BtH Body 2.2%（注射用透明质酸）用于身体大面积容积填充与轮廓塑形的疗效与安全性：前瞻性临床研究。
2026年7月8日 更新者：i+Med S.Coop.
BtH Body 2.2%（注射用透明质酸）在身体大面积容积填充与轮廓塑形中的疗效与安全性：前瞻性临床研究。
本临床研究是一项前瞻性、干预性、单中心研究，旨在评估BtH Body 2.2%（一种用于大面积身体区域美学填充和塑形的交联透明质酸注射剂）的安全性和有效性。 研究纳入80名寻求臀部、大腿或腹部美学改善的成年参与者。 每位参与者将接受单次皮下注射治疗，若临床需要可在四周后进行补充治疗，并接受为期九个月的随访。
研究的主要目的是通过全球美学改善量表（GAIS）评估BtH Body 2.2%是否在治疗区域产生临床相关改善，并通过监测整个研究期间严重不良事件的发生率来评估产品的安全性。 次要评估将考察患者满意度、研究者对美学参数（如体积、紧致度、均匀度、弹性和整体外观）变化的评级，以及通过验证问卷（包括身体自尊量表和患者整体改善印象问卷PGI-I）评估生活质量的改善情况。 还将使用专业生物测量设备获取皮肤水合度、弹性、紧致度和地形结构的客观测量数据。
总体目标是为BtH Body 2.2%安全有效的身体塑形和填充应用提供坚实的临床证据支持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Josune Torrecilla
- 电话号码：+34945561134
- 邮箱：jtorrecilla@imasmed.com
学习地点
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Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙、28805
- 招聘中
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
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接触：
- Montse Ortega
- 电话号码：+34 621 125 099
- 邮箱：mortega@laboratoriogoya.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 存在大面积身体区域（臀部、大腿或腹部）出现美学问题，例如：
- 体积减少
- 皮肤松弛
- 轮廓不对称
- 皮肤不规则
- 脂肪团
- 愿意并能够遵守所有研究访视和程序。
- 根据研究者的判断，具有充分的倾向和能力完成研究问卷。
- 育龄女性在要求的访视中尿液妊娠试验结果为阴性。
- 育龄女性按照方案要求使用适当的避孕措施。
排除标准：
- 对研究产品的任何成分过敏或敏感。
- 计划怀孕或正在哺乳。
- 治疗区域或附近存在活动性病理或细菌、真菌、病毒感染，或正在接受这些病症的积极治疗
- 感兴趣区域或附近存在炎症的临床体征，或正在接受这些病症的积极治疗。
- 已知有形成增生性瘢痕或瘢痕疙瘩倾向的个体。
- 正在接受抗凝治疗的个体。
- 根据医疗专家的意见，存在体积缺陷过大且需要手术程序的情况。
- 在进入研究前6个月内或研究期间接受过任何介入性美容程序的受试者，例如激光、射频、电疗、皮内填充剂、脂肪移植、线雕、富血小板血浆等。
- 对治疗预期结果有不切实际期望的受试者。
- 存在以下任何禁忌症的受试者：慢性疾病（活动性自身免疫性疾病（或正在接受免疫抑制治疗）：系统性红斑狼疮、硬皮病、活动性类风湿关节炎或干燥综合征；应用区域存在活动性感染或炎症过程：单纯疱疹、脓疱性痤疮、毛囊炎或蜂窝织炎；未控制的凝血障碍或使用抗凝剂；免疫功能低下患者（因疾病或治疗导致）：未控制的HIV、化疗、全身性皮质类固醇或器官移植）和药物（增加出血或瘀伤风险的药物：抗凝剂（华法林或醋硝香豆素）和抗血小板药物（水杨酸、普拉格雷或替格瑞洛），免疫抑制剂和生物制剂（长期全身性皮质类固醇如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素、霉酚酸酯，生物药物如英夫利昔单抗或阿达木单抗），全身性维A酸类药物（异维A酸），抗抑郁药，口服降糖药/胰岛素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BtH Body 2.2% 治疗
参与者接受单次BtH Body 2.2%治疗，这是一种交联透明质酸注射凝胶，通过皮下注射至一个或多个大体积身体区域（臀区、大腿或腹部）。
如临床需要，可在第4周随访时进行补充治疗。
所有参与者均接受为期9个月的随访，分别在治疗后第1、3、6和9个月进行随访。
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参与者接受一次BtH Body 2.2%治疗，这是一种无菌、交联的透明质酸水凝胶，通过皮下注射至一个或多个预定身体区域（臀部、大腿或腹部），以实现体积填充和美学轮廓改善。
注射使用产品配套的钝针，遵循标准皮下浸润技术进行。
若研究者认为临床需要，可在第4周随访时进行可选补充注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球美学改善量表 (GAIS)
大体时间：从入组到研究完成（9个月）
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研究者评定的治疗区域整体美学改善（5点李克特量表）。在V5或V6访视时，改善（评分3-5分）的参与者比例≥60%被认为具有临床相关性。
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从入组到研究完成（9个月）
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严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：从入组至研究完成（9个月）
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研究期间任何时间点发生的严重不良事件频率。
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从入组至研究完成（9个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者满意度（李克特量表）
大体时间：随访时间：第4、12、24和36周。
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参与者报告的满意度（5点量表）：非常满意、满意、略满意、无所谓和不满，该量表将在随访时记录。
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随访时间：第4、12、24和36周。
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美学参数评分（VAS）
大体时间：从入组至研究结束（9个月）
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研究者评估（VAS评分从0到10）的体积、对称性、形状、紧实度、均匀性、水合度、弹性、张力和整体外观。
计算相对于基线的改善情况。
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从入组至研究结束（9个月）
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生活质量 - 身体自尊量表 (SEC)
大体时间：从入组到研究结束（9个月）
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与基线相比，身体自尊量表（1-10分）的变化，1分为完全不满意，10分为非常满意。
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从入组到研究结束（9个月）
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生活质量 - 患者整体改善印象（PGI-I）
大体时间：从入组到研究结束（9个月）
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参与者报告的改善印象（1-7分制）。
报告者包括那些报告“稍有好转”(3)、“明显好转”(2)或“显著好转”(1)的参与者。
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从入组到研究结束（9个月）
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生物特征测量（水分分布图）
大体时间：从入组到研究完成（9个月）
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客观的皮肤和组织变化将通过MoistureMap进行评估，该设备通过评估角质层的水分含量来测量水合作用，并将量化皮肤水分水平的改善。
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从入组到研究完成（9个月）
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生物特征测量（皮肤水分测试仪）
大体时间：从入组到研究完成（9个月）
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客观皮肤和组织变化将通过Corneometer进行评估，该仪器通过测量角质层水分含量来评估水合作用，并将量化皮肤水合水平的改善。
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从入组到研究完成（9个月）
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生物特征测量（皮肤弹性测试仪）
大体时间：从入组到研究完成（9个月）
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客观皮肤和组织变化将通过Cutometer进行评估，这是一种基于吸力的设备，用于评估生物力学特性，将测量治疗区域的紧致度和弹性。
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从入组到研究完成（9个月）
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皮肤轮廓测量（AEVA 3D-HE2）
大体时间：从入组到研究完成（9个月）
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客观的皮肤和组织变化将通过AEVA 3D-HE2进行评估，这是一种高分辨率3D成像系统，将通过捕获精确的地形数据来评估皮肤轮廓，这些数据将与基线值进行比较，以确定随时间推移与治疗相关的变化。
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从入组到研究完成（9个月）
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皮肤体积测量（AEVA 3D-HE2）
大体时间：从入组到研究完成（9个月）
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目标皮肤和组织变化将通过AEVA 3D-HE2高分辨率三维成像系统进行评估，该系统将通过捕捉精确的地形数据来评估皮肤体积，并与基线值进行比较，以确定随时间推移与治疗相关的变化。
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从入组到研究完成（9个月）
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皮肤粗糙度测量 (AEVA 3D-HE2)
大体时间：从入组到研究结束（9个月）
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客观皮肤和组织变化将使用AEVA 3D-HE2进行评估，这是一种高分辨率3D成像系统，将通过捕获精确的地形数据来评估皮肤粗糙度，这些数据将与基线值进行比较，以确定随时间变化的治疗相关变化。
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从入组到研究结束（9个月）
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皮肤表面平滑度测量（AEVA 3D-HE2）
大体时间：从入组到研究完成（9个月）
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客观皮肤和组织变化将通过AEVA 3D-HE2进行评估，这是一种高分辨率3D成像系统，将通过捕获精确的地形数据来评估皮肤表面光滑度，这些数据将与基线值进行比较，以确定随时间推移与治疗相关的变化。
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从入组到研究完成（9个月）
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产品注射体积
大体时间：从基线至末次治疗（最长12周）
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每位参与者施用的BtH Body 2.2%总剂量，包括可能进行的补打疗程。
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从基线至末次治疗（最长12周）
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未来使用问卷（参与者）
大体时间：第36周（研究结束）
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参与者期望及重复接受或推荐治疗的意愿。
于第5次访视时评估。
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第36周（研究结束）
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可用性问卷（研究者）
大体时间：第36周（研究结束）
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研究者报告的产品可用性（第5次访视时）。
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第36周（研究结束）
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非严重不良事件（AEs）发生率
大体时间：从入组到研究完成（9个月）
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整个研究期间非严重事件的发生频率、严重程度和特征。
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从入组到研究完成（9个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月18日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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