- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03408210
Irradiation totale de la moelle et des lymphoïdes et chimiothérapie pour le syndrome myélodysplasique ou la leucémie aiguë
Irradiation et chimiothérapie totales de la moelle et des lymphoïdes avant la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques pour le syndrome myélodysplasique ou la leucémie aiguë
JUSTIFICATION : L'administration d'une chimiothérapie et d'une irradiation totale de la moelle et des lymphoïdes avant une allogreffe de cellules hématopoïétiques aide à arrêter la croissance des cellules leucémiques. Cela peut également empêcher le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Lorsque les cellules souches saines d'un donneur sont infusées au patient, elles peuvent obtenir une toute nouvelle récupération hématopoïétique. Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent produire une réponse immunitaire contre les cellules normales de l'organisme, entraînant une maladie du greffon contre l'hôte.
OBJECTIF : Cette étude vise à évaluer la toxicité et l'efficacité du conditionnement total de la moelle et des lymphoïdes lorsqu'il est administré avec une combinaison de chimiothérapie et une allogreffe de cellules souches du sang périphérique dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de la leucémie aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100071
- Recrutement
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
-
Contact:
- Xiao Lou, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8610-66947122
- E-mail: louxiao@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome myélodysplasique avec excès de blastes : cytopénies, dysplasie unilinéaire ou multilignée, 5 à 19 % de blastes dans la moelle osseuse.
- Leucémie lymphocytaire aiguë ou leucémie myéloïde aiguë qui sont en première rémission ou en deuxième rémission.
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 70%
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant les six mois suivant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
- Tous les candidats à cette étude doivent avoir des frères et sœurs identiques à l'antigène leucocytaire humain (HLA) (A, B, C, DR) qui sont prêts à donner des cellules souches sanguines amorcées ou un donneur non apparenté à allèle 10/10 ; un seul mésappariement d'allèle en A, B, C, DR ou DQ et un mésappariement de récepteur de type immunoglobuline tueur (KIR) en C seront autorisés ; toutes les combinaisons de groupes sanguins ABO du donneur/receveur sont acceptables car même les compatibilités ABO majeures peuvent être traitées par différentes techniques (échange de globules rouges ou échange de plasma)
- Une évaluation cardiaque avec un électrocardiogramme ne montrant aucun changement ischémique ou rythme anormal et une fraction d'éjection >= 50 % établie par un balayage d'acquisition multi-fenêtré (MUGA) ou un échocardiogramme
- Les patients doivent avoir une créatinine sérique inférieure ou égale à 1,3 mg/dL ou une clairance de la créatinine > 80 ml/min
- Hépatique : bilirubine, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP) < 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Fonction pulmonaire : Capacité de diffusion du monoxyde de carbone corrigée (DLCOcorr) > 50 % de la normale, (la saturation en oxygène [> 92 %] peut être utilisée chez l'enfant lorsque les tests de la fonction pulmonaire (PFT) ne peuvent pas être obtenus)
- Le temps écoulé depuis la fin de la dernière tentative d'induction ou de réinduction doit être supérieur ou égal à 14 jours
- Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Leucémie extramédullaire diagnostiquée
- Infection active non contrôlée au moment de l'inscription ou infection fongique documentée dans les 3 mois.
- Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Greffe myéloablative antérieure au cours des 6 derniers mois
- Radiothérapie antérieure qui exclurait l'utilisation de TMLI
- Patients en rechute ayant déjà subi une greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: irradiation corporelle totale
Le patient reçoit un traitement préparatoire comprenant du cyclophosphamide et une irradiation corporelle totale (TBI) de 10 Gy les jours -4 à -1, et commence un traitement immunosuppresseur utilisant de la cyclosporine ou du tacrolimus, des prophylaxies à base de méthotrexate, suivi d'une greffe de cellules souches du sang périphérique et d'une stimulation des colonies de granulocytes administration des facteurs.
|
Médicament : Cyclophosphamide 60 mg/kg/jour par voie intraveineuse pendant 2 jours avant la greffe, dose totale de 120 mg/kg Médicament : Ciclosporine ou tacrolimus À partir du jour -1 avant la greffe, en maintenant un niveau de 150-250 ng/ml ou 5-10 ng/ml respectivement. La posologie de la cyclosporine ou du tacrolimus sera surveillée et modifiée selon les besoins cliniques par le médecin, et sera interrompue environ jour + 180 après la greffe. Médicament : Méthotrexate 15 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1, 10 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 3, 6 et 11 après la transplantation. Intervention : Dose d'irradiation corporelle totale de 10 Gy TBI (taille de fraction de 5 Gy administrée une fois par jour les jours -2 et -1). Procédure : Le produit de greffe de cellules souches du sang périphérique sera perfusé par goutte-à-goutte intraveineux au jour 0.
Autres noms:
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Expérimental: irradiation totale de la moelle et des lymphoïdes
Le patient reçoit un traitement préparatif comprenant du cyclophosphamide et une irradiation totale de la moelle et des lymphoïdes de 12 Gy les jours -6 à -2, et commence un traitement immunosuppresseur utilisant de la cyclosporine ou du tacrolimus, des prophylaxies à base de méthotrexate, suivi d'une greffe de cellules souches du sang périphérique et d'un facteur de stimulation des colonies de granulocytes administration.
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Médicament : Cyclophosphamide 60 mg/kg/jour par voie intraveineuse pendant 2 jours avant la greffe, dose totale de 120 mg/kg Médicament : Ciclosporine ou tacrolimus À partir du jour -1 avant la greffe, en maintenant un niveau de 150-250 ng/ml ou 5-10 ng/ml respectivement. La posologie de la cyclosporine ou du tacrolimus sera surveillée et modifiée selon les besoins cliniques par le médecin, et sera interrompue environ jour + 180 après la greffe. Médicament : Méthotrexate 15 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1, 10 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 3, 6 et 11 après la transplantation. Intervention : Dose totale d'irradiation de la moelle et des lymphoïdes de 12 Gy TMLI (taille de fraction de 4 Gy administrée une fois par jour les jours -6, -5 et -4). Procédure : Le produit de greffe de cellules souches du sang périphérique sera perfusé par goutte-à-goutte intraveineux au jour 0.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toxicité, notée sur la version 4.03 des Critères communs de terminologie du National Cancer Institute
Délai: Jusqu'à 100 jours après la perfusion de cellules souches
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Les informations sur la toxicité enregistrées incluront le type, la gravité et l'association probable avec le régime d'étude.
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Jusqu'à 100 jours après la perfusion de cellules souches
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Reconstruction hématopoïétique
Délai: Jour +30
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La greffe de neutrophiles est définie comme le premier jour de trois jours consécutifs où le nombre de neutrophiles (nombre absolu de neutrophiles) est de 1 000 cellules/mm3 (1,0 × 109/L) ou plus. La greffe de plaquettes est définie comme 20 000/mm3 (20 × 109/L) pendant 3 jours consécutifs sans prise en charge par une transfusion de plaquettes. |
Jour +30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade II-IV après la transplantation
Délai: Jour +100
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La maladie aiguë du greffon contre l'hôte est une complication grave à court terme créée par la perfusion de cellules du donneur dans un hôte étranger.
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Jour +100
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Incidence de la GVHD chronique après transplantation
Délai: 1 an
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La maladie chronique du greffon contre l'hôte est une complication grave à long terme créée par la perfusion de cellules du donneur dans un hôte étranger.
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1 an
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Récupération menstruelle après transplantation
Délai: 1 an et 2 ans
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Le pourcentage de patientes qui ont repris leurs règles est généralement considéré comme lié à la fonction ovarienne.
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1 an et 2 ans
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Survie globale après transplantation
Délai: 1 an et 2 ans
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Le pourcentage de personnes dans un groupe d'étude ou de traitement qui sont en vie pendant une certaine période de temps après avoir été diagnostiquées ou traitées pour une maladie, telle que le cancer.
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1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LouX01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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