- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03417648
Una intervención nutricional para la artritis -3 (WCCR-ARTH3)
Una intervención nutricional para la artritis-3
El propósito del estudio es evaluar si, en personas con artritis reumatoide, una dieta vegana baja en grasas mejora el dolor y otros síntomas subjetivos de manera más efectiva que un suplemento de control o un placebo. La medida principal es el dolor medido por la escala analógica visual (VAS) y la actividad de la enfermedad medida por el número de articulaciones dolorosas, hinchadas y sensibles, respectivamente. La duración del estudio es de 36 semanas.
Este estudio prueba que una dieta baja en grasas, basada en plantas (vegana) y libre de alimentos comúnmente identificados como desencadenantes mejora el estado de ánimo, utilizando la Escala de Depresión Revisada del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R) y el Inventario de Depresión de Beck II (BDI- II).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de artritis reumatoide basado en los criterios de clasificación de artritis reumatoide ACR/EULAR de 2010. La clasificación como "RA definida" se basa en:
- la presencia confirmada de sinovitis en al menos 1 articulación
- ausencia de un diagnóstico alternativo que explique mejor la sinovitis
y logro de una puntuación total de 6 o más (de 10 posibles): 24 Compromiso articular, designando las articulaciones metacarpofalángicas, las articulaciones interfalángicas proximales, la articulación interfalángica del pulgar, la segunda a la tercera articulación metatarsofalángica y la muñeca como articulaciones pequeñas, y los codos , articulaciones de cadera y rodillas como grandes articulaciones:
- La participación de 1 articulación grande da 0 puntos
- La participación de 2-10 articulaciones grandes da 1 punto
- La afectación de 1 a 3 articulaciones pequeñas (con o sin afectación de las articulaciones grandes) otorga 2 puntos
- La afectación de 4 a 10 articulaciones pequeñas (con o sin afectación de las articulaciones grandes) da 3 puntos
- La afectación de más de 10 articulaciones (con afectación de al menos 1 articulación pequeña) da 5 puntos
Parámetros serológicos, incluidos el factor reumatoide y el anticuerpo contra la proteína citrulinada (ACPA):
- RF negativo y ACPA negativo da 0 puntos
- RF positivo bajo o ACPA positivo bajo otorga 2 puntos
- RF positivo alto o ACPA positivo alto otorgan 3 puntos Reactantes de fase aguda: 1 punto por velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada o valor elevado de proteína C reactiva (PCR) Duración de la artritis: 1 punto por síntomas que duran seis semanas o más
- Dolor continuo o recurrente (es decir, dolor en las articulaciones todos los días, a menos que esté tomando analgésicos).
- Edad al menos 18 años
- Capacidad y disposición para participar en todos los componentes del estudio.
- Voluntad de ser asignado al grupo de dieta o al grupo de suplementos
- Medicamentos para el dolor sin cambios en las últimas 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Consumo de alcohol de más de 2 tragos por día o el equivalente, aumento episódico del consumo de alcohol (p. ej., más de 2 tragos por día los fines de semana) o antecedentes de abuso o dependencia del alcohol seguido de cualquier consumo actual
- Uso de drogas recreativas en los últimos 6 meses (el uso de drogas en el pasado, si se ha recuperado por completo, no es un criterio de exclusión)
- El embarazo
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
- Es probable que interrumpa las sesiones de grupo (según lo determine el personal de investigación)
- Ya sigue una dieta vegana baja en grasas
- Falta de fluidez en inglés.
- Incapacidad para mantener el régimen de medicación actual
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los componentes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta basada en plantas
Se le pedirá al grupo de dieta que siga una dieta vegana baja en grasas durante 16 semanas.
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Semanalmente se darán instrucciones a los participantes del grupo de intervención sobre el seguimiento de una dieta vegana.
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Comparador de placebos: Suplemento
El grupo del suplemento seguirá una dieta sin restricciones, pero se le dará una pastilla que contiene una pequeña cantidad clínicamente insignificante de aceites omega-3 y vitamina E, que servirá como placebo.
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dieta sin restricciones con una cantidad clínicamente insignificante de aceites omega-3 y vitamina E
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del dolor desde el inicio a los 4 meses
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se medirá mediante una escala analógica visual del 0 %, que indica que no hay dolor, al 100 %, que indica que el dolor es tan intenso como sea posible
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Cambio en la puntuación del dolor desde el inicio a los 4 meses
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Puntuación de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad desde el inicio a los 4 meses
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medido por el número de articulaciones dolorosas, hinchadas y sensibles
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad desde el inicio a los 4 meses
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Mejora en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio en el estado de ánimo desde el inicio a los 4 meses
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medida por el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II).
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Cambio en el estado de ánimo desde el inicio a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio a los 4 meses
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medido por un Cuestionario de Evaluación de Salud Modificado (MHAQ).
El cuestionario mide el nivel de dificultad de realizar 8 actividades diferentes.
Una puntuación de 0 = la actividad se puede realizar sin dificultad.
Una puntuación de 3 = no se puede realizar la actividad.
El MHAQ se calcula como el promedio de estas puntuaciones.
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio a los 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
Otros números de identificación del estudio
- WCCR-ARTH-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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