Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa w zapaleniu stawów -3 (WCCR-ARTH3)

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Physicians Committee for Responsible Medicine

Interwencja żywieniowa w zapaleniu stawów-3

Celem badania jest ocena, czy u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów niskotłuszczowa dieta wegańska skuteczniej łagodzi ból i inne subiektywne objawy niż suplement kontrolny lub placebo. Główną miarą jest ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i aktywność choroby mierzona odpowiednio liczbą bolesnych obrzękniętych i bolesnych stawów. Czas trwania badania wynosi 36 tygodni.

To badanie sprawdza, czy niskotłuszczowa, oparta na roślinach (wegańska) dieta, pozbawiona pokarmów powszechnie określanych jako wyzwalacze, poprawia nastrój, przy użyciu Zrewidowanej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R) i Inwentarza Depresji Becka II (BDI- II).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne dowody sugerują, że niskotłuszczowe diety wegetariańskie i niektóre suplementy diety mogą pomóc zmniejszyć ból, a także zmniejszyć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe u niektórych osób. Śledczy poproszą o udział około 100 osób. Wszyscy otrzymają niskotłuszczową, wegańską dietę i suplement diety (mieszanka olejów omega-3 i witaminy E lub placebo), choć niektórzy otrzymają najpierw dietę, a inni suplement. Kolejność, w jakiej otrzymają dietę i suplement, zostanie ustalona losowo, czyli przypadkowo (jak rzut monetą). Główną miarą jest ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i aktywność choroby mierzona odpowiednio liczbą bolesnych obrzękniętych i bolesnych stawów. Inwentarz depresji Becka II (BDI-II) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian nastroju. Czas trwania badania wynosi 36 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów w oparciu o Kryteria Klasyfikacji Reumatoidalnego Zapalenia Stawów 2010 ACR / EULAR. Klasyfikacja jako „zdecydowane RZS” opiera się na:
  • potwierdzona obecność zapalenia błony maziowej w co najmniej 1 stawie
  • brak alternatywnej diagnozy, która lepiej wyjaśnia zapalenie błony maziowej

  • i uzyskanie łącznej liczby punktów 6 lub większej (na 10 możliwych): 24 Zajęcie stawów, określając stawy śródręczno-paliczkowe, stawy międzypaliczkowe bliższe, staw międzypaliczkowy kciuka, staw śródstopno-paliczkowy od drugiego do trzeciego oraz staw nadgarstka jako stawy małe i łokcie , stawy biodrowe i kolanowe jako duże stawy:

    1. Zajęcie 1 dużego stawu daje 0 punktów
    2. Zajęcie 2-10 dużych stawów daje 1 punkt
    3. Zajęcie 1-3 małych stawów (z zajęciem dużych stawów lub bez) daje 2 punkty
    4. Zajęcie 4-10 małych stawów (z zajęciem dużych stawów lub bez) daje 3 punkty
    5. Zajęcie więcej niż 10 stawów (przy zajęciu co najmniej 1 małego stawu) daje 5 punktów

  • Parametry serologiczne – w tym czynnik reumatoidalny oraz przeciwciało przeciw cytrulinowanemu białku (ACPA):

    1. Ujemny RF i ujemny ACPA daje 0 punktów
    2. Nisko dodatni RF lub nisko dodatni ACPA daje 2 punkty
    3. Wysoko dodatni RF lub wysoko dodatni ACPA daje 3 punkty Reagenty ostrej fazy: 1 punkt za podwyższoną szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub podwyższoną wartość białka C-reaktywnego (CRP) Czas trwania zapalenia stawów: 1 punkt za objawy trwające 6 tygodni lub dłużej
  • Utrzymujący się lub nawracający ból (tj. ból stawów codziennie, chyba że stosuje się leki przeciwbólowe).
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich elementach badania
  • Chęć przypisania do grupy dietetycznej lub grupy suplementów
  • Leki przeciwbólowe niezmienione w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 drinki dziennie lub ekwiwalent, epizodycznie zwiększone picie (np. więcej niż 2 drinki dziennie w weekendy) lub nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu w wywiadzie, po którym następuje jakiekolwiek obecne używanie
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (używanie narkotyków w przeszłości, jeśli w pełni wyzdrowiało, nie jest kryterium wykluczenia)
  • Ciąża
  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Może przeszkadzać w sesjach grupowych (zgodnie z ustaleniami personelu badawczego)
  • Już na diecie niskotłuszczowej, wegańskiej
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • Niezdolność do utrzymania aktualnego schematu leczenia
  • Niemożność lub niechęć do udziału we wszystkich elementach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta roślinna
Grupa dietetyczna zostanie poproszona o przestrzeganie niskotłuszczowej diety wegańskiej przez 16 tygodni
Inny: Dieta roślinna
Cotygodniowe instrukcje będą przekazywane uczestnikom grupy interwencyjnej na temat przestrzegania diety wegańskiej.
Komparator placebo: Suplement
Grupa suplementacyjna będzie przestrzegać nieograniczonej diety, ale otrzyma pigułkę zawierającą niewielką, klinicznie nieistotną ilość olejów omega-3 i witaminy E, które będą służyć jako placebo.
Inny: Suplement
nieograniczona dieta z klinicznie nieistotną ilością olejów omega-3 i witaminy E
Inne nazwy:
  • Witamina E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zmiana oceny bólu od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
będzie mierzona wizualną skalą analogową od 0%, co oznacza brak bólu, do 100%, co oznacza ból tak silny, jak to tylko możliwe
Zmiana oceny bólu od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
Wynik aktywności choroby
Ramy czasowe: Zmiana wyniku aktywności choroby od wartości początkowej po 4 miesiącach
mierzona liczbą bolesnych, opuchniętych i tkliwych stawów
Zmiana wyniku aktywności choroby od wartości początkowej po 4 miesiącach
Poprawa nastroju
Ramy czasowe: Zmiana nastroju od linii bazowej po 4 miesiącach
mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II).
Zmiana nastroju od linii bazowej po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
mierzony za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (MHAQ). Kwestionariusz mierzy stopień trudności wykonania 8 różnych czynności. Wynik 0 = czynność można wykonać bez trudności. Wynik 3 = czynność nie może zostać wykonana. MHAQ oblicza się jako średnią z tych wyników.
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCCR-ARTH-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta roślinna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj