Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевое вмешательство при артрите-3 (WCCR-ARTH3)

1 марта 2019 г. обновлено: Physicians Committee for Responsible Medicine

Пищевое вмешательство при артрите-3

Цель исследования — оценить, улучшает ли веганская диета с низким содержанием жиров боль и другие субъективные симптомы у людей с ревматоидным артритом более эффективно, чем контрольная добавка или плацебо. Основным показателем является боль, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и активность заболевания, измеряемая количеством болезненных опухших и болезненных суставов соответственно. Продолжительность исследования составляет 36 недель.

В этом исследовании проверяется, что диета с низким содержанием жиров, растительная (веганская) диета без продуктов, обычно определяемых как триггеры, улучшает настроение с использованием пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R) и шкалы депрессии Бека II (BDI- II).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительные данные свидетельствуют о том, что вегетарианская диета с низким содержанием жиров и определенные пищевые добавки могут помочь уменьшить боль, а также уменьшить потребность в обезболивающих препаратах для некоторых людей. Следователи попросят принять участие около 100 человек. Все они получат веганскую диету с низким содержанием жиров и пищевую добавку (смесь масел омега-3 и витамина Е или плацебо), хотя некоторые сначала получат диету, а другие — добавку. Этот порядок, в котором они будут получать диету и добавку, будет определяться случайным образом, то есть случайно (как подбрасывание монеты). Основным показателем является боль, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и активность заболевания, измеряемая количеством болезненных опухших и болезненных суставов соответственно. Опросник депрессии Бека II (BDI-II) будет использоваться для измерения изменений настроения. Продолжительность исследования составляет 36 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ревматоидного артрита основан на критериях классификации ревматоидного артрита 2010 ACR/EULAR. Классификация как «определенный РА» основана на:
  • подтвержденное наличие синовита как минимум в 1 суставе
  • отсутствие альтернативного диагноза, который лучше объясняет синовит

  • и достижение общего балла 6 или выше (из возможных 10): 24 Вовлечение суставов, обозначающее пястно-фаланговые суставы, проксимальные межфаланговые суставы, межфаланговый сустав большого пальца, второй-третий плюснефаланговые суставы и запястье как мелкие суставы и локти , тазобедренные суставы и колени как крупные суставы:

    1. Вовлечение 1 крупного сустава дает 0 баллов
    2. Вовлечение 2-10 крупных суставов дает 1 балл.
    3. Вовлечение 1-3 мелких суставов (с вовлечением или без вовлечения крупных суставов) дает 2 балла
    4. Вовлечение 4-10 мелких суставов (с вовлечением или без вовлечения крупных суставов) дает 3 балла.
    5. Поражение более 10 суставов (с вовлечением хотя бы 1 малого сустава) дает 5 баллов.

  • Серологические параметры, включая ревматоидный фактор, а также антитела к цитруллиновому белку (ACPA):

    1. Отрицательный RF и отрицательный ACPA дают 0 баллов
    2. Низкоположительный RF или низкоположительный ACPA дает 2 балла
    3. Высокоположительный RF или высокоположительный ACPA дает 3 балла. Реагенты острой фазы: 1 балл за повышенную скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или повышенное значение С-реактивного белка (СРБ). Длительность артрита: 1 балл за симптомы, длящиеся шесть недель или дольше.
  • Непрекращающаяся или повторяющаяся боль (т. е. боль в суставах ежедневно, за исключением случаев приема обезболивающих препаратов).
  • Возраст не менее 18 лет
  • Способность и желание участвовать во всех компонентах исследования
  • Готовность быть назначенным либо в группу диеты, либо в группу пищевых добавок
  • Обезболивающие препараты не изменились в течение последних 6 недель.

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Употребление алкоголя более 2 порций в день или его эквивалент, эпизодическое повышенное употребление алкоголя (например, более 2 порций в день по выходным) или злоупотребление алкоголем или зависимость от него в анамнезе, за которым следует любое текущее употребление
  • Употребление рекреационных наркотиков в течение последних 6 месяцев (употребление наркотиков в прошлом, если оно полностью выздоровело, не является критерием для исключения)
  • Беременность
  • Нестабильное медицинское или психическое заболевание
  • Вероятно, будет мешать групповым занятиям (по определению исследовательского персонала)
  • Уже придерживаетесь веганской диеты с низким содержанием жиров
  • Отсутствие свободного владения английским языком
  • Неспособность поддерживать текущую схему лечения
  • Неспособность или нежелание участвовать во всех компонентах исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Растительная диета
Группе диетологов будет предложено соблюдать веганскую диету с низким содержанием жиров в течение 16 недель.
Другой: Растительная диета
Еженедельно участникам группы вмешательства будут даны инструкции о соблюдении веганской диеты.
Плацебо Компаратор: Добавка
Группа, принимающая добавки, будет придерживаться неограниченной диеты, но получит таблетку, содержащую небольшое, клинически незначительное количество масел омега-3 и витамина Е, которые будут служить плацебо.
Другой: Добавка
неограниченная диета с клинически незначительным количеством масел омега-3 и витамина Е
Другие имена:
  • Витамин Е

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от 0%, что указывает на отсутствие боли, до 100%, что указывает на настолько сильную боль, насколько это возможно.
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Оценка активности болезни
Временное ограничение: Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
измеряется количеством болезненных, опухших и болезненных суставов
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Улучшение настроения
Временное ограничение: Изменение настроения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
измеряется Инвентаризацией депрессии Бека II (BDI-II).
Изменение настроения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
измеряется с помощью модифицированного опросника для оценки состояния здоровья (MHAQ). Опросник измеряет уровень сложности выполнения 8 различных видов деятельности. 0 баллов = действие может быть выполнено без труда. 3 балла = действие невозможно выполнить. MHAQ рассчитывается как среднее значение этих баллов.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Physicians Committee for Responsible Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WCCR-ARTH-3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Растительная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться