Studie av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (LN-145) i kombination med Durvalumab vid icke-småcellig lungcancer
11 april 2019 uppdaterad av: Iovance Biotherapeutics, Inc.
En fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (LN-145) i kombination med anti-PD-L1-hämmare Durvalumab (MEDI4736) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Denna studie är en öppen fas 2, multicenterstudie som utvärderar adoptiv cellterapi (ACT) med autolog TIL-terapi (LN-145) i kombination med Anti-PD-L1-hämmaren durvalumab.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LN-145 är en adoptiv cellöverföringsterapi som använder en autolog TIL-tillverkningsprocess, som ursprungligen utvecklades av NCI.
Cellöverföringsterapin som används i denna studie involverar patienter som får en icke-myeloablativ (NMA) lymfocytutarmande preparativ regim, följt av infusion av autolog TIL följt av administrering av en regim av IL-2.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego, Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-0001
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av steg III eller steg IV NSCLC och fortskridande efter ≤ 3 rader av tidigare systemisk terapi i lokalt avancerad eller metastaserad miljö
- Ha minst 1 lesion som kan avlägsnas för TIL-generering
- Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1
- Man eller kvinna, ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1, och beräknad förväntad livslängd på ≥ 3 månader
- Tillräcklig benmärgsfunktion vid screening
- Tillräcklig organfunktion vid screening
- En uttvättningsperiod från tidigare anticancerterapi(er) av en minsta varaktighet krävs före den första studiebehandlingen
- Återhämtat från alla tidigare anticancerterapirelaterade biverkningar till grad 1 eller lägre (enligt CTCAE v4.03) före inskrivning
- Kvinnliga fertila patienter och manliga patienter med partner till en fertil patient måste gå med på att använda preventivmedel under studien och under de tidsramar som specificeras efter den sista dosen av studieläkemedlet eller fram till den första dosen av den efterföljande cancerbehandlingen , beroende på vilket som är längst
- Bevis på postmenopausalt status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga premenopausala patienter
Exklusions kriterier:
- Historik med andra maligniteter, förutom följande: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen, kurativt behandlad sköldkörtelcancer eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 3 år
- Patienter som tidigare fått cellterapi
- Patienter som tidigare har fått checkpoint-hämmare: såsom anti-PD-1, anti-PD-L1-hämmare och durvalumab
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
- Historik med primärt eller förvärvat immunbristsyndrom, anamnes på allogen organtransplantation som kräver terapeutisk immunsuppression
- Fick levande eller försvagad vaccination inom 28 dagar före starten av NMA-LD
- Patienter med en historia av överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen
- Medel QT-intervall ≥ 470 msek
- Patienter som har en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) på < 45 % eller som är New York Heart Association (NYHA) klass 2 eller högre
- Allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som skulle innebära ökad risk för studiedeltagande och/eller överensstämmelse med protokollet
- Patienter som har obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom och har en dokumenterad FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) på ≤ 60 %
- Aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller leptomeningeal sjukdom
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Aktiv infektion inklusive tuberkulos (TB), hepatit B, hepatit C eller HIV
- Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, med undantag för intranasala och inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser, som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison, eller en likvärdig kortikosteroid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LN-145 i kombination med durvalumab
Efter icke-myeloablativ (NMA) lymfodpletion infunderas patienter med sin autologa TIL (LN-145) följt av IL-2-administrering.
|
adoptiv cellterapi (ACT) med autolog TIL-terapi
Andra namn:
PD-L1-antagonist monoklonal antikropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Högst 24 månader
|
För att utvärdera effektivitet med hjälp av objektiv svarsfrekvens (ORR)
|
Högst 24 månader
|
|
≥ Grad 3 behandlingsuppkommande biverkning
Tidsram: Högst 24 månader
|
För att utvärdera säkerheten mätt med ≥ Grad 3 behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) rate
|
Högst 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Högst 24 månader
|
För att ytterligare utvärdera effekt såsom varaktigheten av svar (DOR)
|
Högst 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Högst 24 månader
|
För att ytterligare utvärdera effekt såsom progressionsfri överlevnad (PFS)
|
Högst 24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Minst 5 år
|
För att ytterligare utvärdera effekt såsom total överlevnad (OS)
|
Minst 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 februari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOV-LUN-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .