Osimertinib NSCLC-hez EGFR Exon 20 inszerciós mutációval

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
2. A férfinak vagy nőnek 19 évesnél idősebbnek kell lennie.
3. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre, az EGFR exon 20 inszerciós mutáció jelenlétének helyi megerősítésével
4. A betegség progressziója standard kemoterápia alatt (platina dupla kemoterápia vagy egyszeres kemoterápia kiválasztott betegeknél)
5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.
6. A betegek várható élettartamának legalább 12 hétnek kell lennie
7. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, nem szoptathatnak, és negatív terhességi tesztet kell végezniük az adagolás megkezdése előtt, ha fogamzóképes korban vannak, vagy a következő kritériumok valamelyikének teljesítésével kell bizonyítaniuk, hogy nem fogamzóképesek. vetítés:
8. A férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük a barrier fogamzásgátlás alkalmazására
9. A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
10. Legalább egy mérhető elváltozás
11. Archív FFPE szövet biztosítása
12. Tájékozott beleegyezés biztosítása a transzlációs genetikai kutatáshoz

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (mind a szponzor személyzetre, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik)
2. Korábbi kezelés osimertinibbel (3. generációs EGFR TKI-k, például olumtinib, EGF816 stb.)
3. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vegyület öt felezési idején belül
4. Olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket kapnak (vagy nem tudják abbahagyni a vizsgálati kezelés első adagja előtt), amelyekről ismert, hogy a CYP3A4 erős inhibitorai (legalább 1 héttel korábban) és erős CYP3A4 induktorok (legalább 3 héttel korábban) A Függelék). Minden betegnek meg kell próbálnia elkerülni bármilyen gyógyszer, gyógynövény-kiegészítők egyidejű használatát és/vagy olyan élelmiszerek fogyasztását, amelyek ismerten indukálják/gátló hatásúak a CYP3A4-re.
5. A korábbi kezelésből származó minden megoldatlan toxicitás, amely meghaladja a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 1. fokozatát a vizsgálati kezelés megkezdésekor, kivéve az alopecia és a 2. fokozatú, korábbi platinaterápiával kapcsolatos neuropátia.
6. Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre utaló bizonyíték, ideértve a kontrollálatlan magas vérnyomást és az aktív vérzéses diatézist, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, vagy amely veszélyeztetné a protokoll betartását, vagy aktív fertőzésre, beleértve a hepatitis B-t, hepatitist. C és humán immundeficiencia vírus (HIV). A krónikus betegségek szűrése nem szükséges.
7. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező, neurológiailag instabil betegek; mindazonáltal a tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkezők, akiknek nincs szükségük szteroidra az osimertinib-kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig, jogosultak.
8. ILD, gyógyszer által kiváltott ILD, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív ILD bármilyen jele
9. Nem megfelelő csontvelő tartalék vagy szervműködés
10. QTc megnyúlás (átlagos nyugalmi korrigált QTc > 470 msec)
11. Refrakter hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárná az osimertinib megfelelő felszívódását
12. Az osimertinibbel (vagy az osimertinibhez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel) vagy ezen szerek bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében
13. Reproduktív képességű hímek és nőstények, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert, valamint olyan nőstények, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek pozitív (vizelet vagy szérum) terhességi tesztje van a vizsgálatba való belépés előtt
14. A vizsgáló döntése, miszerint a beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha a beteg valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek
15. Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció.
16. Nem leukocita szegény teljes vérátömlesztés a genetikai minta gyűjtésétől számított 120 napon belül.