Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (LN-145) i kombinasjon med Durvalumab ved ikke-småcellet lungekreft

11. april 2019 oppdatert av: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (LN-145) i kombinasjon med anti-PD-L1-hemmeren Durvalumab (MEDI4736) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne studien er en fase 2, åpen multisenterstudie som evaluerer adoptiv celleterapi (ACT) med autolog TIL-terapi (LN-145) i kombinasjon med anti-PD-L1-hemmeren durvalumab.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LN-145 er en adoptiv celleoverføringsterapi som bruker en autolog TIL-produksjonsprosess, som opprinnelig utviklet av NCI. Celleoverføringsterapien som brukes i denne studien involverer pasienter som får et ikke-myeloablativt (NMA) lymfocytt-depleterende preparativt regime, etterfulgt av infusjon av autolog TIL etterfulgt av administrering av et regime med IL-2.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av stadium III eller stadium IV NSCLC og progresjon etter ≤ 3 linjer med tidligere systemisk terapi i lokalt avansert eller metastatisk setting
  • Ha minst 1 lesjon resektabel for TIL-generasjon
  • Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1
  • Mann eller kvinne, ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1, og forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon ved screening
  • Tilstrekkelig organfunksjon ved screening
  • En utvaskingsperiode fra tidligere kreftbehandling(er) av en minimumsvarighet er nødvendig før første studiebehandling
  • Gjenopprettet fra alle tidligere kreftbehandlingsrelaterte bivirkninger til grad 1 eller mindre (i henhold til CTCAE v4.03) før påmelding
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere til en fertil pasient må godta å bruke prevensjon under studien og i tidsrammen som spesifisert etter siste dose av studiemedikament(er) mottatt, eller inntil den første dosen av den påfølgende kreftbehandlingen , avhengig av hva som er lengst
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligniteter, bortsett fra følgende: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen, kurativt behandlet kreft i skjoldbruskkjertelen eller andre solide svulster kurativt behandlet uten tegn på sykdom i ≥ 3 år
  • Pasienter som har fått cellebehandling tidligere
  • Pasienter som tidligere har fått sjekkpunkthemmere: som anti-PD-1, anti-PD-L1-hemmere og durvalumab
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Anamnese med primært eller ervervet immunsviktsyndrom, historie med allogen organtransplantasjon som krever terapeutisk immunsuppresjon
  • Fikk levende eller svekket vaksinasjon innen 28 dager før oppstart av NMA-LD
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene
  • Gjennomsnittlig QT-intervall ≥ 470 msek
  • Pasienter som har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på < 45 % eller som er New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller høyere
  • Alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som vil utgjøre økt risiko for studiedeltakelse og/eller overholdelse av protokollen
  • Pasienter som har obstruktiv eller restriktiv lungesykdom og har et dokumentert FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) på ≤ 60 %
  • Aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller leptomeningeal sykdom
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose (TB), hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen, med unntak av intranasale og inhalerte kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke skal overstige 10 mg/dag med prednison, eller et tilsvarende kortikosteroid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LN-145 i kombinasjon med durvalumab
Etter ikke-myeloablativ (NMA) lymfodeplesjon, infunderes pasienter med deres autologe TIL (LN-145) etterfulgt av IL-2-administrasjon.
Biologisk: LN-145
adoptiv celleterapi (ACT) med autolog TIL-terapi
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Legemiddel: Durvalumab
PD-L1 antagonist monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • MEDI4736

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Maks 24 måneder
For å evaluere effektiviteten ved å bruke objektiv responsrate (ORR)
Maks 24 måneder
≥ Grad 3 behandlingsoppstått bivirkning
Tidsramme: Maks 24 måneder
For å evaluere sikkerheten målt ved enhver ≥ grad 3 behandlingsutløste bivirkninger (TEAE) rate
Maks 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Maks 24 måneder
For ytterligere å evaluere effekt som responsvarighet (DOR)
Maks 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Maks 24 måneder
For ytterligere å evaluere effekt som progresjonsfri overlevelse (PFS)
Maks 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Minimum 5 år
For ytterligere å evaluere effekt som total overlevelse (OS)
Minimum 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOV-LUN-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på LN-145

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere