- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03414814
Osimertinib para NSCLC con mutación de inserción del exón 20 de EGFR
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital
Estudio de fase II de osimertinib en pacientes con NSCLC con mutación de inserción en el exón 20 de EGFR
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo en pacientes con NSCLC con mutación de inserción en el exón 20 de EGFR, cuya enfermedad ha progresado con la quimioterapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los NSCLC mutantes por inserción del exón 20 de EGFR generalmente son resistentes a los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de EGFR de primera generación, así como a los TKI de EGFR de segunda generación (tasas de respuesta general de 0 a 8,7 %).
Osimertinib es un EGFR-TKI oral, potente e irreversible, selectivo para sensibilizar mutaciones de resistencia a EGFR y EGFR T790M con un margen de selectividad significativo frente a EGFR de tipo salvaje.
Osimertinib es potente con una amplia ventana terapéutica en células Ba/F3 con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR.
Por lo tanto, este estudio se realizará para investigar la eficacia de osimertinib en pacientes con NSCLC con mutación de inserción en el exón 20 de EGFR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombre o mujer debe ser mayor de 19 años.
- NSCLC localmente avanzado o metastásico, no susceptible de cirugía curativa o radioterapia con confirmación local de la presencia de la mutación de inserción del exón 20 de EGFR
- Progresión de la enfermedad durante la quimioterapia estándar (quimioterapia doblete de platino o quimioterapia de agente único en pacientes seleccionados)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Las mujeres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas, no deben amamantar y deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio de la dosificación si están en edad fértil o deben tener evidencia de no tener hijos al cumplir uno de los siguientes criterios en poner en pantalla:
- Los pacientes varones deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
- Al menos una lesión medible
- Suministro de tejido FFPE de archivo
- Prestación de consentimiento informado para la investigación genética traslacional
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal del patrocinador como al personal en el sitio del estudio)
- Tratamiento previo con osimertinib (TKI EGFR de tercera generación como olumtinib, EGF816, etc.)
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las cinco vidas medias del compuesto
- Pacientes que actualmente reciben (o no pueden dejar de usar antes de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio) medicamentos o suplementos herbales que se sabe que son inhibidores potentes de CYP3A4 (al menos 1 semana antes) e inductores potentes de CYP3A4 (al menos 3 semanas antes) ( Apéndice A). Todos los pacientes deben tratar de evitar el uso concomitante de medicamentos, suplementos herbales y/o la ingestión de alimentos con efectos inductores/inhibidores conocidos sobre CYP3A4.
- Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior superior a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado 1 al momento de comenzar el tratamiento del estudio con la excepción de alopecia y grado 2, neuropatía relacionada con la terapia previa con platino.
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada y la diátesis hemorrágica activa, que, en opinión del investigador, haga que el paciente no desee participar en el ensayo o que ponga en peligro el cumplimiento del protocolo, o infección activa, incluida la hepatitis B, la hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la detección de enfermedades crónicas.
- Pacientes con metástasis del SNC sintomáticas que son neurológicamente inestables; sin embargo, aquellos con metástasis asintomáticas del SNC que no requieren esteroides durante al menos 4 semanas antes del inicio de osimertinib son elegibles.
- Historial médico anterior de ILD, ILD inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de ILD clínicamente activa
- Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica
- Prolongación del QTc (QTc medio corregido en reposo > 470 mseg)
- Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de osimertinib
- Historial de hipersensibilidad a osimertinib (o fármacos con una estructura química o clase similar a osimertinib) o cualquier excipiente de estos agentes
- Hombres y mujeres con potencial reproductivo que no usan un método anticonceptivo eficaz y mujeres que están embarazadas o amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva (en orina o suero) antes de ingresar al estudio
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Trasplante alogénico previo de médula ósea.
- Transfusión de sangre completa sin depleción de leucocitos dentro de los 120 días posteriores a la fecha de recolección de la muestra genética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Osimertinib
Osimertinib en dosis de 80 mg se administrará por vía oral una vez al día.
|
Osimertinib 80 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Respuesta objetiva confirmada y evaluada por el investigador mediante RECIST versión 1.1
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
AE/SAE según lo definido por NCI CTCAE versión 4.0
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
|
PFS según lo definido por RECIST versión 1.1
|
Desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
OS según lo definido por RECIST versión 1.1
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Duración de la respuesta definida por RECIST versión 1.1
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- KCSG LU17-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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