Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ernæringsintervention for arthritis -3 (WCCR-ARTH3)

1. marts 2019 opdateret af: Physicians Committee for Responsible Medicine

En ernæringsintervention mod gigt-3

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om en fedtfattig, vegansk kost hos personer med leddegigt forbedrer smerter og andre subjektive symptomer mere effektivt end et kontroltilskud eller et placebo. Det primære mål er smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) og sygdomsaktivitet målt ved antallet af henholdsvis smertefulde hævede og ømme led. Studievarigheden er 36 uger.

Denne undersøgelse tester, at en fedtfattig, plantebaseret (vegansk) diæt fri for fødevarer, der almindeligvis identificeres som triggere, forbedrer humøret, ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) og Beck Depression Inventory II (BDI- II).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige beviser tyder på, at fedtfattig, vegetarisk kost og visse kosttilskud kan hjælpe med at reducere smerte og også reducere behovet for smertestillende medicin for nogle mennesker. Efterforskerne vil bede omkring 100 personer om at deltage. Alle vil de få en fedtfattig, vegansk kost og et kosttilskud (blanding af omega-3-olier og E-vitamin eller placebo), selvom nogle vil få kosten først, og andre vil få tilskuddet først. Denne rækkefølge, hvori de vil få kosten og tilskuddet, vil blive bestemt tilfældigt, det vil sige ved en tilfældighed (som at kaste en mønt). Det primære mål er smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) og sygdomsaktivitet målt ved antallet af henholdsvis smertefulde hævede og ømme led. Beck Depression Inventory II (BDI-II) vil blive brugt til at måle ændringer i humør. Studievarigheden er 36 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af rheumatoid arthritis baseret på 2010 ACR / EULAR Rheumatoid Arthritis klassifikationskriterier. Klassificering som "definitiv RA" er baseret på:
  • den bekræftede tilstedeværelse af synovitis i mindst 1 led
  • fravær af en alternativ diagnose, der bedre forklarer synovitis

  • og opnåelse af en samlet score på 6 eller mere (af 10 mulige): 24 Ledinvolvering, der betegner de metacarpophalangeale led, proksimale interphalangeale led, tommelfingerens interphalangeale led, andet til tredje metatarsophalangeale led og håndled som små led og albuer , hofteled og knæ som store led:

    1. Inddragelse af 1 stor led giver 0 point
    2. Inddragelse af 2-10 store led giver 1 point
    3. Inddragelse af 1-3 små led (med eller uden involvering af store led) giver 2 point
    4. Inddragelse af 4-10 små led (med eller uden involvering af store led) giver 3 point
    5. Involvering af mere end 10 led (med involvering af mindst 1 lille led) giver 5 point

  • Serologiske parametre - herunder reumatoidfaktoren samt anti-citrullineret proteinantistof (ACPA):

    1. Negativ RF og negativ ACPA giver 0 point
    2. Lav-positiv RF eller lav-positiv ACPA giver 2 point
    3. Høj-positiv RF eller høj-positiv ACPA giver 3 point Akutfasereaktanter: 1 point for forhøjet erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller forhøjet C-reaktivt protein (CRP) værdi Varighed af arthritis: 1 point for symptomer, der varer seks uger eller længere
  • Vedvarende eller tilbagevendende smerter (dvs. ledsmerter dagligt, medmindre du tager smertestillende medicin).
  • Alder mindst 18 år
  • Evne og vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen
  • Vilje til at blive tilknyttet enten kostgruppen eller kosttilskudsgruppen
  • Smertestillende medicin uændret inden for de sidste 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen eller tilsvarende, episodisk øget drikkeri (f.eks. mere end 2 drinks om dagen i weekenden) eller en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
  • Brug af rekreative stoffer inden for de seneste 6 måneder (tidligere stofbrug, hvis det er fuldt restitueret, er ikke et kriterium for udelukkelse)
  • Graviditet
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Sandsynligvis forstyrrende i gruppesessioner (som bestemt af forskningspersonale)
  • Følger allerede en fedtfattig, vegansk kost
  • Mangel på engelsk flydende
  • Manglende evne til at opretholde nuværende medicinbehandling
  • Manglende evne eller vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plantebaseret kost
Diætgruppen vil blive bedt om at følge en fedtfattig, vegansk diæt i 16 uger
Andet: Plantebaseret kost
Der vil blive givet ugentlige instruktioner til deltagerne i interventionsgruppen om at følge vegansk kost.
Placebo komparator: Supplement
Tilskudsgruppen vil følge en ubegrænset diæt, men får en pille indeholdende en lille, klinisk ubetydelig mængde omega-3-olier og E-vitamin, som vil fungere som placebo.
Andet: Supplement
ubegrænset kost med klinisk ubetydelige mængder af omega-3 olier og E-vitamin
Andre navne:
  • E-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Ændring i smertescore fra baseline efter 4 måneder
vil blive målt ved visuel analog skala fra 0%, hvilket indikerer ingen smerte, til 100%, hvilket indikerer smerte så slemt som det overhovedet kunne være
Ændring i smertescore fra baseline efter 4 måneder
Sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Ændring i sygdomsaktivitetsscore fra baseline efter 4 måneder
målt ved antal smertefulde, hævede og ømme led
Ændring i sygdomsaktivitetsscore fra baseline efter 4 måneder
Forbedring i humør
Tidsramme: Ændring i humør fra baseline efter 4 måneder
målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Ændring i humør fra baseline efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring i livskvalitet fra baseline ved 4 måneder
målt ved et Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ). Spørgeskemaet måler sværhedsgraden ved at udføre 8 forskellige aktiviteter. En score på 0 = aktiviteten kan udføres uden besvær. En score på 3 = aktiviteten kan ikke udføres. MHAQ beregnes som gennemsnittet af disse scores.
Ændring i livskvalitet fra baseline ved 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCCR-ARTH-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Plantebaseret kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner