal, (iltmætning [>92%] kan bruges til børn, hvor lungefunktionstests (PFT'er) ikke kan opnås)
  10. Tiden fra sidste sidste induktions- eller re-induktionsforsøg bør være større end eller lig med 14 dage
  11. Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret ekstramedullær leukæmi
  2. Aktiv ukontrolleret infektion ved indskrivning eller dokumenteret svampeinfektion inden for 3 måneder.
  3. Beviser for infektion med human immundefektvirus (HIV).
  4. Forudgående myeloablativ transplantation inden for de sidste 6 måneder
  5. Tidligere strålebehandling, der ville udelukke brugen af ​​TMLI
  6. Recidiverende patienter, som tidligere har gennemgået autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: total kropsbestråling
Patienten modtager præparativ behandling inklusive cyclophosphamid og total kropsbestråling (TBI) på 10 Gy på dag -4 til -1 og starter immunsuppressiv behandling med cyclosporin eller tacrolimus, methotrexat-baserede profylakser efterfulgt af perifer blodstamcelletransplantation og granulocyt-stimulerende koloni. faktor administration.
Stråling: total kropsbestråling

Lægemiddel: Cyclophosphamid 60 mg/kg/dag intravenøst ​​x 2 dage før transplantation, total dosis 120 mg/kg

Lægemiddel: Cyclosporin eller tacrolimus Begyndende på dag -1 før transplantation, der opretholder et niveau på henholdsvis 150-250 ng/ml eller 5-10 ng/ml. Cyclosporin- eller tacrolimus-dosering vil blive overvåget og ændret af lægen, som det er klinisk relevant, og afbrydes ca. dag + 180 efter transplantationen.

Lægemiddel: Methotrexat 15 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 10 mg/m2 intravenøst ​​på dag 3, 6 og 11 efter transplantation.

Intervention: Total kropsbestrålingsdosis på 10 Gy TBI (fraktionsstørrelse på 5 Gy givet en gang dagligt på dag -2 og -1).

Fremgangsmåde: Produktet til transplantation af perifert blodstamcelle vil blive infunderet via intravenøst ​​drop på dag 0.

Andre navne:
  • TBI
Eksperimentel: total marv og lymfoid bestråling
Patienten modtager præparativ behandling inklusive cyclophosphamid og total marv og lymfoid bestråling på 12 Gy på dag -6 til -2 og starter immunsuppressiv behandling med cyclosporin eller tacrolimus, methotrexat-baserede profylakser efterfulgt af perifer blodstamcelletransplantation og granulocyt-stimulerende faktor administration.
Stråling: total marv og lymfoid bestråling

Lægemiddel: Cyclophosphamid 60 mg/kg/dag intravenøst ​​x 2 dage før transplantation, total dosis 120 mg/kg

Lægemiddel: Cyclosporin eller tacrolimus Begyndende på dag -1 før transplantation, der opretholder et niveau på henholdsvis 150-250 ng/ml eller 5-10 ng/ml. Cyclosporin- eller tacrolimus-dosering vil blive overvåget og ændret af lægen, som det er klinisk relevant, og afbrydes ca. dag + 180 efter transplantationen.

Lægemiddel: Methotrexat 15 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 10 mg/m2 intravenøst ​​på dag 3, 6 og 11 efter transplantation.

Intervention: Total marv og lymfoid bestrålingsdosis på 12 Gy TMLI (fraktionsstørrelse på 4 Gy givet én gang dagligt på dag -6, -5 og -4).

Fremgangsmåde: Produktet til transplantation af perifert blodstamcelle vil blive infunderet via intravenøst ​​drop på dag 0.

Andre navne:
  • TMLI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet, scoret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria version 4.03
Tidsramme: Op til 100 dage efter stamcelleinfusion
Toksicitetsoplysninger, der registreres, vil omfatte type, sværhedsgrad og den sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesregimet.
Op til 100 dage efter stamcelleinfusion
Hæmatopoietisk rekonstruktion
Tidsramme: Dag +30

Neutrofilengraftment er defineret som den første dag af tre på hinanden følgende dage, hvor neutrofiltallet (absolut neutrofiltal) er 1.000 celler/mm3 (1,0×109/L) eller mere.

Blodpladeindplantning er defineret som 20.000/mm3 (20×109/L) i 3 på hinanden følgende dage uden blodpladetransfusion.
Dag +30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad II-IV akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) efter transplantation
Tidsramme: Dag +100
Akut graft-versus-værtssygdom er en alvorlig kortvarig komplikation skabt ved infusion af donorceller i en fremmed vært.
Dag +100
Forekomst af kronisk GVHD efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Kronisk graft-versus-værtssygdom er en alvorlig langtidskomplikation skabt ved infusion af donorceller i en fremmed vært.
1 år
Menstruationsopsving efter transplantation
Tidsramme: 1 år og 2 år
Procentdelen af ​​kvindelige patienter, der har genoptaget menstruation, anses normalt for at være relateret til ovariefunktion.
1 år og 2 år
Samlet overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 1 år og 2 år
Procentdelen af ​​personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, der er i live i en vis periode, efter at de er blevet diagnosticeret med eller behandlet for en sygdom, såsom kræft.
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LouX01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med total kropsbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner