Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence pro artritidu -3 (WCCR-ARTH3)

1. března 2019 aktualizováno: Physicians Committee for Responsible Medicine

Nutriční intervence pro artritidu-3

Účelem studie je posoudit, zda u jedinců s revmatoidní artritidou nízkotučná veganská strava zmírňuje bolest a jiné subjektivní příznaky účinněji než kontrolní doplněk nebo placebo. Hlavním měřítkem je bolest měřená pomocí Visual Analog Scale (VAS) a aktivita onemocnění měřená počtem bolestivých oteklých a citlivých kloubů. Délka studie je 36 týdnů.

Tato studie testuje, že nízkotučná rostlinná (veganská) strava bez potravin běžně identifikovaných jako spouštěče zlepšuje náladu, a to pomocí Centra pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CESD-R) a Beck Depression Inventory II (BDI- II).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné důkazy naznačují, že nízkotučná, vegetariánská strava a některé výživové doplňky mohou pomoci snížit bolest a také snížit potřebu léků proti bolesti u některých lidí. Vyšetřovatelé požádají o účast asi 100 lidí. Všichni dostanou nízkotučnou, veganskou stravu a výživový doplněk (směs omega-3 olejů a vitaminu E nebo placebo), i když někteří dostanou dietu jako první a jiní dostanou doplněk jako první. Toto pořadí, ve kterém dostanou dietu a doplněk, bude určeno náhodně, tedy náhodně (jako hod mincí). Hlavním měřítkem je bolest měřená pomocí Visual Analog Scale (VAS) a aktivita onemocnění měřená počtem bolestivých oteklých a citlivých kloubů. Beck Depression Inventory II (BDI-II) bude použit k měření změn nálady. Délka studie je 36 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy na základě 2010 ACR / EULAR klasifikačních kritérií revmatoidní artritidy. Klasifikace jako „definitivní RA“ je založena na:
  • potvrzená přítomnost synovitidy alespoň v 1 kloubu
  • absence alternativní diagnózy, která synovitidu lépe vysvětluje

  • a dosažení celkového skóre 6 nebo vyššího (z možných 10): 24 Postižení kloubů, označující metakarpofalangeální klouby, proximální interfalangeální klouby, interfalangeální kloub palce, druhý až třetí metatarzofalangeální kloub a zápěstí jako malé klouby a lokty , kyčelní klouby a kolena jako velké klouby:

    1. Zapojení 1 velkého kloubu dává 0 bodů
    2. Zapojení 2-10 velkých kloubů dává 1 bod
    3. Zapojení 1-3 malých kloubů (s nebo bez postižení velkých kloubů) dává 2 body
    4. Zapojení 4-10 malých kloubů (s nebo bez postižení velkých kloubů) dává 3 body
    5. Zapojení více než 10 kloubů (při zapojení alespoň 1 malého kloubu) dává 5 bodů

  • Sérologické parametry – včetně revmatoidního faktoru a také protilátky proti citrulinovanému proteinu (ACPA):

    1. Negativní RF a negativní ACPA dává 0 bodů
    2. Nízkopozitivní RF nebo nízkopozitivní ACPA dává 2 body
    3. Vysoce pozitivní RF nebo vysoce pozitivní ACPA dává 3 body Reaktanty akutní fáze: 1 bod za zvýšenou rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo zvýšenou hodnotu C-reaktivního proteinu (CRP) Trvání artritidy: 1 bod za symptomy trvající šest týdnů nebo déle
  • Pokračující nebo opakující se bolest (tj. bolest kloubů denně, pokud neužívají léky proti bolesti).
  • Věk minimálně 18 let
  • Schopnost a ochota zapojit se do všech složek studia
  • Ochota zařadit se buď do dietní skupiny nebo skupiny suplementů
  • Léky proti bolesti se za posledních 6 týdnů nezměnily.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Konzumace alkoholu více než 2 nápojů denně nebo ekvivalent, epizodické zvýšené pití (např. více než 2 nápoje denně o víkendech) nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti na alkoholu, po kterém následovalo jakékoli současné užívání
  • Užívání rekreačních drog v posledních 6 měsících (užívání drog v minulosti, pokud se zcela zotavilo, není kritériem pro vyloučení)
  • Těhotenství
  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Pravděpodobně působí rušivě při skupinových sezeních (jak určili výzkumní pracovníci)
  • Již držíte nízkotučnou veganskou dietu
  • Nedostatek plynulosti angličtiny
  • Neschopnost dodržet současný léčebný režim
  • Neschopnost nebo neochota účastnit se všech složek studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rostlinná strava
Dietní skupina bude požádána, aby dodržovala nízkotučnou veganskou dietu po dobu 16 týdnů
Jiný: Rostlinná strava
Účastníci intervenční skupiny budou každý týden dostávat instrukce o dodržování veganské stravy.
Komparátor placeba: Doplněk
Skupina suplementů bude dodržovat neomezenou dietu, ale bude jim podána pilulka obsahující malé, klinicky nevýznamné množství omega-3 olejů a vitaminu E, která bude sloužit jako placebo.
Jiný: Doplněk
neomezená dieta s klinicky nevýznamným množstvím omega-3 olejů a vitaminu E
Ostatní jména:
  • Vitamín E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Změna skóre bolesti oproti výchozímu stavu po 4 měsících
bude měřena vizuální analogovou stupnicí od 0%, což znamená žádnou bolest, do 100%, což znamená bolest tak silnou, jak jen by mohla být
Změna skóre bolesti oproti výchozímu stavu po 4 měsících
Skóre aktivity nemoci
Časové okno: Změna skóre aktivity onemocnění oproti výchozí hodnotě po 4 měsících
měřeno počtem bolestivých, oteklých a citlivých kloubů
Změna skóre aktivity onemocnění oproti výchozí hodnotě po 4 měsících
Zlepšení nálady
Časové okno: Změna nálady od výchozího stavu po 4 měsících
měřeno Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Změna nálady od výchozího stavu po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života oproti výchozímu stavu po 4 měsících
měřeno pomocí Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ). Dotazník měří úroveň obtížnosti provádění 8 různých činností. Skóre 0 = činnost lze provést bez potíží. Hodnocení 3 = činnost nelze provést. MHAQ se vypočítá jako průměr těchto skóre.
Změna kvality života oproti výchozímu stavu po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCCR-ARTH-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rostlinná strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit