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Un intervento nutrizionale per l'artrite -3 (WCCR-ARTH3)

1 marzo 2019 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine

Un intervento nutrizionale per l'artrite-3

Lo scopo dello studio è valutare se, negli individui con artrite reumatoide, una dieta vegana a basso contenuto di grassi migliora il dolore e altri sintomi soggettivi in ​​modo più efficace rispetto a un integratore di controllo o a un placebo. La misura principale è il dolore misurato dalla Visual Analog Scale (VAS) e l'attività della malattia misurata rispettivamente dal numero di articolazioni gonfie e dolenti dolorose. La durata dello studio è di 36 settimane.

Questo studio verifica che una dieta a basso contenuto di grassi, a base vegetale (vegana) priva di alimenti comunemente identificati come fattori scatenanti migliora l'umore, utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) e il Beck Depression Inventory II (BDI- II).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove preliminari suggeriscono che le diete vegetariane a basso contenuto di grassi e alcuni integratori alimentari possono aiutare a ridurre il dolore e anche ridurre la necessità di farmaci antidolorifici per alcune persone. Gli inquirenti chiederanno la partecipazione di circa 100 persone. Tutti riceveranno una dieta vegana a basso contenuto di grassi e un integratore nutrizionale (miscela di oli omega-3 e vitamina E o un placebo), anche se alcuni riceveranno prima la dieta e altri riceveranno prima l'integratore. Questo ordine in cui riceveranno la dieta e il supplemento sarà determinato in modo casuale, cioè per caso (come il lancio di una moneta). La misura principale è il dolore misurato dalla Visual Analog Scale (VAS) e l'attività della malattia misurata rispettivamente dal numero di articolazioni gonfie e dolenti dolorose. Il Beck Depression Inventory II (BDI-II) verrà utilizzato per misurare i cambiamenti di umore. La durata dello studio è di 36 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di artrite reumatoide basata sui criteri di classificazione dell'artrite reumatoide 2010 ACR / EULAR. La classificazione come "AR definita" si basa su:
  • la presenza confermata di sinovite in almeno 1 articolazione
  • assenza di una diagnosi alternativa che spieghi meglio la sinovite

  • e raggiungimento di un punteggio totale di 6 o superiore (su un possibile 10): 24 Coinvolgimento articolare, che designa le articolazioni metacarpo-falangee, le articolazioni interfalangee prossimali, l'articolazione interfalangea del pollice, la seconda e la terza articolazione metatarso-falangea e il polso come piccole articolazioni e i gomiti , articolazioni dell'anca e ginocchia come grandi articolazioni:

    1. Il coinvolgimento di 1 grande articolazione dà 0 punti
    2. Il coinvolgimento di 2-10 grandi articolazioni dà 1 punto
    3. Il coinvolgimento di 1-3 piccole articolazioni (con o senza coinvolgimento delle grandi articolazioni) dà 2 punti
    4. Il coinvolgimento di 4-10 piccole articolazioni (con o senza coinvolgimento delle grandi articolazioni) dà 3 punti
    5. Il coinvolgimento di più di 10 articolazioni (con coinvolgimento di almeno 1 piccola articolazione) dà 5 punti

  • Parametri sierologici - compreso il fattore reumatoide e l'anticorpo anti-proteina citrullinata (ACPA):

    1. RF negativo e ACPA negativo danno 0 punti
    2. RF basso positivo o ACPA basso positivo danno 2 punti
    3. RF altamente positiva o ACPA altamente positiva assegna 3 punti Reattivi della fase acuta: 1 punto per velocità di eritrosedimentazione elevata (VES) o valore elevato di proteina C reattiva (CRP) Durata dell'artrite: 1 punto per sintomi che durano sei settimane o più
  • Dolore continuo o ricorrente (cioè dolore articolare quotidiano, a meno che non si assumano farmaci antidolorifici).
  • Età almeno 18 anni
  • Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio
  • Disponibilità ad essere assegnato al gruppo di dieta o al gruppo di integratori
  • Antidolorifici invariati nelle ultime 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad esempio, più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o una storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
  • Uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi (il consumo passato di droghe, se completamente recuperato, non è un criterio di esclusione)
  • Gravidanza
  • Malattia medica o psichiatrica instabile
  • Probabilità di essere dirompente nelle sessioni di gruppo (come determinato dal personale di ricerca)
  • Seguo già una dieta vegana a basso contenuto di grassi
  • Mancanza di padronanza dell'inglese
  • Incapacità di mantenere l'attuale regime terapeutico
  • Incapacità o riluttanza a partecipare a tutte le componenti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a base vegetale
Al gruppo dietetico verrà chiesto di seguire una dieta vegana a basso contenuto di grassi per 16 settimane
Altro: Dieta a base vegetale
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno fornite istruzioni settimanali su come seguire la dieta vegana.
Comparatore placebo: Supplemento
Il gruppo integratore seguirà una dieta illimitata, ma riceverà una pillola contenente una piccola quantità clinicamente insignificante di oli omega-3 e vitamina E, che fungerà da placebo.
Altro: Supplemento
dieta senza restrizioni con quantità clinicamente insignificanti di oli omega-3 e vitamina E
Altri nomi:
  • Vitamina E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del dolore rispetto al basale a 4 mesi
sarà misurato mediante scala analogica visiva dallo 0%, che indica assenza di dolore, al 100%, che indica il dolore più intenso che potrebbe essere
Variazione del punteggio del dolore rispetto al basale a 4 mesi
Punteggio di attività della malattia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di attività della malattia rispetto al basale a 4 mesi
misurato dal numero di articolazioni dolorose, gonfie e tenere
Variazione del punteggio di attività della malattia rispetto al basale a 4 mesi
Miglioramento dell'umore
Lasso di tempo: Cambiamento di umore rispetto al basale a 4 mesi
misurato dal Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Cambiamento di umore rispetto al basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 4 mesi
misurato da un questionario di valutazione della salute modificato (MHAQ). Il questionario misura il livello di difficoltà nell'esecuzione di 8 diverse attività. Un punteggio di 0 = l'attività può essere eseguita senza difficoltà. Un punteggio di 3 = l'attività non può essere eseguita. Il MHAQ è calcolato come media di questi punteggi.
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCCR-ARTH-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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