Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (LN-145) in combinatie met Durvalumab bij niet-kleincellige longkanker

11 april 2019 bijgewerkt door: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (LN-145) in combinatie met anti-PD-L1-remmer Durvalumab (MEDI4736) bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze studie is een fase 2, open-label, multicenter studie ter evaluatie van adoptieve celtherapie (ACT) met autologe TIL-therapie (LN-145) in combinatie met anti-PD-L1-remmer durvalumab.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LN-145 is een adoptieve celoverdrachtstherapie die gebruikmaakt van een autoloog TIL-productieproces, zoals oorspronkelijk ontwikkeld door de NCI. De celoverdrachtstherapie die in deze studie wordt gebruikt, omvat patiënten die een niet-myeloablatief (NMA) lymfocytendepletiepreparatief regime krijgen, gevolgd door infusie van autologe TIL gevolgd door de toediening van een regime van IL-2.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van stadium III of stadium IV NSCLC en progressie na ≤ 3 lijnen van eerdere systemische therapie in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
  • Minstens 1 laesie reseceerbaar hebben voor TIL-generatie
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Man of vrouw, ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1, en geschatte levensverwachting van ≥ 3 maanden
  • Adequate beenmergfunctie bij screening
  • Voldoende orgaanfunctie bij screening
  • Een wash-outperiode van eerdere antikankertherapie(ën) van een minimale duur is vereist voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Hersteld van alle eerdere aan kankertherapie gerelateerde bijwerkingen tot graad 1 of minder (volgens CTCAE v4.03) voorafgaand aan inschrijving
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende de gespecificeerde tijdsbestekken na de laatste ontvangen dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), of tot de eerste dosis van de daaropvolgende antikankertherapie , welke langer is
  • Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van de volgende: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ baarmoederhalskanker, curatief behandelde schildklierkanker of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 3 jaar
  • Patiënten die eerder celtherapie hebben gekregen
  • Patiënten die eerder checkpoint-remmers hebben gekregen: zoals anti-PD-1-, anti-PD-L1-remmers en durvalumab
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
  • Geschiedenis van primair of verworven immunodeficiëntiesyndroom, geschiedenis van allogene orgaantransplantatie die therapeutische immunosuppressie vereist
  • Levende of verzwakte vaccinatie ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van NMA-LD
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Gemiddeld QT-interval ≥ 470 msec
  • Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van < 45% of die behoren tot New York Heart Association (NYHA) klasse 2 of hoger
  • Ernstige ziekten of medische aandoeningen, die een verhoogd risico zouden vormen voor deelname aan het onderzoek en/of naleving van het protocol
  • Patiënten met een obstructieve of restrictieve longaandoening en een gedocumenteerd FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) van ≤ 60%
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of leptomeningeale ziekte
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Actieve infectie waaronder tuberculose (tbc), hepatitis B, hepatitis C of HIV
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van intranasale en inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden in fysiologische doses, die niet hoger mogen zijn dan 10 mg/dag prednison of een equivalente corticosteroïde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LN-145 in combinatie met durvalumab
Na niet-myeloablatieve (NMA) lymfodepletie krijgen patiënten een infuus met hun autologe TIL (LN-145), gevolgd door toediening van IL-2.
Biologisch: LN-145
adoptieve celtherapie (ACT) met autologe TIL-therapie
Andere namen:
  • TIL, autologe tumor-infiltrerende lymfocyten
Geneesmiddel: Durvalumab
PD-L1-antagonist monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • MEDI4736

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
Om de werkzaamheid te evalueren met behulp van het objectieve responspercentage (ORR)
Maximaal 24 maanden
≥ Graad 3 behandeling - opkomende bijwerking
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
Om de veiligheid te evalueren, zoals gemeten aan de hand van elke ≥ Graad 3 behandelingsgerelateerde ongewenste gebeurtenis (TEAE).
Maximaal 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
Om de werkzaamheid verder te evalueren, zoals de duur van de respons (DOR)
Maximaal 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Maximaal 24 maanden
Om de werkzaamheid verder te evalueren, zoals progressievrije overleving (PFS)
Maximaal 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar
Om de werkzaamheid verder te evalueren, zoals de algehele overleving (OS)
Minimaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOV-LUN-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op LN-145

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren