骨髄異形成症候群または急性白血病に対する全骨髄およびリンパ球照射および化学療法
骨髄異形成症候群または急性白血病に対する同種造血細胞移植前の全骨髄およびリンパ球照射および化学療法
根拠: 同種造血細胞移植の前に化学療法と全骨髄およびリンパ球への照射を行うと、白血病細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを止めることもできます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、まったく新しい造血回復が達成される可能性があります。 ドナーから移植された細胞が体の正常な細胞に対して免疫反応を起こし、移植片対宿主病を引き起こすことがあります。
目的: この研究は、骨髄異形成症候群または急性白血病患者の治療において、併用化学療法および同種末梢血幹細胞移植と併用した場合の、全骨髄およびリンパ球への照射条件付けの毒性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
-
コンタクト：
- Xiao Lou, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+8610-66947122
- メール：louxiao@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過剰な芽球を伴う骨髄異形成症候群：血球減少症、単系統または多系統の異形成、骨髄中の芽球が5～19%。
- -最初の寛解または2番目の寛解にある急性リンパ性白血病または急性骨髄性白血病。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70%
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前と研究参加期間後6か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。
- この研究のすべての候補者は、ヒト白血球抗原（HLA）（A、B、C、DR）の同一の兄弟を持っている必要があります。 A、B、C、DR、または DQ での単一の対立遺伝子ミスマッチと、C でのキラー免疫グロブリン様受容体 (KIR) のミスマッチが許容されます。ドナー/レシピエントのすべてのABO血液型の組み合わせが許容されます.主要なABO適合性でさえ、さまざまな技術（赤血球交換または血漿交換）によって対処できるためです.
- -虚血性変化または異常なリズムを示さない心電図による心臓評価、およびマルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図によって確立された> = 50％の駆出率
- -患者は血清クレアチニンが1.3 mg / dL以下またはクレアチニンクリアランス> 80 ml /分でなければなりません
- 肝臓: ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP) < 5 x 正常上限 (ULN)
- 肺機能：補正された一酸化炭素拡散能力（DLCCOcorr）>正常の50%（酸素飽和度[>92%]は、肺機能検査（PFT）が得られない子供に使用できます）
- 最後の誘導または再誘導の試みが終了してからの時間は、14日以上でなければなりません
- すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- 診断された髄外白血病
- -登録時のアクティブな制御されていない感染または3か月以内の真菌感染の記録。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠
- -過去6か月以内の以前の骨髄破壊的移植
- -TMLIの使用を除外する以前の放射線療法
- 過去に自家造血幹細胞移植または同種造血幹細胞移植を受けた再発患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身照射
-4日目から-1日目にシクロホスファミドおよび10 Gyの全身照射（TBI）を含む準備療法を受け、シクロスポリンまたはタクロリムス、メトトレキサートベースの予防薬を使用した免疫抑制療法を開始し、続いて末梢血幹細胞移植および顆粒球コロニー刺激因子投与。
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薬物: シクロホスファミド 60 mg/kg/日静脈内 x 移植前 2 日間、総用量 120 mg/kg 薬物：サイクロスポリンまたはタクロリムス それぞれ１５０～２５０ｎｇ／ｍｌまたは５～１０ｎｇ／ｍｌのレベルを維持する移植前－１日目から開始する。 シクロスポリンまたはタクロリムスの投与は、医師によって監視され、臨床的に適切なように変更され、移植後約 180 日目で中止されます。 薬物: メトトレキサート 15 mg/m2 を移植後 1 日目に静脈内投与、10 mg/m2 を移植後 3、6、11 日目に静脈内投与。 介入: 10 Gy TBI の全身照射線量 (分割サイズ 5 Gy を 1 日 1 回、-2 日目と -1 日目に行う)。 手順：0日目に末梢血幹細胞移植製剤を点滴静注します。
他の名前：
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実験的：全骨髄およびリンパ球照射
-6 日目から -2 日目に、シクロホスファミドおよび 12 Gy の全骨髄およびリンパ球照射を含む準備療法を受け、シクロスポリンまたはタクロリムス、メトトレキサートベースの予防薬を使用した免疫抑制療法を開始し、続いて末梢血幹細胞移植および顆粒球コロニー刺激因子管理。
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薬物: シクロホスファミド 60 mg/kg/日静脈内 x 移植前 2 日間、総用量 120 mg/kg 薬物：サイクロスポリンまたはタクロリムス それぞれ１５０～２５０ｎｇ／ｍｌまたは５～１０ｎｇ／ｍｌのレベルを維持する移植前－１日目から開始する。 シクロスポリンまたはタクロリムスの投与は、医師によって監視され、臨床的に適切なように変更され、移植後約 180 日目で中止されます。 薬物: メトトレキサート 15 mg/m2 を移植後 1 日目に静脈内投与、10 mg/m2 を移植後 3、6、11 日目に静脈内投与。 介入: 12 Gy TMLI の総骨髄およびリンパ照射線量 (分割サイズ 4 Gy を -6、-5、および -4 日に 1 日 1 回投与)。 手順：0日目に末梢血幹細胞移植製剤を点滴静注します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria バージョン 4.03 で採点された毒性の発生率
時間枠：幹細胞注入後最大100日
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記録される毒性情報には、タイプ、重症度、および研究レジメンとの関連性が含まれます。
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幹細胞注入後最大100日
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造血再建
時間枠：日 +30
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好中球生着は、好中球数（絶対好中球数）が 1,000 細胞/mm3（1.0×109/L）以上である連続 3 日間の最初の日として定義されます。 血小板生着は、血小板輸血によるサポートなしで 3 日間連続して 20,000/mm3 (20×109/L) と定義されます。 |
日 +30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後のグレード II-IV 急性移植片対宿主病 (GVHD) の発生率
時間枠：日 +100
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急性移植片対宿主病は、外来宿主へのドナー細胞の注入によって引き起こされる深刻な短期合併症です。
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日 +100
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移植後の慢性 GVHD の発生率
時間枠：1年
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慢性移植片対宿主病は、外来宿主へのドナー細胞の注入によって引き起こされる深刻な長期合併症です。
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1年
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移植後の月経回復
時間枠：1年と2年
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月経が再開した女性患者の割合は、通常、卵巣機能に関連していると考えられています。
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1年と2年
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移植後の全生存率
時間枠：1年と2年
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がんなどの病気と診断または治療を受けた後、一定期間生存している研究グループまたは治療グループの人の割合。
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1年と2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hu Chen, M.D., Ph.D.、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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