- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03417648
Eine Ernährungsintervention bei Arthritis -3 (WCCR-ARTH3)
Eine Ernährungsintervention bei Arthritis-3
Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob bei Personen mit rheumatoider Arthritis eine fettarme, vegane Ernährung Schmerzen und andere subjektive Symptome wirksamer lindert als eine Kontrollergänzung oder ein Placebo. Das Hauptmaß ist der Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), und die Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Anzahl der schmerzhaften geschwollenen bzw. empfindlichen Gelenke. Die Studiendauer beträgt 36 Wochen.
In dieser Studie wird anhand der überarbeiteten Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CESD-R) und des Beck Depression Inventory II (BDI) getestet, ob eine fettarme, pflanzliche (vegane) Ernährung, die frei von Nahrungsmitteln ist, die üblicherweise als Auslöser identifiziert werden, die Stimmung verbessert. II).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose rheumatoider Arthritis basierend auf den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis 2010. Die Einstufung als „definitive RA“ basiert auf:
- das bestätigte Vorliegen einer Synovitis in mindestens einem Gelenk
- Fehlen einer alternativen Diagnose, die die Synovitis besser erklären könnte
und Erreichen einer Gesamtpunktzahl von 6 oder mehr (von möglichen 10): 24 Gelenkbeteiligung, wobei die Metacarpophalangealgelenke, die proximalen Interphalangealgelenke, das Interphalangealgelenk des Daumens, das zweite bis dritte Metatarsophalangealgelenk und das Handgelenk als kleine Gelenke sowie die Ellenbogen bezeichnet werden , Hüftgelenke und Knie als große Gelenke:
- Die Beteiligung eines großen Gelenks ergibt 0 Punkte
- Die Beteiligung von 2-10 großen Gelenken ergibt 1 Punkt
- Die Beteiligung von 1-3 kleinen Gelenken (mit oder ohne Beteiligung großer Gelenke) ergibt 2 Punkte
- Die Beteiligung von 4–10 kleinen Gelenken (mit oder ohne Beteiligung großer Gelenke) ergibt 3 Punkte
- Die Beteiligung von mehr als 10 Gelenken (mit Beteiligung von mindestens 1 kleinen Gelenk) ergibt 5 Punkte
Serologische Parameter – darunter der Rheumafaktor sowie der Anti-Citrullin-Protein-Antikörper (ACPA):
- Negatives RF und negatives ACPA ergeben 0 Punkte
- Bei schwach positivem RF oder schwach positivem ACPA gibt es 2 Punkte
- Hochpositives RF oder hochpositives ACPA ergibt 3 Punkte. Akute-Phase-Reaktanten: 1 Punkt für erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) oder erhöhten C-reaktiven Protein (CRP)-Wert. Dauer der Arthritis: 1 Punkt für Symptome, die sechs Wochen oder länger anhalten
- Anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen (d. h. Gelenkschmerzen täglich, es sei denn, Sie nehmen Schmerzmittel ein).
- Alter mindestens 18 Jahre
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Bestandteilen der Studie
- Bereitschaft, entweder der Diätgruppe oder der Nahrungsergänzungsmittelgruppe zugeordnet zu werden
- Schmerzmittel unverändert innerhalb der letzten 6 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder dem Äquivalent, episodischer erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
- Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten (ein früherer Drogenkonsum ist bei vollständiger Genesung kein Ausschlusskriterium)
- Schwangerschaft
- Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Kann in Gruppensitzungen wahrscheinlich störend sein (wie vom Forschungspersonal festgestellt)
- Ich ernähre mich bereits fettarm und vegan
- Mangelnde Englischkenntnisse
- Unfähigkeit, die aktuelle Medikamenteneinnahme einzuhalten
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, an allen Komponenten der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pflanzliche Ernährung
Die Diätgruppe wird gebeten, sich 16 Wochen lang fettarm und vegan zu ernähren
|
Wöchentlich erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe Anweisungen zur veganen Ernährung.
|
|
Placebo-Komparator: Ergänzung
Die Ergänzungsgruppe wird eine uneingeschränkte Diät einhalten, erhält jedoch eine Pille mit einer kleinen, klinisch unbedeutenden Menge an Omega-3-Ölen und Vitamin E, die als Placebo dient.
|
uneingeschränkte Diät mit klinisch unbedeutender Menge an Omega-3-Ölen und Vitamin E
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
|
wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 %, was keinen Schmerz anzeigt, bis 100 %, was anzeigt, dass der Schmerz so schlimm wie möglich ist, gemessen
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Veränderung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
|
|
Krankheitsaktivitäts-Score
Zeitfenster: Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
|
gemessen an der Anzahl der schmerzhaften, geschwollenen und empfindlichen Gelenke
|
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
|
|
Verbesserung der Stimmung
Zeitfenster: Stimmungsänderung von Baseline nach 4 Monaten
|
gemessen mit dem Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II).
|
Stimmungsänderung von Baseline nach 4 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
|
gemessen anhand eines Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ).
Der Fragebogen misst den Schwierigkeitsgrad der Durchführung von 8 verschiedenen Aktivitäten.
Eine Punktzahl von 0 = die Aktivität kann ohne Schwierigkeiten durchgeführt werden.
Eine Punktzahl von 3 = die Aktivität kann nicht durchgeführt werden.
Der MHAQ wird als Durchschnitt dieser Bewertungen berechnet.
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin E
Andere Studien-ID-Nummern
- WCCR-ARTH-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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