- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03414814
Osimertinibi NSCLC:tä varten, jossa on EGFR Exon 20 -insertiomutaatio
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Osimertinibin vaiheen II tutkimus NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-eksoni 20 -insertiomutaatio
Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu monikeskusvaiheen 2 tutkimus NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-eksonin 20 insertiomutaatio ja joiden sairaus on edennyt tavallisella kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EGFR-eksoni 20:n insertiomutantti-NSSCLC:t ovat yleensä resistenttejä 1. sukupolven EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreille (TKI) sekä 2. sukupolven EGFR-TKI:ille (kokonaisvasteprosentti 0-8,7 %).
Osimertinibi on oraalinen, voimakas, irreversiibeli EGFR-TKI-selektiivinen EGFR- ja EGFR T790M -resistenssimutaatioiden herkistäjä, jolla on merkittävä selektiivisyysmarginaali villityypin EGFR:ää vastaan.
Osimertinibi on tehokas ja sillä on laaja terapeuttinen ikkuna Ba/F3-soluissa, joissa on EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatioita.
Siksi tämä tutkimus suoritetaan osimertinibin tehon tutkimiseksi NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-eksonin 20 insertiomutaatio
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Miehen tai naisen tulee olla yli 19-vuotias.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon, kun EGFR:n eksoni 20:n insertiomutaation esiintyminen vahvistetaan paikallisesti
- Sairauden eteneminen tavallisen kemoterapian aikana (platina duplettikemoterapia tai yhden aineen kemoterapia valituilla potilailla)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 12 viikkoa
- Naisten tulee käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, he eivät saa imettää ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä tai heillä on oltava näyttöä siitä, että he eivät voi tulla raskaaksi täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä seulonta:
- Miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Arkiston FFPE-kudoksen tarjoaminen
- Tietoisen suostumuksen antaminen translaatiogeenitutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä sponsorihenkilöstöä että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Aiempi hoito osimertinibillä (3. sukupolven EGFR TKI:t, kuten olumtinibi, EGF816 jne.)
- Hoito tutkimuslääkkeellä yhdisteen viiden puoliintumisajan sisällä
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan (tai eivät pysty lopettamaan käyttöä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta) lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n estäjiä (vähintään 1 viikkoa ennen) ja voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (vähintään 3 viikkoa ennen) ( Liite A). Kaikkien potilaiden on pyrittävä välttämään samanaikaista lääkkeiden, yrttilisäravinteiden käyttöä ja/tai sellaisten elintarvikkeiden nauttimista, joilla on tunnetusti CYP3A4:ää indusoivia/inhiboivia vaikutuksia.
- Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) luokka 1 tutkimushoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2, aikaisempaan platinahoitoon liittyvää neuropatiaa.
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen ei-toivottua tai jotka vaarantaisivat tutkimussuunnitelman noudattamisen, tai aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV). Kroonisten sairauksien seulontaa ei vaadita.
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat neurologisesti epävakaita; Kuitenkin ne, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka eivät tarvitse steroideja vähintään 4 viikkoon ennen osimertinibihoidon aloittamista, ovat kelpoisia.
- Aiempi ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä
- Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
- QTc-ajan pidentyminen (keskimääräinen lepokorjattu QTc > 470 ms)
- Refractory pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi osimertinibin riittävän imeytymisen
- Aiempi yliherkkyys osimertinibille (tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin osimertinibille) tai näiden aineiden jollekin apuaineelle
- Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ja naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen (virtsa tai seerumi) ennen tutkimukseen tuloa
- Tutkijan arvio, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
- Aiempi allogeeninen luuytimensiirto.
- Kokoverensiirto, jossa ei ole leukosyyttejä, 120 päivän sisällä geneettisen näytteen ottopäivästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osimertinibi
Osimertinibi 80 mg:n annoksella annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
Osimertinibi 80 mg kerran päivässä taudin etenemiseen saakka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkijan arvioima, vahvistettu objektiivinen vastaus RECIST-versiolla 1.1
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
AE/SAE NCI CTCAE:n versiossa 4.0 määritellyt
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
RECIST-version 1.1 määrittelemä PFS
|
Aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
RECIST-version 1.1 määrittelemä käyttöjärjestelmä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vastauksen kesto RECIST-version 1.1 mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Osimertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCSG LU17-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti kehittynyt tai metastaattinen NSCLC
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Yongchang ZhangRekrytointiHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKiina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityTuntematon
-
Fujian Cancer HospitalIlmoittautuminen kutsustaEGFR/ALK-negatiivinen Advanced NSCLCKiina
-
PfizerPeruutettuAdvanced EGFRm (Del 19 tai L858R +/- T790M) NSCLC
-
Xinqiao Hospital of ChongqingValmis
-
PfizerMerck Sharp & Dohme LLCLopetettuALK-positiivinen Advanced NSCLCYhdysvallat
-
Ariad PharmaceuticalsTakedaAktiivinen, ei rekrytointiALK-positiivinen Advanced NSCLCKorean tasavalta, Yhdysvallat, Espanja, Taiwan, Kanada, Hong Kong, Kiina, Ruotsi, Australia, Italia, Japani, Saksa, Alankomaat, Ranska, Itävalta
-
TakedaAktiivinen, ei rekrytointiALK+ Advanced NSCLCEspanja, Kiina, Korean tasavalta, Taiwan, Hong Kong, Thaimaa, Italia, Romania, Yhdysvallat, Meksiko, Kroatia, Venäjän federaatio, Argentiina, Kanada, Saksa, Ranska, Itävalta, Chile, Kreikka, Ruotsi
-
TakedaValmisALK-positiivinen Advanced NSCLCJapani
Kliiniset tutkimukset Osimertinib 80 MG [Tagrisso]
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III)Yhdysvallat, Espanja, Taiwan, Thaimaa, Vietnam, Turkki, Korean tasavalta, Brasilia, Unkari, Intia, Japani, Meksiko, Peru, Venäjän federaatio, Kiina, Malesia, Argentiina
-
Samsung Medical CenterRekrytointiKeuhkojen adenokarsinoomaKorean tasavalta
-
Li Zhang, MDEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen karsinooma | EGFR-geenimutaatioKiina
-
Genencell Co. Ltd.Rekrytointi
-
RemeGen Co., Ltd.RekrytointiPrimaarinen Sjogrenin oireyhtymäKiina
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Addpharma Inc.ValmisHypertensio | HyperlipidemiatKorean tasavalta
-
GenfitValmisTyypin II diabetes mellitusBosnia ja Hertsegovina, Latvia, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, Moldova, tasavalta, Romania, Serbia
-
GenfitValmisHeikentynyt glukoosinsieto | Vatsan lihavuusRanska
-
GenfitValmisVatsan lihavuus | Aterogeeninen dyslipidemiaRanska, Romania, Tunisia