이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC에 대한 오시머티닙

2025년 1월 20일 업데이트: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 오시머티닙의 제2상 연구

이것은 표준 화학 요법에서 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 대상으로 한 단일군 비무작위 다기관 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암은 일반적으로 1세대 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)와 2세대 EGFR TKI(전체 반응률 0-8.7%)에 내성이 있습니다. 오시머티닙은 EGFR 민감화 및 EGFR T790M 내성 돌연변이에 선택적인 경구용, 강력하고 비가역적인 EGFR-TKI로서 야생형 EGFR에 대해 상당한 선택성 마진을 보입니다. 오시머티닙은 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 Ba/F3 세포에서 넓은 치료 창으로 강력합니다. 따라서 본 연구는 EGFR exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 오시머티닙의 효능을 알아보기 위해 시행하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  2. 남성 또는 여성은 19세 이상이어야 합니다.
  3. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이의 존재에 대한 국소 확인과 함께 근치적 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않음
  4. 표준 화학요법(선택된 환자의 백금 이중 화학요법 또는 단일 약제 화학요법) 동안 질병 진행
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  6. 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  7. 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며, 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성이거나 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성이 있다는 증거가 있어야 합니다. 상영:
  8. 남성 환자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  9. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  10. 하나 이상의 측정 가능한 병변
  11. 보관용 FFPE 티슈 제공
  12. 번역 유전자 연구에 대한 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  1. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(스폰서 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
  2. 오시머티닙(올룸티닙, EGF816 등과 같은 3세대 EGFR TKI)을 사용한 이전 치료
  3. 화합물의 5반감기 이내에 연구 약물로 치료
  4. CYP3A4의 강력한 억제제(최소 1주 전) 및 CYP3A4의 강력한 유도제(최소 3주 전)로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 현재 받고 있는(또는 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 사용을 중단할 수 없는) 환자( 부록). 모든 환자는 약물, 약초 보조제 및/또는 CYP3A4에 대한 유도/억제 효과가 있는 것으로 알려진 식품의 동시 사용을 피하도록 노력해야 합니다.
  5. 탈모증 및 2등급, 이전의 백금 요법 관련 신경병증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 큰 이전 요법에서 해결되지 않은 모든 독성.
  6. 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거(조사관의 의견으로는 환자가 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있음) 또는 B형 간염, 간염을 포함한 활동성 감염 C 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV). 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
  7. 신경학적으로 불안정한 증후성 중추신경계 전이 환자; 그러나 오시머티닙 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 무증상 CNS 전이 환자는 자격이 있습니다.
  8. ILD의 과거 병력, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성 ILD의 증거
  9. 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
  10. QTc 연장(보정된 평균 QTc > 470msec)
  11. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 오시머티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술
  12. 오시머티닙(또는 오시머티닙과 유사한 화학 구조 또는 분류를 가진 약물) 또는 이러한 제제의 부형제에 대한 과민성 병력
  13. 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 남성 및 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 시작 전에 양성(소변 또는 혈청) 임신 검사를 받은 여성
  14. 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단
  15. 이전 동종이계 골수 이식.
  16. 유전자 샘플 수집일로부터 120일 이내에 백혈구가 제거되지 않은 전혈 수혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오시머티닙
80mg 용량의 오시머티닙을 1일 1회 경구 투여한다.
의약품: 오시머티닙 80MG [타그리소]
질병이 진행될 때까지 1일 1회 오시머티닙 80mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도
기간: 연구 완료까지, 시작일부터 첫 번째 문서화 된 진행 날짜, 허용 할 수없는 독성 또는 철수 날짜까지. (약 29 개월까지)
RECIST 버전 1.1에 의한 조사자에 의한 확인 된 객관적인 응답
연구 완료까지, 시작일부터 첫 번째 문서화 된 진행 날짜, 허용 할 수없는 독성 또는 철수 날짜까지. (약 29 개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 시작일부터 첫 문서화 된 진행 날짜, 허용 할 수없는 독성 또는 철수 일까지. 공부 완료까지. (약 29 개월까지)
NCI CTCAE 버전 4.0에 의해 정의 된 AES/SAE
시작일부터 첫 문서화 된 진행 날짜, 허용 할 수없는 독성 또는 철수 일까지. 공부 완료까지. (약 29 개월까지)
진행이없는 생존
기간: 시작일부터 첫 문서화 된 진행 날짜, 허용 할 수없는 독성 또는 철수 날짜까지. 공부 완료까지. (약 29 개월까지)
Recist 버전 1.1에 의해 정의 된 PF
시작일부터 첫 문서화 된 진행 날짜, 허용 할 수없는 독성 또는 철수 날짜까지. 공부 완료까지. (약 29 개월까지)
전반적인 생존
기간: IP 행정의 첫 번째 날짜부터 사망일까지. (약 29 개월까지)
Recist 버전 1.1에 의해 정의 된 OS. IP 행정의 첫 데이트에서 사망일까지의 시간.
IP 행정의 첫 번째 날짜부터 사망일까지. (약 29 개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

AstraZeneca
Korean Cancer Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Tae Min Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCSG LU17-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오시머티닙 80MG [타그리소]에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다