Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási beavatkozás az ízületi gyulladáshoz -3 (WCCR-ARTH3)

2019. március 1. frissítette: Physicians Committee for Responsible Medicine

Táplálkozási beavatkozás az ízületi gyulladáshoz-3

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a rheumatoid arthritisben szenvedő egyéneknél az alacsony zsírtartalmú, vegán étrend hatékonyabban javítja-e a fájdalmat és más szubjektív tüneteket, mint a kontroll-kiegészítő vagy a placebo. A fő mérték a fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) és a betegség aktivitása a fájdalmas, duzzadt és érzékeny ízületek számával mérve. A tanulmány időtartama 36 hét.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az alacsony zsírtartalmú, növényi alapú (vegán) étrend, amely nem tartalmaz olyan élelmiszereket, amelyeket általában kiváltóként azonosítanak, javítja a hangulatot a Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) és a Beck Depression Inventory II (BDI-) segítségével. II).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy az alacsony zsírtartalmú, vegetáriánus étrend és bizonyos táplálék-kiegészítők segíthetnek csökkenteni a fájdalmat, és egyeseknél csökkentik a fájdalomcsillapítók szükségességét is. A nyomozók körülbelül 100 embert kérnek fel a részvételre. Mindannyian zsírszegény, vegán étrendet és táplálék-kiegészítőt (omega-3 olajok és E-vitamin keverékét vagy placebót) kapnak, bár egyesek először a diétát kapják meg, mások pedig a kiegészítőt. Ez a sorrend, ahogyan megkapják az étrendet és a táplálékkiegészítőt, véletlenszerűen, azaz véletlenszerűen (mint egy érmefeldobás) határozzák meg. A fő mérték a fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) és a betegség aktivitása a fájdalmas, duzzadt és érzékeny ízületek számával mérve. A Beck Depression Inventory II (BDI-II) a hangulatváltozások mérésére szolgál. A tanulmány időtartama 36 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rheumatoid arthritis diagnózisa a 2010-es ACR / EULAR Rheumatoid Arthritis osztályozási kritériumai alapján. A "határozott RA" besorolás a következőkön alapul:
  • szinovitis igazolt jelenléte legalább 1 ízületben
  • a szinovitist jobban magyarázó alternatív diagnózis hiánya

  • és a 6-os vagy nagyobb összpontszám elérése (a lehetséges 10-ből): 24 Ízületi érintettség, a metacarpophalangealis ízületek, a proximális interphalangealis ízületek, a hüvelykujj interphalangealis ízülete, a másodiktól a harmadikig terjedő lábközépcsont-ízület és a csukló kis ízületekként, valamint a könyökök , csípőízületek és térd nagy ízületekként:

    1. 1 nagy ízület bevonása 0 pontot ad
    2. 2-10 nagy ízület bevonása 1 pontot ad
    3. 1-3 kis ízület érintettsége (nagy ízületek érintettségével vagy anélkül) 2 pontot ad
    4. 4-10 kis ízület érintettsége (nagy ízületek bevonásával vagy anélkül) 3 pontot ad
    5. 10-nél több ízület érintettsége (legalább 1 kis ízület érintettsége esetén) 5 pontot ad

  • Szerológiai paraméterek - beleértve a rheumatoid faktort, valamint az anti-citrullinált fehérje antitestet (ACPA):

    1. A negatív RF és a negatív ACPA 0 pontot ad
    2. Alacsony pozitív RF vagy alacsony pozitív ACPA 2 pontot ad
    3. Erősen pozitív RF vagy erősen pozitív ACPA 3 pontot ad Akut fázisú reagensek: 1 pont az emelkedett vörösvértest-ülepedés (ESR) vagy emelkedett C-reaktív fehérje (CRP) érték esetén Az ízületi gyulladás időtartama: 1 pont a hat hétig vagy tovább tartó tünetekért
  • Folyamatos vagy visszatérő fájdalom (azaz ízületi fájdalom naponta, kivéve, ha fájdalomcsillapítót szednek).
  • Életkor legalább 18 év
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálat minden elemében való részvételre
  • Hajlandóság a diétás csoportba vagy a kiegészítő csoportba való besorolásra
  • A fájdalomcsillapítók változatlanok az elmúlt 6 hétben.

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor
  • Napi 2-nél több ital vagy ennek megfelelő alkoholfogyasztás, időszakosan megnövekedett alkoholfogyasztás (pl. napi 2-nél több ital hétvégéken), vagy korábbi alkoholfogyasztás vagy alkoholfüggőség, amelyet bármilyen jelenlegi használat követ.
  • Rekreációs kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban (a korábbi kábítószer-használat, ha teljesen felépült, nem kizáró feltétel)
  • Terhesség
  • Instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség
  • Valószínűleg zavaró lehet a csoportos foglalkozásokon (a kutatószemélyzet meghatározása szerint)
  • Már alacsony zsírtartalmú, vegán étrendet követ
  • Folyékony angol nyelvtudás hiánya
  • Képtelenség fenntartani a jelenlegi gyógyszeres kezelési rendet
  • Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálat összes elemében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Növényi alapú étrend
A diétás csoportot arra kérik, hogy kövessék az alacsony zsírtartalmú, vegán étrendet 16 héten keresztül
Egyéb: Növényi alapú étrend
Az intervenciós csoportban résztvevők heti rendszerességgel kapnak instrukciókat a vegán étrend betartásáról.
Placebo Comparator: Kiegészítés
A kiegészítő csoport korlátlan diétát fog követni, de kapnak egy kis, klinikailag jelentéktelen mennyiségű omega-3 olajat és E-vitamint tartalmazó tablettát, amely placeboként szolgál.
Egyéb: Kiegészítés
korlátlan étrend klinikailag jelentéktelen mennyiségű omega-3 olajjal és E-vitaminnal
Más nevek:
  • E vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: A fájdalom pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 4 hónap után
vizuális analóg skálán mérik 0%-tól, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 100%-ig, ami azt jelzi, hogy a fájdalom olyan erős, amennyire csak lehetséges
A fájdalom pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 4 hónap után
Betegség aktivitási pontszám
Időkeret: A betegség aktivitási pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 4 hónap után
a fájdalmas, duzzadt és érzékeny ízületek számával mérve
A betegség aktivitási pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 4 hónap után
A hangulat javulása
Időkeret: Hangulatváltozás a kiindulási állapothoz képest 4 hónapos korban
a Beck Depresszió Inventory II (BDI-II) segítségével mérve.
Hangulatváltozás a kiindulási állapothoz képest 4 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest 4 hónap után
módosított állapotfelmérő kérdőívvel (MHAQ) mérik. A kérdőív 8 különböző tevékenység elvégzésének nehézségi fokát méri. 0 pont = a tevékenység nehézség nélkül elvégezhető. 3-as pontszám = a tevékenység nem végezhető el. Az MHAQ-t ezen pontszámok átlagaként számítják ki.
Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest 4 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WCCR-ARTH-3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel