Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ytimen ja imusolmukkeiden kokonaissäteilytys ja kemoterapia myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin leukemian hoitoon

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Kokoelimen ja imusolmukkeiden säteilytys ja kemoterapia ennen allogeenistä hematopoieettista solusiirtoa myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin leukemian vuoksi

PERUSTELUT: Kemoterapia sekä ytimen ja lymfoidin kokonaissäteilytys ennen allogeenistä hematopoieettista solusiirtoa auttaa pysäyttämään leukemiasolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, hematopoieettinen palautuminen voi tapahtua aivan uudella tavalla. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan, mikä johtaa siirrännäis-isäntätautiin.

TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokonaisytimen ja lymfaattisen säteilyhoidon toksisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian ja allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas saa preparatiivista hoitoa, mukaan lukien syklofosfamidi- ja 10 Gy:n kokonaiskehon säteilytys (TBI) tai 12-20 Gy:n kokonaisydin- ja imusolmukesäteilytys (TMLI), ja hän aloittaa immunosuppressiivisen hoidon syklosporiinilla tai takrolimuusilla, metotreksaattipohjaisilla profylakseilla ja sen jälkeen perifeerisellä verellä. solunsiirto ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

191

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao Lou, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +8610-66947122
          • Sähköposti: louxiao@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Myelodysplastinen oireyhtymä, jossa on ylimääräisiä blasteja: sytopeniat, yksilinjainen tai monilinjainen dysplasia, 5-19 % blasteja luuytimessä.
  2. Akuutti lymfaattinen leukemia tai akuutti myelooinen leukemia, jotka ovat ensimmäisessä tai toisessa remissiossa.
  3. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 70 %
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen tuloa ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  5. Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla ehdokkailla on oltava ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) (A, B, C, DR) identtiset sisarukset, jotka ovat valmiita luovuttamaan esivalmistettuja veren kantasoluja tai 10/10 alleelia vastaavaa läheistä luovuttajaa; yksi alleeliepäsopivuus A:ssa, B:ssä, C:ssä, DR:ssä tai DQ:ssa ja tappaja-immunoglobuliinin kaltaisen reseptorin (KIR) yhteensopimattomuus C:ssä sallitaan; kaikki luovuttajan/vastaanottajan ABO-veriryhmäyhdistelmät ovat hyväksyttäviä, koska jopa suuret ABO-yhteensopivuus voidaan käsitellä eri tekniikoilla (punasolujen vaihto tai plasmanvaihto)
  6. Sydämen arviointi EKG:lla, jossa ei ole iskeemisiä muutoksia tai epänormaalia rytmiä ja ejektiofraktio >= 50 %, joka on määritetty moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla
  7. Potilaiden seerumin kreatiniinin tulee olla enintään 1,3 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuman > 80 ml/min
  8. Maksa: bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) < 5 x normaalin yläraja (ULN)
  9. Keuhkojen toiminta: Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti korjattu (DLCOcorr) > 50 % normaalista, (happisaturaatiota [>92 %] voidaan käyttää lapsella, jos keuhkojen toimintatestejä (PFT) ei voida saada)
  10. Ajan viimeisen induktion tai uudelleenkäynnistysyrityksen päättymisestä tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 14 päivää
  11. Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu ekstramedullaarinen leukemia
  2. Aktiivinen hallitsematon infektio ilmoittautumishetkellä tai dokumentoitu sieni-infektio 3 kuukauden sisällä.
  3. Todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta
  4. Aikaisempi myeloablatiivinen siirto viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Aikaisempi sädehoito, joka sulkee pois TMLI:n käytön
  6. Relapsoituneet potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: koko kehon säteilytys
Potilas saa preparatiivista hoitoa, johon kuuluu syklofosfamidi ja 10 Gy:n kokonaiskehon säteilytys (TBI) päivinä -4 - -1, ja hän aloittaa immunosuppressiivisen hoidon syklosporiinilla tai takrolimuusilla, metotreksaattipohjaisilla ennaltaehkäisyillä, minkä jälkeen suoritetaan perifeerisen veren kantasolusiirto ja granulosyyttisolujen stimulaatiokolonia. tekijän hallinta.
Säteily: koko kehon säteilytys

Lääke: Syklofosfamidi 60 mg/kg/vrk suonensisäisesti x 2 päivää ennen siirtoa, kokonaisannos 120 mg/kg

Lääke: Syklosporiini tai takrolimuusi alkaen päivästä -1 ennen siirtoa, pitäen tason 150-250 ng/ml tai 5-10 ng/ml. Lääkäri tarkkailee ja muuttaa siklosporiinin tai takrolimuusin annostusta kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla ja lopettaa noin vuorokauden + 180 jälkeen siirron jälkeen.

Lääke: Metotreksaatti 15 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1, 10 mg/m2 laskimoon päivinä 3, 6 ja 11 transplantaation jälkeen.

Toimenpide: Kehon kokonaissäteilytysannos 10 Gy TBI (fraktiokoko 5 Gy annettuna kerran päivässä päivinä -2 ja -1).

Toimenpide: Perifeerisen veren kantasolusiirtotuote infusoidaan suonensisäisenä tiputuksena päivänä 0.

Muut nimet:
  • TBI
Kokeellinen: ytimen ja lymfoidin kokonaissäteilytys
Potilas saa preparatiivista hoitoa, mukaan lukien syklofosfamidi- ja 12 Gy:n kokonaisytimen ja lymfoidin säteilytys päivinä -6 - -2, ja hän aloittaa immunosuppressiivisen hoidon syklosporiinilla tai takrolimuusilla, metotreksaattipohjaisilla profylakseilla, minkä jälkeen suoritetaan perifeerisen veren kantasolusiirto ja granulosyyttistimulaatiotekijäkolikko. hallinto.
Säteily: ytimen ja lymfoidin kokonaissäteilytys

Lääke: Syklofosfamidi 60 mg/kg/vrk suonensisäisesti x 2 päivää ennen siirtoa, kokonaisannos 120 mg/kg

Lääke: Syklosporiini tai takrolimuusi alkaen päivästä -1 ennen siirtoa, pitäen tason 150-250 ng/ml tai 5-10 ng/ml. Lääkäri tarkkailee ja muuttaa siklosporiinin tai takrolimuusin annostusta kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla ja lopettaa noin vuorokauden + 180 jälkeen siirron jälkeen.

Lääke: Metotreksaatti 15 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1, 10 mg/m2 laskimoon päivinä 3, 6 ja 11 transplantaation jälkeen.

Interventio: Ytimen ja imusolmukkeiden kokonaissäteilytysannos 12 Gy TMLI (fraktiokoko 4 Gy annettuna kerran päivässä päivinä -6, -5 ja -4).

Toimenpide: Perifeerisen veren kantasolusiirtotuote infusoidaan suonensisäisenä tiputuksena päivänä 0.

Muut nimet:
  • TMLI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuuden ilmaantuvuus, pisteytetty National Cancer Institute Common Terminology Criteria -version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää kantasoluinfuusion jälkeen
Tallennetut toksisuustiedot sisältävät tyypin, vakavuuden ja todennäköisen yhteyden tutkimusohjelmaan.
Jopa 100 päivää kantasoluinfuusion jälkeen
Hematopoieettinen jälleenrakennus
Aikaikkuna: Päivä +30

Neutrofiilien istutus määritellään kolmen peräkkäisen päivän ensimmäisenä päivänä, jolloin neutrofiilien määrä (absoluuttinen neutrofiilien määrä) on 1 000 solua/mm3 (1,0 × 109/l) tai suurempi.

Verihiutaleiden kiinnittyminen määritellään arvoksi 20 000/mm3 (20 × 109/l) kolmena peräkkäisenä päivänä ilman verihiutaleiden siirtoa.
Päivä +30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen II-IV akuutin käänteishyljintäsairauden (GVHD) ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä +100
Akuutti siirrännäis-isäntätauti on vakava lyhytaikainen komplikaatio, joka syntyy infuusiossa luovuttajasoluja vieraaseen isäntään.
Päivä +100
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Krooninen siirrännäis-isäntätauti on vakava pitkäaikainen komplikaatio, joka syntyy infuusiossa luovuttajasoluja vieraaseen isäntään.
1 vuosi
Kuukautisten palautuminen elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Kuukautisten uudelleen alkaneiden naispotilaiden prosenttiosuuden katsotaan yleensä liittyvän munasarjojen toimintaan.
1 vuosi ja 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Niiden tutkimukseen tai hoitoryhmään kuuluvien ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa tietyn ajan sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu sairaus tai hoidettu sairaus, kuten syöpä.
1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LouX01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset koko kehon säteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa