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Une intervention nutritionnelle pour l'arthrite -3 (WCCR-ARTH3)

1 mars 2019 mis à jour par: Physicians Committee for Responsible Medicine

Une intervention nutritionnelle pour l'arthrite-3

Le but de l'étude est d'évaluer si, chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, un régime végétalien faible en gras améliore la douleur et d'autres symptômes subjectifs plus efficacement qu'un supplément témoin ou un placebo. La principale mesure est la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'activité de la maladie mesurée par le nombre d'articulations douloureuses enflées et douloureuses, respectivement. La durée de l'étude est de 36 semaines.

Cette étude teste qu'un régime alimentaire faible en gras et à base de plantes (végétalien) sans aliments couramment identifiés comme déclencheurs améliore l'humeur, en utilisant l'échelle révisée de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R) et le Beck Depression Inventory II (BDI- II).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves préliminaires suggèrent que les régimes végétariens faibles en gras et certains suppléments nutritionnels peuvent aider à réduire la douleur et également à réduire le besoin d'analgésiques pour certaines personnes. Les enquêteurs demanderont à une centaine de personnes de participer. Tous recevront un régime végétalien faible en gras et un supplément nutritionnel (mélange d'huiles oméga-3 et de vitamine E ou un placebo), bien que certains recevront le régime en premier, et d'autres recevront le supplément en premier. Cet ordre dans lequel ils recevront le régime et le supplément sera déterminé au hasard, c'est-à-dire au hasard (comme le tirage au sort). La principale mesure est la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'activité de la maladie mesurée par le nombre d'articulations douloureuses enflées et douloureuses, respectivement. Le Beck Depression Inventory II (BDI-II) sera utilisé pour mesurer les changements d'humeur. La durée de l'étude est de 36 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde basé sur les critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde 2010 ACR / EULAR. La classification en tant que "RA définie" est basée sur :
  • la présence confirmée de synovite dans au moins 1 articulation
  • absence de diagnostic alternatif expliquant mieux la synovite

  • et obtention d'un score total de 6 ou plus (sur 10 possibles) : 24 Atteinte articulaire, désignant les articulations métacarpo-phalangiennes, les articulations interphalangiennes proximales, l'articulation interphalangienne du pouce, la deuxième à la troisième articulation métatarsophalangienne et le poignet comme petites articulations, et les coudes , hanches et genoux comme grosses articulations :

    1. L'atteinte d'une grosse articulation donne 0 point
    2. L'implication de 2 à 10 grosses articulations donne 1 point
    3. L'atteinte de 1 à 3 petites articulations (avec ou sans atteinte des grosses articulations) donne 2 points
    4. L'atteinte de 4 à 10 petites articulations (avec ou sans atteinte des grosses articulations) donne 3 points
    5. L'atteinte de plus de 10 articulations (avec atteinte d'au moins 1 petite articulation) donne 5 points

  • Paramètres sérologiques - y compris le facteur rhumatoïde ainsi que les anticorps anti-protéine citrullinée (ACPA) :

    1. RF négatif et ACPA négatif donnent 0 point
    2. RF faiblement positif ou ACPA faiblement positif donne 2 points
    3. RF hautement positif ou ACPA hautement positif donne 3 points Réactifs en phase aiguë : 1 point pour une vitesse de sédimentation érythrocytaire élevée (VS) ou une valeur élevée de protéine C-réactive (CRP) Durée de l'arthrite : 1 point pour des symptômes durant six semaines ou plus
  • Douleur continue ou récurrente (c.-à-d. douleur articulaire quotidienne, sauf si vous prenez des analgésiques).
  • Avoir au moins 18 ans
  • Capacité et volonté de participer à toutes les composantes de l'étude
  • Volonté d'être affecté au groupe de régime ou au groupe de suppléments
  • Médicaments contre la douleur inchangés au cours des 6 dernières semaines.

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Consommation d'alcool de plus de 2 verres par jour ou l'équivalent, augmentation épisodique de la consommation d'alcool (par exemple, plus de 2 verres par jour le week-end), ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool suivis de toute consommation actuelle
  • Consommation de drogues récréatives au cours des 6 derniers mois (la consommation antérieure de drogues, si elle est complètement rétablie, n'est pas un critère d'exclusion)
  • Grossesse
  • Maladie médicale ou psychiatrique instable
  • Susceptible d'être perturbateur dans les séances de groupe (tel que déterminé par le personnel de recherche)
  • Vous suivez déjà un régime végétalien faible en gras
  • Manque de maîtrise de l'anglais
  • Incapacité à maintenir le régime médicamenteux actuel
  • Incapacité ou refus de participer à toutes les composantes de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime à base de plantes
Le groupe de régime sera invité à suivre un régime végétalien faible en gras pendant 16 semaines
Autre: Régime à base de plantes
Des instructions hebdomadaires seront données aux participants du groupe d'intervention sur le suivi d'un régime végétalien.
Comparateur placebo: Supplément
Le groupe de supplément suivra un régime sans restriction, mais recevra une pilule contenant une petite quantité cliniquement insignifiante d'huiles oméga-3 et de vitamine E, qui servira de placebo.
Autre: Supplément
régime sans restriction avec une quantité cliniquement insignifiante d'huiles oméga-3 et de vitamine E
Autres noms:
  • Vitamine E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Changement du score de douleur par rapport au départ à 4 mois
sera mesuré par une échelle visuelle analogique de 0 %, indiquant l'absence de douleur, à 100 %, indiquant une douleur aussi grave que possible
Changement du score de douleur par rapport au départ à 4 mois
Score d'activité de la maladie
Délai: Changement du score d'activité de la maladie par rapport au départ à 4 mois
mesuré par le nombre d'articulations douloureuses, enflées et douloureuses
Changement du score d'activité de la maladie par rapport au départ à 4 mois
Amélioration de l'humeur
Délai: Changement d'humeur par rapport au départ à 4 mois
mesuré par le Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Changement d'humeur par rapport au départ à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Changement de la qualité de vie par rapport au départ à 4 mois
mesuré par un questionnaire d'évaluation de la santé modifié (MHAQ). Le questionnaire mesure le niveau de difficulté de la réalisation de 8 activités différentes. Un score de 0 = l'activité peut être réalisée sans difficulté. Un score de 3 = l'activité ne peut pas être réalisée. Le MHAQ est calculé comme la moyenne de ces scores.
Changement de la qualité de vie par rapport au départ à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Physicians Committee for Responsible Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WCCR-ARTH-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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