Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение аутологичной опухоли, инфильтрирующей лимфоциты (LN-145), в комбинации с дурвалумабом при немелкоклеточном раке легкого

11 апреля 2019 г. обновлено: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности аутологичных инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (LN-145) в сочетании с ингибитором анти-PD-L1 дурвалумабом (MEDI4736) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Это исследование является открытым многоцентровым исследованием фазы 2, в котором оценивается адоптивная клеточная терапия (ACT) с аутологичной терапией TIL (LN-145) в сочетании с ингибитором PD-L1 дурвалумабом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LN-145 представляет собой адоптивную терапию переносом клеток, в которой используется процесс производства аутологичных TIL, первоначально разработанный NCI. Терапия переноса клеток, используемая в этом исследовании, включает пациентов, получающих немиелоаблативную (NMA) подготовительную схему, истощающую лимфоциты, с последующей инфузией аутологичной TIL с последующим введением схемы IL-2.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз НМРЛ стадии III или IV и прогрессирование после ≤ 3 линий предшествующей системной терапии в условиях местно-распространенного или метастатического заболевания.
  • Иметь по крайней мере 1 операбельное поражение для генерации TIL
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  • Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Адекватная функция костного мозга при скрининге
  • Адекватная функция органов при скрининге
  • Перед первым исследуемым лечением требуется период вымывания от предыдущей противоопухолевой терапии минимальной продолжительности.
  • Выздоровели от всех предшествующих НЯ, связанных с противоопухолевой терапией, до степени 1 или ниже (согласно CTCAE v4.03) до регистрации
  • Пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола с партнерами потенциального детородного пациента должны дать согласие на использование контрацепции во время исследования и в течение времени, указанного после получения последней дозы исследуемого препарата (препаратов) или до первой дозы последующей противоопухолевой терапии. , в зависимости от того, что длиннее
  • Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин в пременопаузе

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением следующих: адекватно пролеченный немеланомный рак кожи, радикально пролеченный рак in situ шейки матки, пролеченный рак щитовидной железы или другие солидные опухоли, пролеченные радикально без признаков заболевания в течение ≥ 3 лет
  • Пациенты, ранее получавшие клеточную терапию
  • Пациенты, ранее получавшие ингибиторы контрольных точек: такие как ингибиторы анти-PD-1, анти-PD-L1 и дурвалумаб.
  • Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
  • Синдром первичного или приобретенного иммунодефицита в анамнезе, аллогенная трансплантация органов в анамнезе, требующая терапевтической иммуносупрессии
  • Получили живую или аттенуированную вакцину в течение 28 дней до начала NMA-LD.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому компоненту исследуемых препаратов в анамнезе.
  • Средний интервал QT ≥ 470 мс
  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% или имеющие класс 2 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Серьезные заболевания или медицинские состояния, которые могут представлять повышенный риск для участия в исследовании и/или соблюдения протокола.
  • Пациенты с обструктивным или рестриктивным заболеванием легких и документально подтвержденным ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) ≤ 60%
  • Активные метастазы в центральную нервную систему и/или лептоменингеальное заболевание
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Активная инфекция, включая туберкулез (ТБ), гепатит B, гепатит C или ВИЧ
  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением интраназальных и ингаляционных кортикостероидов или системных кортикостероидов в физиологических дозах, которые не должны превышать 10 мг/день преднизолона или эквивалентного кортикостероида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LN-145 в комбинации с дурвалумабом
После немиелоаблативной (НМА) лимфодеплеции пациентам вводят их аутологичный TIL (LN-145) с последующим введением IL-2.
Биологический: ЛН-145
адоптивная клеточная терапия (ACT) с аутологичной терапией TIL
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Лекарство: Дурвалумаб
Моноклональное антитело к антагонисту PD-L1
Другие имена:
  • MEDI4736

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Максимум 24 месяца
Для оценки эффективности с использованием показателя объективного ответа (ЧОО)
Максимум 24 месяца
≥ Нежелательное явление 3 степени, возникающее при лечении
Временное ограничение: Максимум 24 месяца
Для оценки безопасности, измеряемой частотой любых нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE) ≥ 3 степени.
Максимум 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Максимум 24 месяца
Для дальнейшей оценки эффективности, такой как продолжительность ответа (DOR)
Максимум 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Максимум 24 месяца
Для дальнейшей оценки эффективности, такой как выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Максимум 24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: Минимум 5 лет
Для дальнейшей оценки эффективности, такой как общая выживаемость (ОВ)
Минимум 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOV-LUN-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛН-145

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться