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EGFR エクソン 20 挿入変異を伴う NSCLC に対するオシメルチニブ

2025年1月20日 更新者：Tae Min Kim、Seoul National University Hospital

EGFR エクソン 20 挿入変異を有する NSCLC 患者におけるオシメルチニブの第 II 相試験

これは、EGFR エクソン 20 挿入変異を有する NSCLC 患者を対象とした単群の非無作為化多施設第 2 相試験であり、その疾患は標準的な化学療法で進行しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EGFR エクソン 20 挿入変異 NSCLC は、一般に、第 1 世代の EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) および第 2 世代の EGFR TKI に耐性があります (全体の応答率は 0 ～ 8.7%)。 オシメルチニブは、EGFR および EGFR T790M 耐性変異を感作するために選択的な、強力で不可逆的な経口 EGFR-TKI であり、野生型 EGFR に対して有意な選択性マージンがあります。 オシメルチニブは、EGFR エクソン 20 挿入変異を持つ Ba/F3 細胞において広い治療域で強力です。 したがって、この研究は、EGFR エクソン 20 挿入変異を有する NSCLC 患者におけるオシメルチニブの有効性を調査するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
  2. 男性または女性は 19 歳以上でなければなりません。
  3. -局所進行性または転移性NSCLC、EGFRエクソン20挿入変異の存在が局所的に確認された治癒手術または放射線療法の対象外
  4. 標準化学療法中の疾患の進行（選択された患者におけるプラチナダブレット化学療法または単剤化学療法）
  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  6. -患者の平均余命は12週間以上でなければなりません
  7. 女性は適切な避妊手段を使用している必要があり、授乳中ではなく、出産の可能性がある場合は投与開始前に妊娠検査で陰性であるか、または以下の基準のいずれかを満たすことにより、出産の可能性がないという証拠が必要です。ふるい分け：
  8. 男性患者はバリア避妊法を進んで使用する必要があります
  9. -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
  10. 少なくとも1つの測定可能な病変
  11. アーカイブFFPE組織の提供
  12. 翻訳遺伝子研究のためのインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. -研究の計画および/または実施への関与（スポンサースタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
  2. -オシメルチニブによる以前の治療（オルムチニブ、EGF816などの第3世代EGFR TKIなど）
  3. 化合物の5半減期以内の治験薬による治療
  4. -現在、CYP3A4の強力な阻害剤（少なくとも1週間前）およびCYP3A4の強力な誘導剤（少なくとも3週間前）であることが知られている薬またはハーブサプリメントを現在受けている（または研究治療の最初の投与を受ける前に使用を中止できない）患者（付録 A)。 すべての患者は、CYP3A4 に対する誘導/阻害効果が知られている医薬品、ハーブサプリメント、および/または食品の摂取の併用を避けるようにしなければなりません。
  5. -脱毛症およびグレード2を除く、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性 治療前の神経障害。
  6. -制御されていない高血圧および活動的な出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。研究者の意見では、患者が試験に参加することは望ましくない、またはプロトコルへの準拠を危険にさらす、またはB型肝炎、肝炎を含む活動的な感染Cおよびヒト免疫不全ウイルス（HIV）。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
  7. 神経学的に不安定な症候性CNS転移を有する患者;ただし、オシメルチニブの開始前に少なくとも 4 週間ステロイドを必要としない、無症候性の CNS 転移がある患者は適格です。
  8. 過去の ILD の病歴、薬物誘発性 ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動性の ILD の証拠
  9. 骨髄予備能または臓器機能が不十分
  10. QTc 延長 (安静時平均補正 QTc > 470 ミリ秒)
  11. 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、またはオシメルチニブの十分な吸収を妨げる重大な腸切除の既往
  12. -オシメルチニブ（またはオシメルチニブと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物）またはこれらの薬剤の賦形剤に対する過敏症の病歴
  13. -効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある男性と女性、および妊娠中または授乳中の女性、または研究に参加する前に妊娠検査（尿または血清）が陽性である女性
  14. -患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという治験責任医師による判断
  15. -以前の同種骨髄移植。
  16. -遺伝子サンプル収集日から120日以内の非白血球除去全血輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オシメルチニブ
オシメルチニブ 80mg を 1 日 1 回経口投与する。
薬：オシメルチニブ80MG［タグリッソ］
オシメルチニブ 80mg を病勢進行まで 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：学習が完了するまで、開始日から最初に記録された進行、容認できない毒性、または撤退のいずれか最初のいずれか最初のものまで。 （約29か月間）
Recistバージョン1.1による調査官が評価し、確認された客観的な反応を確認しました
学習が完了するまで、開始日から最初に記録された進行、容認できない毒性、または撤退のいずれか最初のいずれか最初のものまで。 （約29か月間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻な有害事象
時間枠：開始日から、最初に文書化された進行、容認できない毒性または撤退の日まで、どちらか早い方。学習が完了するまで。 （約29か月間）
NCI CTCAEバージョン4.0で定義されているAES/SAE
開始日から、最初に文書化された進行、容認できない毒性または撤退の日まで、どちらか早い方。学習が完了するまで。 （約29か月間）
無増悪生存
時間枠：開始日から、最初に文書化された進行、容認できない毒性、または撤退の日まで、どちらか最初の方。学習が完了するまで。 （約29か月間）
Recistバージョン1.1で定義されているPFS
開始日から、最初に文書化された進行、容認できない毒性、または撤退の日まで、どちらか最初の方。学習が完了するまで。 （約29か月間）
全生存
時間枠：IP管理の最初の日付から死亡日まで。 （約29か月間）
Recistバージョン1.1で定義されているOS。 IP管理の最初の日付から死亡日までの時間。
IP管理の最初の日付から死亡日まで。 （約29か月間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

AstraZeneca
Korean Cancer Study Group

捜査官

  • 主任研究者：Tae Min Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月4日

一次修了 (実際)

2021年8月3日

研究の完了 (実際)

2021年8月3日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCSG LU17-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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