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비소세포폐암에서 Durvalumab과 병용한 자가 종양 침윤 림프구(LN-145) 연구

2019년 4월 11일 업데이트: Iovance Biotherapeutics, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 항 PD-L1 억제제 Durvalumab(MEDI4736)과 병용한 자가 종양 침윤 림프구(LN-145)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

이 연구는 항-PD-L1 억제제 더발루맙과 병용한 자가 TIL 요법(LN-145)과 함께 입양 세포 요법(ACT)을 평가하는 2상 오픈 라벨 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

LN-145는 NCI에서 원래 개발한 자가 TIL 제조 공정을 활용하는 입양 세포 전달 요법입니다. 이 연구에 사용된 세포 전달 요법은 NMA(nonmyeloablative) 림프구 고갈 준비 요법을 받은 환자에게 자가 TIL 주입 후 IL-2 요법을 투여하는 것을 포함합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3기 또는 4기 NSCLC 진단이 확인되고 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 ≤ 3줄의 이전 전신 요법 후 진행됨
  • TIL 생성을 위해 절제 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • 남성 또는 여성, ≥ 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1, 예상 수명 ≥ 3개월
  • 스크리닝 시 적절한 골수 기능
  • 스크리닝 시 적절한 장기 기능
  • 첫 번째 연구 치료 전에 최소 기간의 이전 항암 요법(들)의 휴약 기간이 필요합니다.
  • 등록 전에 모든 이전 항암 요법 관련 AE에서 등급 1 이하(CTCAE v4.03에 따름)로 회복됨
  • 가임 여성 환자 및 가임 환자의 파트너가 있는 남성 환자는 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 지정된 기간 동안 또는 후속 항암 요법의 첫 번째 투여까지 피임 사용에 동의해야 합니다. , 더 긴 것
  • 여성 폐경 전 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거

제외 기준:

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 치료적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 치료적으로 치료된 갑상선암 또는 ≥ 3년 동안 질병의 증거 없이 치료적으로 치료된 기타 고형 종양
  • 이전에 세포 치료를 받은 환자
  • 이전에 관문 억제제를 투여받은 환자: 항 PD-1, 항 PD-L1 억제제, 더발루맙 등
  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
  • 원발성 또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력, 치료적 면역 억제가 필요한 동종이계 장기 이식의 병력
  • NMA-LD 시작 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신 접종을 받은 자
  • 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민성 병력이 있는 환자
  • 평균 QT 간격 ≥ 470msec
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만이거나 NYHA(New York Heart Association) Class 2 이상인 환자
  • 연구 참여 및/또는 프로토콜 준수에 대한 위험이 증가할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적 상태
  • 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환이 있고 문서화된 FEV1(1초 간 강제 호기량)이 ≤ 60%인 환자
  • 활동성 중추신경계 전이 및/또는 연수막 질환
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 결핵(TB), B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 포함한 활동성 감염
  • 10mg/일의 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드를 초과하지 않는 생리적 용량의 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드를 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더발루맙과 LN-145 병용
비골수파괴(NMA) 림프구 고갈 후, 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 투여합니다.
생물학적: LN-145
자가 TIL 요법을 사용한 입양 세포 요법(ACT)
다른 이름들:
  • TIL, 자가 종양 침윤 림프구
의약품: 더발루맙
PD-L1 길항제 단클론 항체
다른 이름들:
  • 메디4736

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 24개월
객관적 반응률(ORR)을 사용하여 효능을 평가하기 위해
최대 24개월
≥ 3등급 치료-응급 부작용
기간: 최대 24개월
임의의 3등급 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 비율로 측정된 안전성을 평가하기 위해
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 최대 24개월
반응 지속 기간(DOR)과 같은 효능을 추가로 평가하기 위해
최대 24개월
무진행 생존
기간: 최대 24개월
무진행 생존(PFS)과 같은 효능을 추가로 평가하기 위해
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 최소 5년
전체 생존(OS)과 같은 효능을 추가로 평가하기 위해
최소 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iovance Biotherapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOV-LUN-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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