Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusinterventio niveltulehdukseen -3 (WCCR-ARTH3)

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Physicians Committee for Responsible Medicine

Niveltulehduksen ravitsemus-3

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako nivelreumapotilailla vähärasvainen vegaaninen ruokavalio kipua ja muita subjektiivisia oireita tehokkaammin kuin kontrollilisä tai lumelääke. Pääasiallinen mitta on kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja sairauden aktiivisuus mitattuna kivuliaiden turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärällä. Opintojen kesto on 36 viikkoa.

Tässä tutkimuksessa testataan, että vähärasvainen, kasviperäinen (vegaaninen) ruokavalio, joka ei sisällä yleisesti laukaisevia elintarvikkeita, parantaa mielialaa käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) ja Beck Depression Inventory II (BDI- II).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat todisteet viittaavat siihen, että vähärasvainen kasvisruokavalio ja tietyt ravintolisät voivat auttaa vähentämään kipua ja myös vähentämään kipulääkkeiden tarvetta joillakin ihmisillä. Tutkijat pyytävät noin 100 henkilöä osallistumaan. He kaikki saavat vähärasvaisen, vegaanisen ruokavalion ja ravintolisän (omega-3-öljyjen ja E-vitamiinin sekoitus tai lumelääke), vaikka jotkut saavat ruokavalion ensin ja toiset ensin. Tämä järjestys, jossa he saavat ruokavalion ja lisäravinteen, määräytyy satunnaisesti, toisin sanoen sattumalta (kuten kolikonheitto). Pääasiallinen mitta on kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja sairauden aktiivisuus mitattuna kivuliaiden turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärällä. Beck Depression Inventory II (BDI-II) -mittaria käytetään mielialan muutosten mittaamiseen. Opintojen kesto on 36 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuman diagnoosi, joka perustuu 2010 ACR / EULAR Rheumatoid arthritis -luokituskriteereihin. Luokittelu "varmaksi RA" perustuu:
  • niveltulehduksen vahvistettu esiintyminen vähintään yhdessä nivelessä
  • niveltulehduksen paremmin selittävän vaihtoehtoisen diagnoosin puuttuminen

  • ja kokonaispistemäärän saavuttaminen 6 tai enemmän (mahdollisesta 10:stä): 24 Nivelten osallistuminen, jossa määritellään kämpälihasten nivelet, proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet, peukalon interfalangeaalinen nivel, toisesta kolmanteen jalkapöytänivel ja ranne pieninä nivelinä ja kyynärpäät , lonkkanivelet ja polvet suurina nivelinä:

    1. Yhden suuren nivelen osallistuminen antaa 0 pistettä
    2. 2-10 suuren nivelen osallistuminen antaa 1 pisteen
    3. 1-3 pienen nivelen osallistuminen (suurten nivelten kanssa tai ilman) antaa 2 pistettä
    4. 4-10 pienen nivelen osallistuminen (suurten nivelten kanssa tai ilman) antaa 3 pistettä
    5. Yli 10 nivelen osallistuminen (vähintään 1 pienessä nivelessä) antaa 5 pistettä

  • Serologiset parametrit - mukaan lukien reumatekijä sekä anti-sitrullinoitunut proteiinivasta-aine (ACPA):

    1. Negatiivinen RF ja negatiivinen ACPA antavat 0 pistettä
    2. Matalapositiivinen RF tai matalapositiivinen ACPA antaa 2 pistettä
    3. Erittäin positiivinen RF tai erittäin positiivinen ACPA antaa 3 pistettä Akuutin vaiheen reagoivat aineet: 1 piste kohonneesta erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (ESR) tai kohonneesta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvosta Niveltulehduksen kesto: 1 piste kuusi viikkoa tai kauemmin kestävistä oireista
  • Jatkuva tai toistuva kipu (eli nivelkipu päivittäin, ellei kipulääkettä saa).
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Kyky ja halu osallistua tutkimuksen kaikkiin osiin
  • Halukkuus kuulua joko ruokavalio- tai lisäravintoryhmään
  • Kipulääkkeet ennallaan viimeisen 6 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • Alkoholin kulutus yli 2 juomaa päivässä tai vastaava määrä, satunnainen lisääntynyt juominen (esim. yli 2 juomaa päivässä viikonloppuisin) tai alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus, jota seuraa nykyinen käyttö
  • Huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (aiempi huumeiden käyttö, jos se on täysin toipunut, ei ole poissulkemisen kriteeri)
  • Raskaus
  • Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Todennäköisesti häiritsevä ryhmäistunnoissa (tutkijan määrittämänä)
  • Noudatat jo vähärasvaista, vegaanista ruokavaliota
  • Englannin kielen taidon puute
  • Kyvyttömyys ylläpitää nykyistä lääkitysohjelmaa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua tutkimuksen kaikkiin osiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvipohjainen ruokavalio
Ruokavalioryhmää pyydetään noudattamaan vähärasvaista, vegaanista ruokavaliota 16 viikon ajan
Muut: Kasvipohjainen ruokavalio
Interventioryhmän osallistujille annetaan viikoittain ohjeita vegaaniruokavalion noudattamisesta.
Placebo Comparator: Täydentää
Lisäravintoryhmä noudattaa rajoittamatonta ruokavaliota, mutta saa pilleri, joka sisältää pienen kliinisesti merkityksettömän määrän omega-3-öljyjä ja E-vitamiinia, joka toimii lumelääkkeenä.
Muut: Täydentää
rajoittamaton ruokavalio, jossa on kliinisesti merkityksetön määrä omega-3-öljyjä ja E-vitamiinia
Muut nimet:
  • E-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Muutos kipupisteissä lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0 %:sta, ei kipua, 100 %:iin, mikä osoittaa kipua niin pahaksi kuin se voi olla
Muutos kipupisteissä lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Taudin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
mitattuna kipeiden, turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärällä
Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Mielialan paraneminen
Aikaikkuna: Mielialan muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden kohdalla
mitattuna Beck Depression Inventory II:lla (BDI-II).
Mielialan muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
mitataan Modified Health Assessment Questionnairella (MHAQ). Kyselyssä mitataan 8 eri toiminnon suorittamisen vaikeustasoa. Pistemäärä 0 = toiminto voidaan suorittaa ilman vaikeuksia. Pistemäärä 3 = toimintoa ei voida suorittaa. MHAQ lasketaan näiden pisteiden keskiarvona.
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Physicians Committee for Responsible Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WCCR-ARTH-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Kasvipohjainen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa