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通过 VA 视频连接向成人学习者教授肥胖治疗方案干预 (TOTAL)

2023年6月26日 更新者:University of Wisconsin, Madison

通过 VA 视频连接 (VVC) 向成人学习者 (TOTAL) 干预的教学肥胖治疗方案的非随机试验研究

本研究的目的是评估向成人学习者教授肥胖治疗方案(全面干预)的可行性和可接受性,其中包括有关 VA 内肥胖治疗方案的教育视频以及三个远程医疗激励课程,以增加肥胖治疗的启动。 将从麦迪逊 VA 医疗中心招募 10 名参与者。 参与涉及 3.5 小时的总时间,研究跟进长​​达 18 个月。

研究概览

详细说明

肥胖是美国第二大死因。肥胖及其相关合并症(包括心血管疾病和糖尿病)的治疗每年超过 1500 亿美元。 “病态”或“严重”肥胖患者,定义为体重指数 (BMI) 为 35 kg/m² 或更高,由于严重肥胖会导致代谢和生理紊乱,因此出现严重并发症的风险特别高。 在退伍军人健康管理局 (VA) 系统内,近 600,000 名患者严重肥胖。 这些退伍军人在 VA 系统上花费巨大,生活质量较差,寿命缩短。 减肥手术是重度肥胖最有效的治疗方法,可以减轻体重、解决合并症和提高生活质量。 许多国家学会支持减肥手术作为一种治疗选择,包括那些代表初级保健和内分泌学的学会。 然而,只有不到 1% 的符合减肥手术条件的退伍军人接受了它。 研究人员之前的研究表明,参与肥胖治疗的两个重要障碍是退伍军人对肥胖和肥胖治疗选择的风险知之甚少,以及退伍军人缺乏积极性。

本研究的目的是评估在未参加 MOVE 的超重/肥胖退伍军人中向成人学习者教授肥胖治疗方案(全面干预)的可行性和可接受性!计划(体重管理计划,由弗吉尼亚州国家健康促进和疾病预防中心 (NCP) 支持。 主要结果将是招募和保留率以及 TOTAL 的可接受性。 次要结果包括 MOVE!程序启动持续MOVE!参与、肥胖药物收据、减肥手术转诊和干预后 18 个月的体重减轻。

研究人员建议对 10 名目前未参加 MOVE! 的超重/肥胖退伍军人进行 TOTAL 干预试验。 一旦参与者同意并获得基线数据,参与者将观看 TOTAL 视频,并在 1 周、6 个月和 12 个月时通过 VVC 参加三个一对一、30 分钟的激励会议。 所有 VVC 会议都将被录音。 选择这个时间是为了让退伍军人在开始干预后的一年内与干预者定期互动。 每个激励课程都将根据退伍军人在治疗启动过程中所处的位置量身定制。 此外,调查人员将在每次激励会议后进行 15 分钟的参与者访谈,以评估使用 VVC 的退伍军人如何接收 TOTAL 教育视频和激励会议。 这些访谈不会被录音。 最后,参与者将在 18 个月的访问中完成一个简短的事后评估,以获取有关他们的肥胖开始/治疗以及最终体重的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • William S. Middleton VA Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 老将
  • BMI 为 30 或更高,或
  • BMI 为 27 或更高并伴有与肥胖相关的合并症
  • 过去 12 个月内的初级保健医生就诊

排除标准:

  • 参与 MOVE!过去 12 个月内的课程
  • 在过去 12 个月内接受过减肥药
  • 过去 12 个月内的减肥手术转介
  • 做过减肥手术
  • 以前的胃或小肠手术(由 PI 自行决定)
  • 严重的身体状况会妨碍有意义地参与研究
  • 研究期间怀孕或计划怀孕
  • 目前母乳喂养
  • 癌症没有缓解
  • 无法经常使用电话
  • 无法定期访问带有麦克风的互联网连接设备,例如计算机/笔记本电脑/平板电脑/智能手机
  • 不会说英语
  • 听力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全面干预
TOTAL 视频并通过 VVC 在 1 周、6 个月和 12 个月时参加三个一对一、30 分钟的激励课程
在观看视频后的 1 周、6 个月和 12 个月时,向成人学习者教授肥胖治疗方案教育视频,包含 3 个 30 分钟的激励课程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘:同意的参与者数量与发送的招聘信件数量的比较
大体时间:长达 18 个月
同意参与者与发送的招聘信件数量的比率将衡量该试点研究中的招聘水平。
长达 18 个月
保留率:完成干预的参与者人数与同意参与的参与者人数之比
大体时间:长达 18 个月
观看视频并完成所有三个远程医疗会议的参与者与同意的参与者人数的比率将衡量该试点研究的保留水平。
长达 18 个月
可接受性
大体时间:1周
在每次会议(1 周、6 个月、12 个月)中,将询问参与者对观看视频和通过 VVC 完成激励会议的看法。 参与者的看法将被定性总结。
1周
可接受性
大体时间:6个月
在每次会议(1 周、6 个月、12 个月)中,将询问参与者对观看视频和通过 VVC 完成激励会议的看法。 参与者的看法将被定性总结。
6个月
可接受性
大体时间:12个月
在每次会议(1 周、6 个月、12 个月)中,将询问参与者对观看视频和通过 VVC 完成激励会议的看法。 参与者的看法将被定性总结。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开始肥胖治疗的参与者人数
大体时间:长达 18 个月
参加 MOVE!访问(图表审查);参与另一个行为减肥计划(自我报告),在基线、1 周、6 个月、12 个月、18 个月时收集的数据
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luke M Funk, MD, MPH, FACS、William S. Middleton VA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月20日

研究完成 (实际的)

2023年6月20日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月26日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-1043
  • A539712 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/MIS (其他标识符:UW Madison)
  • Protocol Version 12/21/2020 (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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