Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus autologisista kasvaimiin tunkeutuvista lymfosyyteistä (LN-145) yhdessä durvalumabin kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus autologiseen kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (LN-145) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä anti-PD-L1-estäjän Durvalumabin (MEDI4736) kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämä tutkimus on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan adoptiivista soluterapiaa (ACT) autologisella TIL-hoidolla (LN-145) yhdessä anti-PD-L1-estäjän durvalumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LN-145 on adoptiivinen solunsiirtohoito, jossa hyödynnetään autologista TIL-valmistusprosessia, sellaisena kuin NCI on alun perin kehittänyt. Tässä tutkimuksessa käytetty solunsiirtohoito koskee potilaita, jotka saavat ei-myeloablatiivista (NMA) lymfosyyttejä tuhoavaa preparatiivista hoito-ohjelmaa, jota seuraa autologisen TIL:n infuusio ja sen jälkeen IL-2:n antaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu vaiheen III tai vaiheen IV NSCLC-diagnoosi ja eteneminen ≤ 3 rivin aiemman systeemisen hoidon jälkeen paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
  • Vähintään 1 leesio on leikattavissa TIL-sukupolvea varten
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
  • Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 ja arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Riittävä luuytimen toiminta seulonnassa
  • Riittävä elinten toiminta seulonnassa
  • Ennen ensimmäistä tutkimushoitoa vaaditaan vähimmäiskestoinen poistumisjakso aikaisemmista syöpähoidoista
  • Toipui kaikista aiemmista syöpähoitoon liittyvistä haittavaikutuksista 1. asteeseen tai sitä alle (CTCAE v4.03:n mukaan) ennen ilmoittautumista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevan potilaan kumppani, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja ajanjakson aikana, joka on määritelty viimeisen saadun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai myöhemmän syöpähoidon ensimmäiseen annokseen saakka. , kumpi on pidempi
  • Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä, parantavasti hoidettu kilpirauhassyöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa soluhoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin tarkistuspisteestäjiä: kuten anti-PD-1, anti-PD-L1-estäjät ja durvalumabi
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
  • Primaarinen tai hankittu immuunikatooireyhtymä, allogeeninen elinsiirto, joka vaatii terapeuttista immunosuppressiota
  • Saatu elävän tai heikennetyn rokotuksen 28 päivän sisällä ennen NMA-LD:n alkamista
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Keskimääräinen QT-aika ≥ 470 ms
  • Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 45 % tai jotka ovat New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa 2 tai korkeampia
  • Vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka lisäävät riskiä tutkimukseen osallistumiselle ja/tai protokollan noudattamiselle
  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus ja joiden dokumentoitu FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) on ≤ 60 %
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (TB), hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LN-145 yhdessä durvalumabin kanssa
Ei-myeloablatiivisen (NMA) lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan autologinen TIL (LN-145), minkä jälkeen annetaan IL-2.
Biologinen: LN-145
adoptiivinen soluterapia (ACT) autologisella TIL-hoidolla
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Lääke: Durvalumabi
PD-L1-antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • MEDI4736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Tehon arvioiminen käyttämällä objektiivista vasteprosenttia (ORR)
Enintään 24 kuukautta
≥ Asteen 3 hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Turvallisuuden arvioimiseksi millä tahansa ≥ asteen 3 hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) määrällä mitattuna
Enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Tehon arvioimiseksi edelleen, kuten vasteen kesto (DOR)
Enintään 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Tehon arvioimiseksi edelleen, kuten etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS)
Enintään 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta
Tehon, kuten kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi edelleen
Vähintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOV-LUN-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset LN-145

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa