- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03417648
Uma intervenção nutricional para artrite -3 (WCCR-ARTH3)
Uma intervenção nutricional para artrite-3
O objetivo do estudo é avaliar se, em indivíduos com artrite reumatóide, uma dieta vegana com baixo teor de gordura melhora a dor e outros sintomas subjetivos de forma mais eficaz do que um suplemento de controle ou um placebo. A principal medida é a dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS) e a atividade da doença medida pelo número de articulações inchadas e dolorosas, respectivamente. A duração do estudo é de 36 semanas.
Este estudo testa que uma dieta com baixo teor de gordura, à base de plantas (vegana), livre de alimentos comumente identificados como gatilhos, melhora o humor, usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos Revisada (CESD-R) e o Inventário de Depressão de Beck II (BDI- II).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de artrite reumatóide com base nos critérios de classificação de artrite reumatóide ACR/EULAR 2010. A classificação como "AR definitiva" é baseada em:
- a presença confirmada de sinovite em pelo menos 1 articulação
- ausência de um diagnóstico alternativo que explique melhor a sinovite
e obtenção de uma pontuação total de 6 ou mais (de 10 possíveis): 24 Envolvimento articular, designando as articulações metacarpofalângicas, articulações interfalângicas proximais, articulação interfalângica do polegar, segunda a terceira articulação metatarsofalangeana e punho como pequenas articulações e cotovelos , articulações do quadril e joelhos como grandes articulações:
- Envolvimento de 1 grande articulação dá 0 pontos
- Envolvimento de 2-10 grandes articulações dá 1 ponto
- Envolvimento de 1-3 pequenas articulações (com ou sem envolvimento de grandes articulações) dá 2 pontos
- Envolvimento de 4-10 pequenas articulações (com ou sem envolvimento de grandes articulações) dá 3 pontos
- Envolvimento de mais de 10 articulações (com envolvimento de pelo menos 1 pequena articulação) dá 5 pontos
Parâmetros sorológicos - incluindo o fator reumatóide, bem como o anticorpo anti-proteína citrulinada (ACPA):
- RF negativo e ACPA negativo dá 0 pontos
- RF de baixo positivo ou ACPA de baixo positivo dá 2 pontos
- RF alto positivo ou ACPA alto positivo dá 3 pontos Reagentes de fase aguda: 1 ponto para taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) elevada ou valor elevado de proteína C-reativa (PCR) Duração da artrite: 1 ponto para sintomas com duração de seis semanas ou mais
- Dor contínua ou recorrente (ou seja, dor nas articulações diariamente, a menos que esteja sob medicação para dor).
- Idade pelo menos 18 anos
- Capacidade e vontade de participar de todos os componentes do estudo
- Disposição para ser designado para o grupo de dieta ou grupo de suplemento
- Medicamentos para dor inalterados nas últimas 6 semanas.
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Consumo de álcool de mais de 2 drinques por dia ou equivalente, aumento episódico do consumo de álcool (por exemplo, mais de 2 drinques por dia nos finais de semana) ou histórico de abuso ou dependência de álcool seguido de qualquer uso atual
- Uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses (uso de drogas no passado, se totalmente recuperado, não é critério de exclusão)
- Gravidez
- Doença médica ou psiquiátrica instável
- Provavelmente perturbador em sessões de grupo (conforme determinado pela equipe de pesquisa)
- Já seguindo uma dieta vegana com baixo teor de gordura
- Falta de fluência em inglês
- Incapacidade de manter o regime de medicação atual
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os componentes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta à base de plantas
O grupo de dieta será solicitado a seguir uma dieta vegana com baixo teor de gordura por 16 semanas
|
Semanalmente serão dadas instruções aos participantes do grupo de intervenção sobre seguir a dieta vegana.
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Comparador de Placebo: Suplemento
O grupo do suplemento seguirá uma dieta sem restrições, mas receberá um comprimido contendo uma quantidade pequena e clinicamente insignificante de óleos ômega-3 e vitamina E, que servirá como placebo.
|
dieta irrestrita com quantidade clinicamente insignificante de óleos ômega-3 e vitamina E
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: Mudança no escore de dor desde a linha de base em 4 meses
|
será medido pela escala visual analógica de 0%, indicando nenhuma dor, a 100%, indicando a pior dor possível
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Mudança no escore de dor desde a linha de base em 4 meses
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Pontuação de atividade da doença
Prazo: Alteração no escore de atividade da doença desde a linha de base em 4 meses
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medido pelo número de articulações doloridas, inchadas e sensíveis
|
Alteração no escore de atividade da doença desde a linha de base em 4 meses
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Melhora no humor
Prazo: Mudança de humor desde a linha de base aos 4 meses
|
medida pelo Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II).
|
Mudança de humor desde a linha de base aos 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: Mudança na qualidade de vida da linha de base em 4 meses
|
medida por um Questionário de Avaliação de Saúde Modificado (MHAQ).
O questionário mede o nível de dificuldade de realizar 8 atividades diferentes.
Uma pontuação de 0 = a atividade pode ser realizada sem dificuldade.
Uma pontuação de 3 = a atividade não pode ser realizada.
O MHAQ é calculado como a média dessas pontuações.
|
Mudança na qualidade de vida da linha de base em 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
Outros números de identificação do estudo
- WCCR-ARTH-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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