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Eine Ernährungsintervention bei Arthritis -3 (WCCR-ARTH3)

1. März 2019 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine

Eine Ernährungsintervention bei Arthritis-3

Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob bei Personen mit rheumatoider Arthritis eine fettarme, vegane Ernährung Schmerzen und andere subjektive Symptome wirksamer lindert als eine Kontrollergänzung oder ein Placebo. Das Hauptmaß ist der Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), und die Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Anzahl der schmerzhaften geschwollenen bzw. empfindlichen Gelenke. Die Studiendauer beträgt 36 Wochen.

In dieser Studie wird anhand der überarbeiteten Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CESD-R) und des Beck Depression Inventory II (BDI) getestet, ob eine fettarme, pflanzliche (vegane) Ernährung, die frei von Nahrungsmitteln ist, die üblicherweise als Auslöser identifiziert werden, die Stimmung verbessert. II).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine fettarme, vegetarische Ernährung und bestimmte Nahrungsergänzungsmittel dazu beitragen können, Schmerzen zu lindern und bei manchen Menschen auch den Bedarf an Schmerzmitteln zu verringern. Die Ermittler werden etwa 100 Personen zur Teilnahme auffordern. Alle erhalten eine fettarme, vegane Ernährung und ein Nahrungsergänzungsmittel (Mischung aus Omega-3-Ölen und Vitamin E oder ein Placebo), obwohl einige zuerst die Diät erhalten und andere zuerst das Nahrungsergänzungsmittel. Die Reihenfolge, in der sie die Nahrung und das Nahrungsergänzungsmittel erhalten, wird zufällig, also zufällig (wie beim Werfen einer Münze) festgelegt. Das Hauptmaß ist der Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), und die Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Anzahl der schmerzhaften geschwollenen bzw. empfindlichen Gelenke. Zur Messung von Stimmungsschwankungen wird das Beck Depression Inventory II (BDI-II) verwendet. Die Studiendauer beträgt 36 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose rheumatoider Arthritis basierend auf den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis 2010. Die Einstufung als „definitive RA“ basiert auf:
  • das bestätigte Vorliegen einer Synovitis in mindestens einem Gelenk
  • Fehlen einer alternativen Diagnose, die die Synovitis besser erklären könnte
  • und Erreichen einer Gesamtpunktzahl von 6 oder mehr (von möglichen 10): 24 Gelenkbeteiligung, wobei die Metacarpophalangealgelenke, die proximalen Interphalangealgelenke, das Interphalangealgelenk des Daumens, das zweite bis dritte Metatarsophalangealgelenk und das Handgelenk als kleine Gelenke sowie die Ellenbogen bezeichnet werden , Hüftgelenke und Knie als große Gelenke:

    1. Die Beteiligung eines großen Gelenks ergibt 0 Punkte
    2. Die Beteiligung von 2-10 großen Gelenken ergibt 1 Punkt
    3. Die Beteiligung von 1-3 kleinen Gelenken (mit oder ohne Beteiligung großer Gelenke) ergibt 2 Punkte
    4. Die Beteiligung von 4–10 kleinen Gelenken (mit oder ohne Beteiligung großer Gelenke) ergibt 3 Punkte
    5. Die Beteiligung von mehr als 10 Gelenken (mit Beteiligung von mindestens 1 kleinen Gelenk) ergibt 5 Punkte
  • Serologische Parameter – darunter der Rheumafaktor sowie der Anti-Citrullin-Protein-Antikörper (ACPA):

    1. Negatives RF und negatives ACPA ergeben 0 Punkte
    2. Bei schwach positivem RF oder schwach positivem ACPA gibt es 2 Punkte
    3. Hochpositives RF oder hochpositives ACPA ergibt 3 Punkte. Akute-Phase-Reaktanten: 1 Punkt für erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) oder erhöhten C-reaktiven Protein (CRP)-Wert. Dauer der Arthritis: 1 Punkt für Symptome, die sechs Wochen oder länger anhalten
  • Anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen (d. h. Gelenkschmerzen täglich, es sei denn, Sie nehmen Schmerzmittel ein).
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Bestandteilen der Studie
  • Bereitschaft, entweder der Diätgruppe oder der Nahrungsergänzungsmittelgruppe zugeordnet zu werden
  • Schmerzmittel unverändert innerhalb der letzten 6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder dem Äquivalent, episodischer erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
  • Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten (ein früherer Drogenkonsum ist bei vollständiger Genesung kein Ausschlusskriterium)
  • Schwangerschaft
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Kann in Gruppensitzungen wahrscheinlich störend sein (wie vom Forschungspersonal festgestellt)
  • Ich ernähre mich bereits fettarm und vegan
  • Mangelnde Englischkenntnisse
  • Unfähigkeit, die aktuelle Medikamenteneinnahme einzuhalten
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, an allen Komponenten der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflanzliche Ernährung
Die Diätgruppe wird gebeten, sich 16 Wochen lang fettarm und vegan zu ernähren
Wöchentlich erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe Anweisungen zur veganen Ernährung.
Placebo-Komparator: Ergänzung
Die Ergänzungsgruppe wird eine uneingeschränkte Diät einhalten, erhält jedoch eine Pille mit einer kleinen, klinisch unbedeutenden Menge an Omega-3-Ölen und Vitamin E, die als Placebo dient.
uneingeschränkte Diät mit klinisch unbedeutender Menge an Omega-3-Ölen und Vitamin E
Andere Namen:
  • Vitamin E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 %, was keinen Schmerz anzeigt, bis 100 %, was anzeigt, dass der Schmerz so schlimm wie möglich ist, gemessen
Veränderung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Krankheitsaktivitäts-Score
Zeitfenster: Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
gemessen an der Anzahl der schmerzhaften, geschwollenen und empfindlichen Gelenke
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Verbesserung der Stimmung
Zeitfenster: Stimmungsänderung von Baseline nach 4 Monaten
gemessen mit dem Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II).
Stimmungsänderung von Baseline nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
gemessen anhand eines Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ). Der Fragebogen misst den Schwierigkeitsgrad der Durchführung von 8 verschiedenen Aktivitäten. Eine Punktzahl von 0 = die Aktivität kann ohne Schwierigkeiten durchgeführt werden. Eine Punktzahl von 3 = die Aktivität kann nicht durchgeführt werden. Der MHAQ wird als Durchschnitt dieser Bewertungen berechnet.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Pflanzliche Ernährung

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