Autológ tumorba infiltráló limfociták (LN-145) vizsgálata durvalumabbal kombinálva nem kissejtes tüdőrákban
2019. április 11. frissítette: Iovance Biotherapeutics, Inc.
2. fázisú vizsgálat az autológ tumorba beszűrődő limfociták (LN-145) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére PD-L1 gátló Durvalumabbal (MEDI4736) kombinálva lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy 2. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely az adoptív sejtterápiát (ACT) értékeli autológ TIL terápiával (LN-145) anti-PD-L1 inhibitor durvalumabbal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az LN-145 egy adoptív sejttranszfer terápia, amely autológ TIL gyártási eljárást alkalmaz, ahogyan azt eredetileg az NCI fejlesztette ki.
Az ebben a vizsgálatban alkalmazott sejttranszfer terápia olyan betegeket foglal magában, akik nem myeloablatív (NMA) limfocita-kimerítő preparatív kezelést kapnak, amelyet autológ TIL infúzió követ, majd IL-2 adagolása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego, Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-0001
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A III. vagy IV. stádiumú NSCLC megerősített diagnózisa, és előrehaladott ≤ 3 sor korábbi szisztémás terápia után lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus állapotban
- Legyen legalább 1 lézió reszekálható a TIL generálásához
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 definíciója szerint
- Férfi vagy nő, ≥ 18 éves
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1, és a becsült élettartam ≥ 3 hónap
- Megfelelő csontvelő funkció a szűréskor
- Megfelelő szervműködés a szűréskor
- A korábbi rákellenes kezelés(ek)ből egy minimális időtartamú kiürülési időszak szükséges az első vizsgálati kezelés előtt
- Minden korábbi, rákellenes terápiával összefüggő nemkívánatos eseményből felépült 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatig (CTCAE v4.03 szerint) a beiratkozás előtt
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a fogamzóképes beteg partnereivel rendelkező férfibetegeknek bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat alatt és a kapott vizsgálati gyógyszer(ek) utolsó adagját követően meghatározott időtartamok alatt, vagy a következő rákellenes terápia első adagjáig. , amelyik hosszabb
- A menopauza utáni állapot vagy negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt bizonyítéka premenopauzás nőknél
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a következőket: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák, gyógyítólag kezelt pajzsmirigyrák vagy egyéb szolid daganatok, amelyek betegségre utaló jelek nélkül kezeltek legalább 3 éve
- Olyan betegek, akik korábban sejtterápiában részesültek
- Azok a betegek, akik előzetes ellenőrzési pont inhibitorokat kaptak: például anti-PD-1, anti-PD-L1 inhibitorok és durvalumab
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
- Primer vagy szerzett immunhiányos szindróma, terápiás immunszuppressziót igénylő allogén szervátültetés az anamnézisben
- Élő vagy legyengített oltást kapott az NMA-LD kezdete előtt 28 napon belül
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
- Átlagos QT-intervallum ≥ 470 msec
- Olyan betegek, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 45%, vagy akik a New York Heart Association (NYHA) 2-es vagy magasabb osztályába tartoznak
- Súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek fokozott kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvétel és/vagy a protokollnak való megfelelés szempontjából
- Obstruktív vagy restriktív tüdőbetegségben szenvedő betegek, akiknek dokumentált FEV1-értéke (1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat) ≤ 60%
- Aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy leptomeningeális betegség
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist (TB), a hepatitis B-t, a hepatitis C-t vagy a HIV-t
- Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 28 napon belül, kivéve az intranazális és inhalációs kortikoszteroidokat vagy a szisztémás kortikoszteroidokat olyan fiziológiás dózisokban, amelyek nem haladhatják meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LN-145 durvalumabbal kombinálva
A nem myeloablatív (NMA) limfodepletió után a betegeket autológ TIL-jükkel (LN-145) adják be, majd IL-2-t adnak.
|
adoptív sejtterápia (ACT) autológ TIL terápiával
Más nevek:
PD-L1 antagonista monoklonális antitest
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: Maximum 24 hónap
|
A hatékonyság értékelése az objektív válaszarány (ORR) segítségével
|
Maximum 24 hónap
|
|
≥ 3. fokozatú kezelés – felmerülő nemkívánatos esemény
Időkeret: Maximum 24 hónap
|
A biztonságosság értékelése bármely ≥ 3. fokozatú kezelésből eredő mellékhatás (TEAE) arányával mérve
|
Maximum 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Maximum 24 hónap
|
A hatékonyság további értékelése, például a válasz időtartama (DOR)
|
Maximum 24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Maximum 24 hónap
|
A hatékonyság további értékelése, például a progressziómentes túlélés (PFS)
|
Maximum 24 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Minimum 5 év
|
A hatékonyság további értékelése, például az általános túlélés (OS)
|
Minimum 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 28.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOV-LUN-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .