Irradiação Total de Medula e Linfóide e Quimioterapia para Síndrome Mielodisplásica ou Leucemia Aguda
Irradiação Total de Medula e Linfóide e Quimioterapia Antes do Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas para Síndrome Mielodisplásica ou Leucemia Aguda
JUSTIFICATIVA: Administrar quimioterapia e irradiação total de medula e linfóide antes do transplante alogênico de células hematopoiéticas ajuda a interromper o crescimento de células leucêmicas. Também pode impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. Quando as células-tronco saudáveis de um doador são infundidas no paciente, elas podem atingir uma nova recuperação hematopoiética. Às vezes, as células transplantadas de um doador podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo, resultando na doença do enxerto contra o hospedeiro.
OBJETIVO: Este estudo é avaliar a toxicidade e eficácia do condicionamento de irradiação linfóide e medula total quando administrado em conjunto com quimioterapia combinada e transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica ou leucemia aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
-
Contato:
- Xiao Lou, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +8610-66947122
- E-mail: louxiao@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome mielodisplásica com excesso de blastos: citopenias, displasia unilinhagem ou multilinhagem, 5-19% de blastos na medula óssea.
- Leucemia linfocítica aguda ou leucemia mielóide aguda que estão em primeira remissão ou segunda remissão.
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70%
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
- Todos os candidatos para este estudo devem ter um irmão idêntico ao antígeno leucocitário humano (HLA) (A, B, C, DR) que esteja disposto a doar células-tronco sanguíneas preparadas ou um doador não aparentado compatível com alelo 10/10; será permitida uma incompatibilidade de um único alelo em A, B, C, DR ou DQ e uma incompatibilidade de receptor semelhante a imunoglobulina (KIR) em C; todas as combinações de grupos sanguíneos ABO do doador/receptor são aceitáveis, uma vez que mesmo as principais compatibilidades ABO podem ser tratadas por várias técnicas (troca de glóbulos vermelhos ou troca de plasma)
- Uma avaliação cardíaca com um eletrocardiograma mostrando nenhuma alteração isquêmica ou ritmo anormal e uma fração de ejeção >= 50% estabelecida por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma
- Os pacientes devem ter creatinina sérica menor ou igual a 1,3 mg/dL ou depuração de creatinina > 80 ml/min
- Hepático: bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP) < 5 x limite superior do normal (LSN)
- Função pulmonar: capacidade de difusão de monóxido de carbono corrigida (DLCOcorr) > 50% do normal, (saturação de oxigênio [>92%] pode ser usada em crianças onde os testes de função pulmonar (PFT) não podem ser obtidos)
- O tempo desde o final da última tentativa de indução ou reindução deve ser maior ou igual a 14 dias
- Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Leucemia extramedular diagnosticada
- Infecção ativa não controlada no momento da inscrição ou infecção fúngica documentada dentro de 3 meses.
- Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Transplante mieloablativo prévio nos últimos 6 meses
- Radioterapia prévia que exclua o uso de TMLI
- Pacientes com recaída que foram submetidos a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas anteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: irradiação corporal total
O paciente recebe terapia preparatória incluindo ciclofosfamida e irradiação total do corpo (TBI) de 10 Gy nos dias -4 a -1, e inicia terapia imunossupressora usando ciclosporina ou tacrolimus, profilaxia à base de metotrexato, seguida de transplante de células-tronco do sangue periférico e estimulação de colônias de granulócitos administração de fator.
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Droga: Ciclofosfamida 60 mg/kg/dia endovenosa x 2 dias pré-transplante, dose total 120 mg/kg Droga: Ciclosporina ou tacrolimus Início no Dia -1 pré-transplante mantendo um nível de 150-250 ng/ml ou 5-10 ng/ml respectivamente. A dosagem de ciclosporina ou tacrolimus será monitorada e alterada conforme clinicamente apropriado pelo médico, e descontinuada aproximadamente no dia + 180 após o transplante. Medicamento: Metotrexato 15 mg/m2 intravenoso no 1º dia, 10 mg/m2 intravenoso nos dias 3, 6 e 11 após o transplante. Intervenção: Dose de irradiação corporal total de 10 Gy TBI (tamanho da fração de 5 Gy administrado uma vez ao dia nos dias -2 e -1). Procedimento: O produto de transplante de células-tronco do sangue periférico será infundido por gotejamento intravenoso no dia 0.
Outros nomes:
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Experimental: irradiação total de medula e linfóides
O paciente recebe terapia preparatória incluindo ciclofosfamida e irradiação total de medula e linfóide de 12 Gy nos Dias -6 a -2, e inicia terapia imunossupressora usando ciclosporina ou tacrolimus, profilaxia à base de metotrexato, seguida de transplante de células-tronco do sangue periférico e fator estimulante de colônia de granulócitos administração.
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Droga: Ciclofosfamida 60 mg/kg/dia endovenosa x 2 dias pré-transplante, dose total 120 mg/kg Droga: Ciclosporina ou tacrolimus Início no Dia -1 pré-transplante mantendo um nível de 150-250 ng/ml ou 5-10 ng/ml respectivamente. A dosagem de ciclosporina ou tacrolimus será monitorada e alterada conforme clinicamente apropriado pelo médico, e descontinuada aproximadamente no dia + 180 após o transplante. Medicamento: Metotrexato 15 mg/m2 intravenoso no 1º dia, 10 mg/m2 intravenoso nos dias 3, 6 e 11 após o transplante. Intervenção: Dose Total de Irradiação de Medula e Linfóide de 12 Gy TMLI (tamanho da fração de 4 Gy administrado uma vez ao dia nos dias -6, -5 e -4). Procedimento: O produto de transplante de células-tronco do sangue periférico será infundido por gotejamento intravenoso no dia 0.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidade, classificada no National Cancer Institute Common Terminology Criteria versão 4.03
Prazo: Até 100 dias após a infusão de células-tronco
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As informações de toxicidade registradas incluirão o tipo, a gravidade e a provável associação com o regime do estudo.
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Até 100 dias após a infusão de células-tronco
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Reconstrução hematopoiética
Prazo: Dia +30
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O enxerto de neutrófilos é definido como o primeiro dia de três dias consecutivos em que a contagem de neutrófilos (contagem absoluta de neutrófilos) é de 1.000 células/mm3 (1,0 × 109/L) ou superior. O enxerto de plaquetas é definido como 20.000/mm3 (20×109/L) por 3 dias consecutivos sem suporte de transfusão de plaquetas. |
Dia +30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda grau II-IV após transplante
Prazo: Dia +100
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A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro é uma complicação grave de curto prazo criada pela infusão de células de doadores em um hospedeiro estranho.
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Dia +100
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Incidência de DECH crônica após transplante
Prazo: 1 ano
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A Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro é uma complicação grave de longo prazo criada pela infusão de células de doadores em um hospedeiro estranho.
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1 ano
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Recuperação menstrual após transplante
Prazo: 1 ano e 2 anos
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A porcentagem de pacientes do sexo feminino que voltaram a menstruar é geralmente considerada como relacionada à função ovariana.
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1 ano e 2 anos
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Sobrevida global após transplante
Prazo: 1 ano e 2 anos
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A porcentagem de pessoas em um grupo de estudo ou tratamento que estão vivas por um determinado período de tempo após terem sido diagnosticadas ou tratadas para uma doença, como o câncer.
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1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LouX01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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