Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie autologicznych limfocytów naciekających guz (LN-145) w skojarzeniu z durwalumabem w niedrobnokomórkowym raku płuca

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych limfocytów naciekających guza (LN-145) w skojarzeniu z inhibitorem anty-PD-L1, durwalumabem (MEDI4736) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2 oceniającym terapię komórkami adopcyjnymi (ACT) z autologiczną terapią TIL (LN-145) w połączeniu z durwalumabem, inhibitorem anty-PD-L1.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LN-145 to adopcyjna terapia transferu komórek, która wykorzystuje autologiczny proces produkcji TIL, pierwotnie opracowany przez NCI. Terapia transferu komórek zastosowana w tym badaniu obejmuje pacjentów otrzymujących niemieloablacyjny (NMA) schemat preparatywny zubożający limfocyty, po którym następuje wlew autologicznego TIL, a następnie podawanie schematu IL-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles, Santa Monica Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center Atlantic Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie NSCLC stopnia III lub IV z progresją po ≤ 3 liniach wcześniejszego leczenia systemowego w stadium miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
  • Mieć co najmniej 1 zmianę nadającą się do resekcji w celu wygenerowania TIL
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 i szacowana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego podczas badań przesiewowych
  • Odpowiednia funkcja narządów podczas badań przesiewowych
  • Przed pierwszym badanym leczeniem wymagany jest okres wypłukiwania z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej o minimalnym czasie trwania
  • Wyzdrowienie ze wszystkich wcześniejszych AE związanych z terapią przeciwnowotworową do stopnia 1 lub niższego (zgodnie z CTCAE v4.03) przed włączeniem
  • Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i w ramach czasowych określonych po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku lub do pierwszej dawki kolejnej terapii przeciwnowotworowej , w zależności od tego, który jest dłuższy
  • Dowód na stan pomenopauzalny lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, wyleczalny rak szyjki macicy in situ, wyleczalny rak tarczycy lub inne guzy lite leczone wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 3 lata
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię komórkową
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inhibitory punktu kontrolnego: takie jak inhibitory anty-PD-1, anty-PD-L1 i durwalumab
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  • Przebyty zespół pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności, przebyty allogeniczny przeszczep narządu wymagający terapeutycznej immunosupresji
  • Otrzymał szczepionkę żywą lub atenuowaną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem NMA-LD
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków
  • Średni odstęp QT ≥ 470 ms
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 45% lub z klasą 2 lub wyższą według New York Heart Association (NYHA)
  • Poważne choroby lub schorzenia, które stwarzałyby zwiększone ryzyko dla udziału w badaniu i/lub przestrzegania protokołu
  • Pacjenci z obturacyjną lub restrykcyjną chorobą płuc i udokumentowaną FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) ≤ 60%
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LN-145 w połączeniu z durwalumabem
Po limfodeplecji niemieloablacyjnej (NMA), pacjentom podaje się ich autologiczny TIL (LN-145), a następnie IL-2.
Biologiczny: LN-145
adopcyjna terapia komórkowa (ACT) z autologiczną terapią TIL
Inne nazwy:
  • TIL, autologiczne limfocyty naciekające guz
Lek: Durwalumab
Przeciwciało monoklonalne antagonista PD-L1
Inne nazwy:
  • MEDI4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie 24 miesiące
Aby ocenić skuteczność przy użyciu wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Maksymalnie 24 miesiące
≥ Zdarzenie niepożądane występujące w trakcie leczenia stopnia 3
Ramy czasowe: Maksymalnie 24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa mierzona dowolnym odsetkiem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) stopnia ≥ 3
Maksymalnie 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie 24 miesiące
W celu dalszej oceny skuteczności, takiej jak czas trwania odpowiedzi (DOR)
Maksymalnie 24 miesiące
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Maksymalnie 24 miesiące
W celu dalszej oceny skuteczności, takiej jak przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Maksymalnie 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Minimum 5 lat
W celu dalszej oceny skuteczności, takiej jak całkowity czas przeżycia (OS)
Minimum 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-LUN-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na LN-145

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj