Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En näringsinsats för artrit -3 (WCCR-ARTH3)

1 mars 2019 uppdaterad av: Physicians Committee for Responsible Medicine

En näringsinsats för artrit-3

Syftet med studien är att bedöma om, hos individer med reumatoid artrit, en vegansk kost med låg fetthalt förbättrar smärta och andra subjektiva symtom mer effektivt än ett kontrolltillskott eller placebo. Det huvudsakliga måttet är smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) och sjukdomsaktivitet mätt med antal smärtsamma svullna respektive ömma leder. Studietiden är 36 veckor.

Denna studie testar att en fettsnål, växtbaserad (vegansk) kost fri från livsmedel som vanligtvis identifieras som utlösande faktorer förbättrar humöret, med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) och Beck Depression Inventory II (BDI- II).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preliminära bevis tyder på att låg fetthalt, vegetarisk kost och vissa näringstillskott kan bidra till att minska smärta och även minska behovet av smärtstillande mediciner för vissa människor. Utredarna kommer att be cirka 100 personer att delta. Alla kommer att få en vegansk kost med låg fetthalt och ett näringstillskott (blandning av omega-3-oljor och vitamin E eller placebo), även om vissa kommer att få kosten först, och andra kommer att få tillskottet först. Denna ordning i vilken de kommer att få kosten och tillägget kommer att bestämmas slumpmässigt, det vill säga av en slump (som att kasta ett mynt). Det huvudsakliga måttet är smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) och sjukdomsaktivitet mätt med antal smärtsamma svullna respektive ömma leder. Beck Depression Inventory II (BDI-II) kommer att användas för att mäta förändringar i humör. Studietiden är 36 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av reumatoid artrit baserad på 2010 ACR / EULAR Klassificeringskriterier för reumatoid artrit. Klassificering som "definitiv RA" baseras på:
  • den bekräftade förekomsten av synovit i minst 1 led
  • avsaknad av en alternativ diagnos som bättre förklarar synoviten

  • och uppnående av ett totalpoäng på 6 eller mer (av 10 möjliga): 24 Ledinblandning, betecknar de metakarpofalangeala lederna, proximala interfalangeala lederna, tummens interfalangeala led, andra till tredje metatarsofalangealleden och handleden som små leder och armbågar , höftleder och knän som stora leder:

    1. Inblandning av 1 stor led ger 0 poäng
    2. Inblandning av 2-10 stora leder ger 1 poäng
    3. Inblandning av 1-3 små leder (med eller utan inblandning av stora leder) ger 2 poäng
    4. Inblandning av 4-10 små leder (med eller utan inblandning av stora leder) ger 3 poäng
    5. Involvering av fler än 10 leder (med involvering av minst 1 liten led) ger 5 poäng

  • Serologiska parametrar - inklusive reumatoidfaktorn samt anti-citrullinerad proteinantikropp (ACPA):

    1. Negativ RF och negativ ACPA ger 0 poäng
    2. Lågpositiv RF eller lågpositiv ACPA ger 2 poäng
    3. Högpositiv RF eller högpositiv ACPA ger 3 poäng Akutfasreaktanter: 1 poäng för förhöjd erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller förhöjt värde för C-reaktivt protein (CRP) Varaktighet av artrit: 1 poäng för symtom som varar sex veckor eller längre
  • Fortsatt eller återkommande smärta (d.v.s. ledvärk dagligen, såvida inte smärtstillande).
  • Ålder minst 18 år
  • Förmåga och vilja att delta i alla delar av studien
  • Vilja att tilldelas antingen kostgruppen eller kosttillskottsgruppen
  • Smärtmediciner oförändrade under de senaste 6 veckorna.

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Alkoholkonsumtion av mer än 2 drinkar per dag eller motsvarande, episodisk ökat drickande (t.ex. mer än 2 drinkar per dag på helger), eller en historia av alkoholmissbruk eller alkoholberoende följt av någon aktuell användning
  • Användning av rekreationsdroger under de senaste 6 månaderna (tidigare droganvändning, om den är helt återställd, är inte ett kriterium för uteslutning)
  • Graviditet
  • Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Sannolikt vara störande i gruppsessioner (enligt forskningspersonalens beslut)
  • Följer redan en vegansk kost med låg fetthalt
  • Brist på engelska flytande
  • Oförmåga att upprätthålla nuvarande medicinering
  • Oförmåga eller ovilja att delta i alla delar av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Växtbaserad kost
Dietgruppen kommer att bli ombedd att följa en vegansk kost med låg fetthalt i 16 veckor
Övrig: Växtbaserad kost
Instruktioner varje vecka kommer att ges till deltagarna i interventionsgruppen om att följa vegansk kost.
Placebo-jämförare: Tillägg
Tilläggsgruppen kommer att följa en obegränsad diet, men kommer att ges ett piller som innehåller en liten, kliniskt obetydlig mängd omega-3-oljor och vitamin E, vilket kommer att fungera som placebo.
Övrig: Tillägg
obegränsad kost med kliniskt obetydlig mängd omega-3 oljor och vitamin E
Andra namn:
  • Vitamin E

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Förändring i smärtpoäng från Baseline vid 4 månader
kommer att mätas med visuell analog skala från 0%, vilket indikerar ingen smärta, till 100%, vilket indikerar smärta så illa som det kan vara
Förändring i smärtpoäng från Baseline vid 4 månader
Sjukdomsaktivitetspoäng
Tidsram: Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng från Baseline vid 4 månader
mätt efter antal smärtsamma, svullna och ömma leder
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng från Baseline vid 4 månader
Förbättring i humör
Tidsram: Förändring i humör från Baseline vid 4 månader
mätt med Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Förändring i humör från Baseline vid 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Förändring i livskvalitet från Baseline vid 4 månader
mätt med ett Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ). Enkäten mäter svårighetsgraden för att utföra 8 olika aktiviteter. Poängen 0 = aktiviteten kan utföras utan svårighet. Poängen 3 = aktiviteten kan inte utföras. MHAQ beräknas som genomsnittet av dessa poäng.
Förändring i livskvalitet från Baseline vid 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WCCR-ARTH-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Växtbaserad kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera