用于具有 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC 的奥希替尼

纳入标准：

1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意
2. 男性或女性必须年满 19 岁。
3. 局部晚期或转移性非小细胞肺癌，不适合根治性手术或放疗，并在当地确认存在 EGFR 外显子 20 插入突变
4. 接受标准化疗（铂类双药化疗或选定患者的单药化疗）时疾病进展
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
6. 患者的预期寿命必须≥ 12 周
7. 女性应采取适当的避孕措施，不应进行母乳喂养，并且如果有生育能力，则在开始给药前必须进行阴性妊娠试验，或者必须通过满足以下标准之一来证明没有生育能力筛选：
8. 男性患者应该愿意使用屏障避孕
9. 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。
10. 至少一处可测量的病灶
11. 提供档案 FFPE 纸巾
12. 为转化基因研究提供知情同意书

排除标准：

1. 参与研究的计划和/或实施（适用于发起人和/或研究地点的工作人员）
2. 既往接受奥希替尼治疗（第 3 代 EGFR TKI，如奥仑替尼、EGF816 等）
3. 在化合物的五个半衰期内使用研究药物进行治疗
4. 目前正在接受（或在接受研究治疗的第一剂之前无法停止使用）已知为强效 CYP3A4 抑制剂（至少 1 周前）和强效 CYP3A4 诱导剂（至少 3 周前）的药物或草药补充剂的患者（附录 A)。 所有患者必须尽量避免同时使用任何药物、草药补充剂和/或摄入对 CYP3A4 具有已知诱导剂/抑制作用的食物。
5. 在开始研究治疗时，先前治疗的任何未解决的毒性大于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级，脱发和 2 级先前铂类治疗相关神经病变除外。
6. 严重或不受控制的全身性疾病的任何证据，包括不受控制的高血压和活动性出血素质，在研究者看来，这使得患者不希望参加试验或会危及对方案的依从性，或活动性感染，包括乙型肝炎、肝炎C和人类免疫缺陷病毒（HIV）。 不需要筛查慢性病。
7. 有症状的 CNS 转移且神经功能不稳定的患者；但是，在开始使用奥希替尼之前至少 4 周不需要类固醇的无症状 CNS 转移患者符合条件。
8. ILD、药物诱发的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性 ILD 的证据
9. 骨髓储备或器官功能不足
10. QTc 延长（平均静息校正 QTc > 470 毫秒）
11. 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或之前进行过明显的肠切除术，这些都会妨碍奥希替尼的充分吸收
12. 对奥希替尼（或与奥希替尼具有相似化学结构或类别的药物）或这些药物的任何赋形剂过敏史
13. 未使用有效节育方法的具有生育潜力的男性和女性，以及怀孕或哺乳或在进入研究前妊娠试验（尿液或血清）呈阳性的女性
14. 如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者判断患者不应参加研究
15. 既往同种异体骨髓移植。
16. 在基因样本采集之日起 120 天内进行非白细胞去除全血输注。