自体肿瘤浸润淋巴细胞 (LN-145) 联合 Durvalumab 治疗非小细胞肺癌的研究
2019年4月11日 更新者：Iovance Biotherapeutics, Inc.
评估自体肿瘤浸润淋巴细胞 (LN-145) 联合抗 PD-L1 抑制剂 Durvalumab (MEDI4736) 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者疗效和安全性的 2 期研究
本研究是一项 2 期、开放标签、多中心研究，评估采用自体 TIL 疗法 (LN-145) 与抗 PD-L1 抑制剂 durvalumab 联合使用的过继细胞疗法 (ACT)。
研究概览
详细说明
LN-145 是一种采用自体 TIL 制造工艺的过继细胞转移疗法，最初由 NCI 开发。
本研究中使用的细胞转移疗法涉及接受非清髓性 (NMA) 淋巴细胞耗竭准备方案的患者，然后输注自体 TIL，然后给予 IL-2 方案。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego, Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195-0001
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 III 期或 IV 期 NSCLC，并且在局部晚期或转移性环境中接受≤ 3 线既往全身治疗后疾病进展
- 至少有 1 个可切除的病灶用于 TIL 生成
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病
- 男性或女性，≥ 18 岁
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1，估计预期寿命≥ 3 个月
- 筛选时有足够的骨髓功能
- 筛查时有足够的器官功能
- 在首次研究治疗之前，需要一段最短持续时间的既往抗癌治疗的清除期
- 在入组前从所有先前抗癌治疗相关的 AE 恢复到 1 级或以下（根据 CTCAE v4.03）
- 有生育能力的女性患者和有生育能力患者伴侣的男性患者必须同意在研究期间和在接受最后一剂研究药物后指定的时间范围内使用避孕措施，或直到后续抗癌治疗的第一剂, 以较长者为准
- 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据
排除标准：
- 其他恶性肿瘤的病史，但以下情况除外：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌、经过治愈的甲状腺癌，或经过治愈且无疾病证据的其他实体瘤 ≥ 3 年
- 既往接受过细胞治疗的患者
- 既往接受过检查点抑制剂治疗的患者：例如抗 PD-1、抗 PD-L1 抑制剂和 durvalumab
- 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
- 原发性或获得性免疫缺陷综合征史，需要治疗性免疫抑制的同种异体器官移植史
- 在 NMA-LD 开始前 28 天内接受过活疫苗或减毒疫苗
- 对研究药物的任何成分有过敏史的患者
- 平均 QT 间期 ≥ 470 毫秒
- 左心室射血分数 (LVEF) < 45% 或纽约心脏协会 (NYHA) 2 级或更高级别的患者
- 严重的疾病或医疗状况，这会增加参与研究和/或遵守方案的风险
- 患有阻塞性或限制性肺病且记录的 FEV1（第 1 秒用力呼气量）≤ 60% 的患者
- 活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 活动性感染，包括结核病 (TB)、乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV
- 在研究治疗首次给药前 28 天内正在或既往使用过免疫抑制药物，但生理剂量的鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇除外，其剂量不超过 10 mg/天的泼尼松或等效皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LN-145 与 durvalumab 联合使用
在非清髓性 (NMA) 淋巴细胞耗竭后，患者被输注自体 TIL (LN-145)，然后给予 IL-2。
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采用自体 TIL 疗法的过继细胞疗法 (ACT)
其他名称：
PD-L1拮抗剂单克隆抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：最多24个月
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使用客观缓解率 (ORR) 评估疗效
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最多24个月
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≥ 3 级治疗紧急不良事件
大体时间：最多24个月
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通过任何≥ 3 级治疗中出现的不良事件 (TEAE) 率来评估安全性
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最多24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：最多24个月
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进一步评估疗效，如反应持续时间（DOR）
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最多24个月
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无进展生存期
大体时间：最多24个月
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进一步评估无进展生存期（PFS）等疗效
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最多24个月
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总生存期
大体时间：最少5年
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进一步评估总生存期（OS）等疗效
|
最少5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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