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Studie zu autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (LN-145) in Kombination mit Durvalumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

11. April 2019 aktualisiert von: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (LN-145) in Kombination mit dem Anti-PD-L1-Inhibitor Durvalumab (MEDI4736) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der adoptiven Zelltherapie (ACT) mit autologer TIL-Therapie (LN-145) in Kombination mit dem Anti-PD-L1-Inhibitor Durvalumab.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LN-145 ist eine adoptive Zelltransfertherapie, die einen autologen TIL-Herstellungsprozess verwendet, wie er ursprünglich vom NCI entwickelt wurde. Die in dieser Studie verwendete Zelltransfertherapie bezieht Patienten ein, die ein nicht-myeloablatives (NMA) Lymphozytendepletionsschema erhalten, gefolgt von einer Infusion von autologem TIL, gefolgt von der Verabreichung eines Schemas von IL-2.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium III oder Stadium IV und Progression nach ≤ 3 Linien vorheriger systemischer Therapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting
  • Haben Sie mindestens 1 Läsion, die für die TIL-Generation resezierbar ist
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 und geschätzte Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • Angemessene Knochenmarkfunktion beim Screening
  • Ausreichende Organfunktion beim Screening
  • Vor der ersten Studienbehandlung ist eine Auswaschphase von einer oder mehreren früheren Krebstherapie(n) von einer Mindestdauer erforderlich
  • Genesung von allen früheren UE im Zusammenhang mit einer Krebstherapie von Grad 1 oder weniger (gemäß CTCAE v4.03) vor der Aufnahme
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Studie und während der Zeiträume, die nach der letzten Dosis des/der Studienmedikaments/e oder bis zur ersten Dosis der nachfolgenden Krebstherapie angegeben sind, Verhütungsmittel anzuwenden , was auch immer länger ist
  • Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen prämenopausalen Patientinnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme der folgenden: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses, kurativ behandelter Schilddrüsenkrebs oder andere kurativ behandelte solide Tumore ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 3 Jahre
  • Patienten, die zuvor eine Zelltherapie erhalten haben
  • Patienten, die zuvor Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben: wie Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-Inhibitoren und Durvalumab
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Vorgeschichte eines primären oder erworbenen Immunschwächesyndroms, Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation, die eine therapeutische Immunsuppression erfordert
  • Erhaltene lebende oder attenuierte Impfung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der NMA-LD
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente
  • Mittleres QT-Intervall ≥ 470 ms
  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von < 45 % oder der Klasse 2 der New York Heart Association (NYHA) oder höher
  • Schwere Krankheiten oder medizinische Zustände, die ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme an der Studie und/oder die Einhaltung des Protokolls darstellen würden
  • Patienten mit obstruktiver oder restriktiver Lungenerkrankung und einem dokumentierten FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde) von ≤ 60 %
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder leptomeningeale Erkrankung
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose (TB), Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder ein äquivalentes Kortikosteroid nicht überschreiten dürfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LN-145 in Kombination mit Durvalumab
Nach nichtmyeloablativer (NMA) Lymphodepletion wird den Patienten ihr autologes TIL (LN-145) infundiert, gefolgt von einer IL-2-Verabreichung.
Biologisch: LN-145
adoptive Zelltherapie (ACT) mit autologer TIL-Therapie
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Arzneimittel: Durvalumab
Monoklonaler PD-L1-Antagonist-Antikörper
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Maximal 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit anhand der objektiven Ansprechrate (ORR)
Maximal 24 Monate
≥ Grad 3 Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Maximal 24 Monate
Bewertung der Sicherheit, gemessen anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) ≥ Grad 3
Maximal 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Maximal 24 Monate
Um die Wirksamkeit weiter zu bewerten, wie z. B. die Dauer des Ansprechens (DOR)
Maximal 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Maximal 24 Monate
Zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit, z. B. des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Maximal 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre
Zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit wie Gesamtüberleben (OS)
Mindestens 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-LUN-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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