关节炎的营养干预 -3 (WCCR-ARTH3)
2019年3月1日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine
关节炎的营养干预 3
该研究的目的是评估在类风湿性关节炎患者中，低脂纯素饮食是否比对照补充剂或安慰剂更有效地改善疼痛和其他主观症状。 主要指标是通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛和分别通过疼痛肿胀和压痛关节的数量测量的疾病活动。 研究持续时间为 36 周。
这项研究使用流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R) 和贝克抑郁量表 II (BDI-二).
研究概览
详细说明
初步证据表明，低脂肪、素食和某些营养补充剂可以帮助减轻疼痛，还可以减少一些人对止痛药的需求。
调查人员将要求大约 100 人参与。
他们所有人都将获得低脂肪、纯素饮食和营养补充剂（omega-3 油和维生素 E 或安慰剂的混合物），尽管有些人会先得到饮食，而其他人会先得到补充剂。
他们获得饮食和补充剂的顺序将随机确定，即偶然（就像抛硬币一样）。
主要指标是通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛和分别通过疼痛肿胀和压痛关节的数量测量的疾病活动。
贝克抑郁量表 II (BDI-II) 将用于测量情绪变化。
研究持续时间为 36 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2010 ACR / EULAR 类风湿性关节炎分类标准诊断类风湿性关节炎。 分类为“确定的 RA”是基于：
- 确认至少 1 个关节存在滑膜炎
- 没有可以更好地解释滑膜炎的替代诊断
总分达到 6 分或更高（满分为 10 分）：24 关节受累，指定掌指关节、近端指间关节、拇指指间关节、第二至第三跖趾关节和手腕为小关节，以及肘部、髋关节和膝关节为大关节：
- 涉及 1 个大关节得 0 分
- 累及 2-10 个大关节得 1 分
- 1-3 个小关节受累（有或没有大关节受累）得 2 分
- 累及 4-10 个小关节（累及或不累及大关节）得 3 分
- 超过10个关节受累（至少有1个小关节受累）得5分
血清学参数——包括类风湿因子和抗瓜氨酸化蛋白抗体 (ACPA)：
- 负 RF 和负 ACPA 得 0 分
- 低阳性 RF 或低阳性 ACPA 给 2 分
- RF 高阳性或 ACPA 高阳性得 3 分 急性期反应物：红细胞沉降率 (ESR) 升高或 C 反应蛋白 (CRP) 值升高得 1 分 关节炎持续时间：症状持续六周或更长时间得 1 分
- 持续或反复出现的疼痛（即每天关节疼痛，除非服用止痛药）。
- 年满 18 岁
- 参与研究所有组成部分的能力和意愿
- 愿意被分配到饮食组或补充剂组
- 止痛药在过去 6 周内没有变化。
排除标准：
- < 18 岁
- 每天饮酒超过 2 杯或等量酒，偶发性饮酒增加（例如，周末每天饮酒超过 2 杯），或有酗酒史或酒精依赖史，之后有任何当前饮酒经历
- 在过去 6 个月内使用娱乐性药物（过去的药物使用情况，如果完全康复，则不是排除标准）
- 怀孕
- 不稳定的医疗或精神疾病
- 可能在小组会议中造成破坏（由研究人员确定）
- 已经遵循低脂纯素饮食
- 缺乏英语流利度
- 无法维持目前的药物治疗方案
- 无法或不愿意参与研究的所有组成部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植物性饮食
饮食组将被要求遵循低脂纯素饮食 16 周
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每周将向干预组的参与者提供有关遵循纯素饮食的说明。
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安慰剂比较：补充
补充剂组将遵循不受限制的饮食，但将服用含有少量、临床上微不足道的 omega-3 油和维生素 E 的药丸，作为安慰剂。
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无限制饮食，含临床意义不大的 omega-3 油和维生素 E
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：4 个月时疼痛评分相对于基线的变化
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将通过视觉模拟量表进行测量，从 0% 表示没有疼痛，到 100%，表示疼痛可能非常严重
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4 个月时疼痛评分相对于基线的变化
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疾病活动评分
大体时间：4 个月时疾病活动评分相对于基线的变化
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通过疼痛、肿胀和压痛关节的数量来衡量
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4 个月时疾病活动评分相对于基线的变化
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情绪改善
大体时间：4 个月时基线的情绪变化
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由贝克抑郁量表 II (BDI-II) 测量。
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4 个月时基线的情绪变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：4 个月时生活质量相对于基线的变化
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通过修改后的健康评估问卷 (MHAQ) 测量。
该问卷测量执行 8 种不同活动的难度级别。
0 分 = 该活动可以毫无困难地进行。
3 分 = 活动无法执行。
MHAQ 计算为这些分数的平均值。
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4 个月时生活质量相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neal D Barnard、Physicians Committee for Responsible Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (实际的)
2018年12月14日
研究完成 (实际的)
2018年12月14日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月1日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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