评估生物矿物牙膏在轻度牙周炎患者中的临床疗效和安全性的研究
2013年2月5日 更新者：Youngkyung Ko、Seoul St. Mary's Hospital
评估轻度牙周炎患者使用生物矿物牙膏 4 周后临床疗效和安全性的单盲、随机、主动对照比较临床试验
这项研究的假设是，与使用“Perio Total Care”牙膏的患者相比，使用“Bio Mineral”牙膏 4 周会减少轻度牙周炎患者的牙菌斑和牙龈炎。
本研究是单盲、随机、主动对照的比较临床试验，旨在评估轻度牙周炎患者使用生物矿物牙膏 4 周后的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是单盲、随机、主动对照的比较临床试验，旨在评估轻度牙周炎患者使用生物矿物牙膏 4 周后的临床疗效和安全性。
治疗组30例，对照组30例，共60例患者将被纳入本研究。
每位患者将每天使用试验牙膏 2 次，持续 4 周，每次用 1ml 牙膏刷牙至少 3 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul
-
Seocho-Gu、Seoul、大韩民国、137701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁至最大 63 岁的健康男性或更年期女性。
- 同意自愿参与研究。
- 必须有超过 20 颗上颌牙齿
- 必须有轻度牙周病，可诱发轻度牙菌斑。
- 除牙病外无全身疾病。
- 必须能够理解和执行试验的目的和方法。
排除标准：
- 谁在过去 30 天内有使用抗菌剂或抗生素的历史。
- 过去 30 天内有牙周治疗史者。
- 因智齿冠周炎引起的急性疼痛或严重化脓者。
- 谁有由牙龈炎或牙周炎引起的过敏性疾病。
- 谁有修复牙科或广泛佩戴牙套。
- 使用烟草产品的人（戒烟者除外）
- 谁在过去 4 周内参加过其他临床试验。
- 研究者判断不适合参加研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Perio Total Care 牙膏
在参与期间使用 Perio Total Care 牙膏的小组。
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频率：每天 2 次/持续时间：4 周/剂量：一次 1 毫升
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实验性的：生物矿物牙膏
参加期间使用生物矿物牙膏的小组。
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频率：每天 2 次/持续时间：4 周/剂量：一次 1 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线开始 4 周时“Quigley-Hein 斑块指数的 Turesky 修正”评分的变化。
大体时间：0 到 4 周
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从基线开始 4 周时“Quigley-Hein 斑块指数的 Turesky 修正”评分的变化。
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0 到 4 周
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4 周时“改良牙龈指数”评分从基线的变化。
大体时间：0 到 4 周
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4 周时“改良牙龈指数”评分从基线的变化。
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0 到 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线开始 4 周时“BOP（探诊出血）”评分的变化。
大体时间：0 到 4 周
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从基线开始 4 周时“BOP（探诊出血）”评分的变化。
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0 到 4 周
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在 4 周时使用满意度问卷比较治疗组和对照组的满意度。
大体时间：4周
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在 4 周时使用满意度问卷比较治疗组和对照组的满意度。 问卷项目
每个受试者将使用 VAS（视觉模拟量表）从 0（非常不满意）到 10（非常满意）打分。 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Youngkyung Ko, M.D.、Seoul St. Mary'S Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月5日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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