Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voedingsinterventie voor artritis -3 (WCCR-ARTH3)

1 maart 2019 bijgewerkt door: Physicians Committee for Responsible Medicine

Een voedingsinterventie voor artritis-3

Het doel van de studie is om te beoordelen of, bij personen met reumatoïde artritis, een vetarm, veganistisch dieet pijn en andere subjectieve symptomen effectiever verbetert dan een controlesupplement of een placebo. De belangrijkste maatstaf is pijn zoals gemeten door Visual Analog Scale (VAS) en ziekteactiviteit zoals gemeten door respectievelijk het aantal pijnlijke gezwollen en gevoelige gewrichten. De duur van de studie is 36 weken.

Deze studie test dat een vetarm, plantaardig (veganistisch) dieet zonder voedingsmiddelen die gewoonlijk als triggers worden geïdentificeerd, de stemming verbetert, met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) en de Beck Depression Inventory II (BDI- II).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopig bewijs suggereert dat vetarme, vegetarische diëten en bepaalde voedingssupplementen pijn kunnen helpen verminderen en ook de behoefte aan pijnstillers voor sommige mensen kunnen verminderen. De onderzoekers zullen ongeveer 100 mensen vragen om mee te doen. Ze krijgen allemaal een vetarm, veganistisch dieet en een voedingssupplement (mengsel van omega-3-oliën en vitamine E of een placebo), hoewel sommigen eerst het dieet krijgen en anderen eerst het supplement. Deze volgorde waarin ze het dieet en de aanvulling krijgen, wordt willekeurig bepaald, dat wil zeggen door toeval (zoals bij het opgooien van een munt). De belangrijkste maatstaf is pijn zoals gemeten door Visual Analog Scale (VAS) en ziekteactiviteit zoals gemeten door respectievelijk het aantal pijnlijke gezwollen en gevoelige gewrichten. De Beck Depression Inventory II (BDI-II) wordt gebruikt om stemmingswisselingen te meten. De duur van de studie is 36 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van reumatoïde artritis op basis van 2010 ACR / EULAR reumatoïde artritis classificatiecriteria. Classificatie als "definitieve RA" is gebaseerd op:
  • de bevestigde aanwezigheid van synovitis in ten minste 1 gewricht
  • afwezigheid van een alternatieve diagnose die de synovitis beter verklaart

  • en het behalen van een totaalscore van 6 of hoger (van een mogelijke 10): 24 Gewrichtsaantasting, waarbij de metacarpofalangeale gewrichten, proximale interfalangeale gewrichten, het interfalangeale gewricht van de duim, tweede tot en met derde metatarsofalangeale gewricht en pols worden aangeduid als kleine gewrichten, en ellebogen , heupgewrichten en knieën als grote gewrichten:

    1. Betrokkenheid van 1 groot gewricht levert 0 punten op
    2. Betrokkenheid van 2-10 grote gewrichten levert 1 punt op
    3. Betrokkenheid van 1-3 kleine gewrichten (met of zonder betrokkenheid van grote gewrichten) levert 2 punten op
    4. Betrokkenheid van 4-10 kleine gewrichten (met of zonder betrokkenheid van grote gewrichten) levert 3 punten op
    5. Betrokkenheid van meer dan 10 gewrichten (met betrokkenheid van minimaal 1 klein gewricht) levert 5 punten op

  • Serologische parameters - inclusief de reumafactor en anti-gecitrullineerd eiwit-antilichaam (ACPA):

    1. Negatieve RF en negatieve ACPA levert 0 punten op
    2. Laag-positieve RF of laag-positieve ACPA levert 2 punten op
    3. Hoog-positieve RF of hoog-positieve ACPA geeft 3 punten Acute fase-reactanten: 1 punt voor verhoogde erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) of verhoogde C-reactieve proteïne (CRP)-waarde Duur van artritis: 1 punt voor symptomen die zes weken of langer aanhouden
  • Aanhoudende of terugkerende pijn (d.w.z. dagelijks gewrichtspijn, tenzij u pijnmedicatie gebruikt).
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan alle onderdelen van het onderzoek
  • Bereidheid om te worden toegewezen aan de dieetgroep of de supplementengroep
  • Pijnstillers onveranderd in de afgelopen 6 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Alcoholconsumptie van meer dan 2 drankjes per dag of het equivalent daarvan, incidenteel meer drinken (bijv. meer dan 2 drankjes per dag in het weekend), of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gevolgd door huidig ​​gebruik
  • Gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen 6 maanden (drugsgebruik in het verleden, indien volledig hersteld, is geen criterium voor uitsluiting)
  • Zwangerschap
  • Onstabiele medische of psychiatrische ziekte
  • Is waarschijnlijk storend tijdens groepssessies (zoals bepaald door onderzoekspersoneel)
  • Volgt al een vetarm, veganistisch dieet
  • Gebrek aan vloeiend Engels
  • Onvermogen om het huidige medicatieregime te handhaven
  • Onvermogen of onwil om aan alle onderdelen van het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plantaardig dieet
De dieetgroep wordt gevraagd gedurende 16 weken een vetarm, veganistisch dieet te volgen
Ander: Plantaardig dieet
Wekelijks zullen de deelnemers aan de interventiegroep instructies krijgen over het volgen van een veganistisch dieet.
Placebo-vergelijker: Supplement
De supplementengroep volgt een onbeperkt dieet, maar krijgt een pil met een kleine, klinisch onbetekenende hoeveelheid omega-3-oliën en vitamine E, die als placebo zal dienen.
Ander: Supplement
onbeperkt dieet met een klinisch onbeduidende hoeveelheid omega-3-oliën en vitamine E
Andere namen:
  • Vitamine E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Verandering in pijnscore vanaf baseline na 4 maanden
wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 0%, wat aangeeft dat er geen pijn is, tot 100%, wat aangeeft dat de pijn zo erg is als mogelijk is
Verandering in pijnscore vanaf baseline na 4 maanden
Ziekteactiviteitsscore
Tijdsspanne: Verandering in ziekteactiviteitsscore vanaf baseline na 4 maanden
gemeten aan de hand van het aantal pijnlijke, gezwollen en gevoelige gewrichten
Verandering in ziekteactiviteitsscore vanaf baseline na 4 maanden
Verbetering van de stemming
Tijdsspanne: Verandering in stemming vanaf baseline na 4 maanden
gemeten door de Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Verandering in stemming vanaf baseline na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline na 4 maanden
gemeten door een Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ). De vragenlijst meet de moeilijkheidsgraad van het uitvoeren van 8 verschillende activiteiten. Een score van 0 = de activiteit kan zonder problemen worden uitgevoerd. Een score van 3 = de activiteit kan niet worden uitgevoerd. De MHAQ wordt berekend als het gemiddelde van deze scores.
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCCR-ARTH-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Plantaardig dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren